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La utilidad de 18F-DOPA-PET en el tratamiento del glioma de alto grado recurrente

10 de marzo de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

MC167B: Estudio piloto que investiga la utilidad de 18F-DOPA-PET en el tratamiento del glioma de alto grado recurrente

Esta propuesta es para un estudio piloto que compara volúmenes de avidez de 18F-DOPA-PET con realce de contraste y T2 FLAIR en MRI. Luego, los investigadores planean comparar los patrones de falla con los volúmenes objetivo, los cambios de IRM previos al tratamiento y el 18F-DOPA-PET previo al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad > o igual a 18 años
  • ECOG PS < o igual a 3
  • Evidencia histológicamente confirmada o radiográfica de glioma recurrente/progresivo.
  • Antecedentes de radioterapia dirigida al cerebro por diagnóstico previo de glioma
  • Tratamientos de radiación planificados en Mayo Clinic Rochester
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto a firmar el consentimiento para el registro de resultados de pacientes con radioterapia de Mayo Clinic y el estudio de biobancos, IRB número 15-000136 (extracción de sangre opcional)
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento durante la Fase de Monitoreo Activo del estudio.

Criterio de exclusión

  • Más de un curso previo de radioterapia o dosis de prescripción anteriores que excedan los 60 Gy a los volúmenes objetivo de reirradiación
  • Incapaz de someterse a resonancias magnéticas con contraste
  • No poder someterse a una exploración 18F-DOPA-PET (p. ej., enfermedad de Parkinson, tomar medicamentos antidopaminérgicos o agonistas de la dopamina o menos de 6 semividas desde la interrupción de los agonistas de la dopamina).

Nota: Otras drogas potencialmente interferentes: amoxapina, anfetamina, benztropina, bupropión, buspirona, cocaína, mazindol, metanfetamina, metilfenidato, norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina, selegilina, paroxetina, citalopram y sertralina). Si un paciente toma alguno de estos medicamentos, enumere cuáles en el formulario En estudio.

-Cualquiera de los siguientes:

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en lactancia
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-DOPA MASCOTA
Los pacientes recibirán 18FDOPA-PET para la planificación del tratamiento de radiación
Droga: Flúor F 18 Fluorodopa
Contraste utilizado en PET
Otros nombres:
  • 18F-FDOPA
  • 3,4-dihidroxi-6-[18F] fluoro-L-fenilalanina
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
La radiación de diferentes intensidades se dirige al tumor desde muchos ángulos. Este tipo de radioterapia reduce el daño al tejido sano cerca del tumor.
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
prueba de imagen
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • ESCANEO DE MASCOTAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
medido revisando 18F-DOPA-PET y resonancia magnética convencional con controles históricos
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa censurando a los pacientes vivos en su último control; pacientes evaluados para supervivencia hasta 2 años desde la aleatorización. La fecha de diagnóstico ocurre antes de la aleatorización hasta 15 años
Supervivencia global desde el diagnóstico inicial: tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la muerte por cualquier causa censurando a los pacientes vivos en su último seguimiento, evaluado hasta 2 años desde la fecha de aleatorización
Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa censurando a los pacientes vivos en su último control; pacientes evaluados para supervivencia hasta 2 años desde la aleatorización. La fecha de diagnóstico ocurre antes de la aleatorización hasta 15 años
Toxicidad, índice de tratamiento de grado 3 o superior relacionado con toxicidades
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Las descripciones y escalas de calificación que se encuentran en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) revisados ​​del NCI, versión 4.0, se utilizarán para informar AE. Todas las áreas de tratamiento apropiadas deben tener acceso a una copia del CTCAE versión 4.0. Se puede descargar una copia de la versión 4.0 de CTCAE del sitio web de CTEP: (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
hasta 2 años
Cambio en el índice de fatiga breve (BFI) de la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Medido por el cambio desde el inicio hasta la evaluación de 3 meses en la puntuación de fatiga global MDA-BFI. El índice de fatiga breve es un cuestionario de calidad de vida con puntuaciones que van desde 0, sin fatiga, hasta 10, tan malo como puedas imaginar.
Línea base y 3 meses
Recuento de reoperaciones
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Recuento de pacientes que reciben reoperación después de la reirradiación
hasta 2 años
Cambio en la calidad de vida MDASI-BT desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
La calidad de vida se evaluará utilizando el Módulo de tumores cerebrales del Inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI-BT) y la fatiga se evaluará utilizando el Inventario breve de fatiga de MD Anderson. Medido por el cambio desde el inicio hasta la evaluación de 3 meses en la puntuación general de malestar de los síntomas de MDASI-BT. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10, siendo 0 'No presente' y 10 'Tan malo como se pueda imaginar'.
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-006072
  • MC167B (Otro identificador: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Otro identificador: NCI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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