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L'utilità di 18F-DOPA-PET nel trattamento del glioma ricorrente di alto grado

10 marzo 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

MC167B: studio pilota che indaga l'utilità di 18F-DOPA-PET nel trattamento del glioma ricorrente di alto grado

Questa proposta è per uno studio pilota che confronta i volumi dell'avidità 18F-DOPA-PET con l'aumento del contrasto e T2 FLAIR su MRI. Gli investigatori pianificano quindi di confrontare i modelli di fallimento con i volumi target, le modifiche della risonanza magnetica pre-trattamento e il 18F-DOPA-PET pre-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età > o uguale a 18 anni
  • PS ECOG < o ​​uguale a 3
  • Evidenza istologicamente confermata o radiografica di glioma ricorrente/progressivo.
  • Storia di radioterapia al cervello per la diagnosi precedente di glioma
  • Trattamenti radioterapici pianificati alla Mayo Clinic Rochester
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disponibilità a firmare il consenso allo studio Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking, numero IRB 15-000136 (prelievo di sangue facoltativo)
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up durante la fase di monitoraggio attivo dello studio.

Criteri di esclusione

  • Più di un precedente ciclo di radioterapia o dosi di prescrizione precedenti superiori a 60 Gy per volumi target di re-irradiazione
  • Impossibile sottoporsi a scansioni MRI con contrasto
  • Incapace di sottoporsi a una scansione 18F-DOPA-PET (ad esempio, malattia di Parkinson, assunzione di farmaci anti dopaminergici o agonisti della dopamina o meno di 6 emivite dall'interruzione degli agonisti della dopamina).

Nota: altri farmaci potenzialmente interferenti: amoxapina, anfetamina, benztropina, buproprione, buspirone, cocaina, mazindolo, metanfetamina, metilfenidato, norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina, selegilina, paroxetina, citalopram e sertralina). Se un paziente assume uno di questi farmaci, elenca quali nel modulo In studio.

-Qualsiasi dei seguenti:

  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET 18F-DOPA
I pazienti riceveranno 18FDOPA-PET per la pianificazione del trattamento con radiazioni
Droga: Fluoro F 18 Fluorodopa
Contrasto utilizzato in PET
Altri nomi:
  • 18F-FDOPA
  • 3,4-diidrossi-6-[18F] fluoro-L-fenilalanina
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Le radiazioni di diversa intensità sono dirette al tumore da molte angolazioni. Questo tipo di radioterapia riduce il danno al tessuto sano vicino al tumore
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
prova di imaging
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • SCANSIONE ANIMALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
misurato esaminando 18F-DOPA-PET e risonanza magnetica convenzionale con controlli storici
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa censurando i pazienti vivi al loro ultimo follow-up; pazienti valutati per la sopravvivenza fino a 2 anni dalla randomizzazione. La data di diagnosi si verifica prima della randomizzazione fino a 15 anni
Sopravvivenza globale dalla diagnosi iniziale: tempo dalla diagnosi iniziale alla morte per qualsiasi causa censurando i pazienti vivi al loro ultimo follow-up, valutato fino a 2 anni dalla data di randomizzazione
Dalla data di diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa censurando i pazienti vivi al loro ultimo follow-up; pazienti valutati per la sopravvivenza fino a 2 anni dalla randomizzazione. La data di diagnosi si verifica prima della randomizzazione fino a 15 anni
Tossicità, tasso di trattamento di grado 3 o superiore correlato alle tossicità
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per la segnalazione di eventi avversi. Tutte le aree di trattamento appropriate devono avere accesso a una copia del CTCAE versione 4.0. Una copia della versione 4.0 del CTCAE può essere scaricata dal sito Web del CTEP: (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
fino a 2 anni
Variazione dell'indice di fatica breve (BFI) della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurato dalla variazione dal basale alla valutazione a 3 mesi nel punteggio di fatica globale MDA-BFI. L'indice di affaticamento breve è un questionario QOL con punteggi che vanno da 0, nessuna fatica, a 10, pessimo come puoi immaginare.
Basale e 3 mesi
Conte rioperatorio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Conteggio dei pazienti che ricevono un nuovo intervento dopo la re-irradiazione
fino a 2 anni
Cambiamento della qualità della vita MDASI-BT rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La QOL sarà valutata utilizzando il MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) e l'affaticamento sarà valutato utilizzando il MD Anderson Brief Fatigue Inventory. I punteggi possono variare da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "Non presente" e 10 corrisponde a "Purtroppo immaginabile".
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-006072
  • MC167B (Altro identificatore: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Altro identificatore: NCI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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