Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av 18F-DOPA-PET vid behandling av återkommande höggradigt gliom

10 mars 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

MC167B: Pilotstudie som undersöker användbarheten av 18F-DOPA-PET vid behandling av återkommande höggradigt gliom

Detta förslag är för en pilotstudie som jämför volymer av 18F-DOPA-PET aviditet med kontrastförbättring och T2 FLAIR på MRI. Utredarna planerar sedan att jämföra mönster av misslyckande med målvolymer, förändringar i MRI före behandling och 18F-DOPA-PET före behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder > eller lika med 18 år
  • ECOG PS < eller lika med 3
  • Histologiskt bekräftade eller radiografiska tecken på återkommande/progressivt gliom.
  • Historik av strålbehandling till hjärnan för tidigare diagnos av gliom
  • Planerade strålbehandlingar på Mayo Clinic Rochester
  • Ge informerat skriftligt samtycke
  • Villig att underteckna samtycke till Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking-studien, IRB-nummer 15-000136 (blodtagning valfritt)
  • Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning under den aktiva övervakningsfasen av studien.

Exklusions kriterier

  • Mer än en tidigare strålbehandlingskur eller tidigare receptbelagda doser som överstiger 60 Gy till målvolymer för återbestrålning
  • Kan inte genomgå MR-undersökningar med kontrast
  • Kan inte genomgå en 18F-DOPA-PET-skanning (t.ex. Parkinsons sjukdom, tar antidopaminerga läkemedel eller dopaminagonister eller mindre än 6 halveringstider från utsättning av dopaminagonister.)

Notera: Andra potentiellt störande droger: amoxapin, amfetamin, benstropin, buproprion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, metylfenidat, norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin, selegilin, paroxetin, citalopram och sertralin). Om en patient använder något av dessa läkemedel, ange vilka på studieformuläret.

- Något av följande:

  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-DOPA PET
Patienterna kommer att få 18FDOPA-PET för planering av strålbehandling
Läkemedel: Fluor F 18 Fluorodopa
Kontrast används i PET
Andra namn:
  • 18F- FDOPA
  • 3,4-dihydroxi-6-[18F]fluoro-L-fenylalanin
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning av olika intensiteter riktas mot tumören från många vinklar. Denna typ av strålbehandling minskar skadorna på frisk vävnad nära tumören
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Procedur: Positronemissionstomografi
avbildningstest
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • DJUR SCAN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 månader
mätt genom att granska 18F-DOPA-PET och konventionell MRI med historiska kontroller
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för död av någon orsak som censurerar patienter vid liv vid sin senaste uppföljning; patienter bedömda för överlevnad upp till 2 år från randomisering. Diagnosdatum inträffar före randomisering med upp till 15 år
Total överlevnad från initial diagnos: Tid från initial diagnos till död av valfri orsak som censurerar patienter vid liv vid sin senaste uppföljning, bedömd upp till 2 år från datum för randomisering
Från datum för diagnos till datum för död av någon orsak som censurerar patienter vid liv vid sin senaste uppföljning; patienter bedömda för överlevnad upp till 2 år från randomisering. Diagnosdatum inträffar före randomisering med upp till 15 år
Toxicitet, frekvens av grad 3 eller högre behandling relaterad till toxicitet
Tidsram: upp till 2 år
Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för AE-rapportering. Alla lämpliga behandlingsområden bör ha tillgång till en kopia av CTCAE version 4.0. En kopia av CTCAE version 4.0 kan laddas ner från CTEP:s webbplats:(http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
upp till 2 år
Livskvalitet Kort trötthetsindex (BFI) förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Mätt genom förändring från baslinje till 3 månaders utvärdering i MDA-BFI global fatigue score. Kort trötthetsindex är ett frågeformulär för QOL med poäng från 0, ingen trötthet, till 10, så illa som du kan föreställa dig.
Baslinje och 3 månader
Re-operativ Count
Tidsram: upp till 2 år
Antal patienter som får omoperation efter återbestrålning
upp till 2 år
Livskvalitet MDASI-BT förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 3 månader
QOL kommer att utvärderas med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) och trötthet kommer att utvärderas med MD Anderson Brief Fatigue Inventory. Mäts genom förändring från baslinje till 3 månaders utvärdering i MDASI-BTs totala symtombesvärsvärde. Poängen kan variera från 0 till 10, där 0 är "Inte närvarande" och 10 är "Så illa som möjligt".
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-006072
  • MC167B (Annan identifierare: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Annan identifierare: NCI)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Fluor F 18 Fluorodopa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera