Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-DOPA-PET hasznossága a visszatérő, magas fokú glioma kezelésében

2023. március 10. frissítette: Mayo Clinic

MC167B: Kísérleti tanulmány a 18F-DOPA-PET hasznosságáról a visszatérő, magas fokú glioma kezelésében

Ez a javaslat egy kísérleti tanulmányra vonatkozik, amely összehasonlítja a 18F-DOPA-PET aviditás mennyiségét a kontrasztjavítással és a T2 FLAIR-rel MRI-n. A kutatók ezután azt tervezik, hogy összehasonlítják a meghibásodási mintákat a céltérfogatokkal, a kezelés előtti MRI-változásokkal és a kezelés előtti 18F-DOPA-PET-tel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Életkor > vagy 18 év
  • ECOG PS < vagy egyenlő 3
  • Szövettanilag megerősített vagy radiográfiás bizonyíték a visszatérő/progresszív gliomára.
  • Az agy sugárkezelésének története a glióma előzetes diagnosztizálására
  • Tervezett sugárkezelések a Mayo Clinic Rochesterben
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
  • Hajlandó beleegyezést írni a Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking tanulmányba, IRB szám 15-000136 (vérvétel nem kötelező)
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában.

Kizárási kritériumok

  • Egynél több korábbi sugárterápia vagy 60 Gy-t meghaladó, előzetesen felírt dózis az ismételt besugárzás céltérfogatához
  • Nem végezhető MRI-vizsgálat kontraszttal
  • Nem tud átesni 18F-DOPA-PET vizsgálaton (pl. Parkinson-kór, dopaminerg vagy dopamin agonista gyógyszerek szedése, vagy kevesebb, mint 6 felezési idő a dopamin-agonisták abbahagyása után).

Megjegyzés: Egyéb potenciálisan zavaró szerek: amoxapin, amfetamin, benztropin, buproprion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, metilfenidát, norefedrin, fentermin, fenilpropanolamin, szelegilin, paroxetin, citalopram és szertralin). Ha a beteg ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, sorolja fel, melyeket az On-Study űrlapon.

- Az alábbiak bármelyike:

  • Terhes nők
  • Ápoló nők
  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-DOPA PET
A betegek 18FDOPA-PET-et kapnak a sugárkezelés megtervezéséhez
Drog: Fluor F 18 Fluorodopa
A PET-ben használt kontraszt
Más nevek:
  • 18F- FDOPA
  • 3,4-dihidroxi-6-[18F]fluor-L-fenilalanin
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
A különböző intenzitású sugárzás több szögből irányul a daganatra. Az ilyen típusú sugárterápia csökkenti a daganat közelében lévő egészséges szövetek károsodását
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
képalkotó teszt
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • PET SCAN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túléléssel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
18F-DOPA-PET és hagyományos MRI áttekintésével, történelmi kontrollokkal mérve
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A diagnózis felállításának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, cenzúrázva a betegeket, akik életben voltak az utolsó utánkövetéskor; betegek túlélése a randomizálástól számított 2 évig. A diagnózis időpontja legfeljebb 15 évvel a randomizálás előtt következik be
Teljes túlélés a kezdeti diagnózistól: A kezdeti diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amely cenzúrázza a betegek életét az utolsó utánkövetéskor, a randomizálás dátumától számított 2 évig értékelve
A diagnózis felállításának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, cenzúrázva a betegeket, akik életben voltak az utolsó utánkövetéskor; betegek túlélése a randomizálástól számított 2 évig. A diagnózis időpontja legfeljebb 15 évvel a randomizálás előtt következik be
Toxicitás, 3. fokozatú vagy magasabb kezelési arány a toxicitásokhoz kapcsolódóan
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A felülvizsgált NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójában található leírásokat és osztályozási skálákat használják fel az AE jelentésekhez. Minden megfelelő kezelési területnek hozzáféréssel kell rendelkeznie a CTCAE 4.0-s verziójának egy példányához. A CTCAE 4.0-s verziójának egy példánya letölthető a CTEP webhelyéről: (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
legfeljebb 2 évig
Az életminőség rövid fáradtsági indexének (BFI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az MDA-BFI globális fáradtsági pontszám kiindulási értékről 3 hónapos értékelésre való változásával mérve. A rövid fáradtságindex egy QOL-kérdőív, amelynek pontszámai 0-tól (nincs fáradtságig) 10-ig terjednek, olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni.
Alapállapot és 3 hónap
Újraoperatív gróf
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Azon betegek száma, akiknél az ismételt besugárzást követően ismételt műtétet hajtottak végre
legfeljebb 2 évig
Az életminőség MDASI-BT változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az életminőséget az MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) segítségével, a fáradtságot pedig az MD Anderson Brief Fatigue Inventory segítségével értékeljük ki. Az MDASI-BT általános tünet distressz pontszámának kiindulási értékről 3 hónapos értékelésére való változásával mérjük. A pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a 0 a „nincs jelen”, a 10 pedig „olyan rossz, amennyire csak elképzelhető”.
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-006072
  • MC167B (Egyéb azonosító: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Egyéb azonosító: NCI)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluor F 18 Fluorodopa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel