Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność 18F-DOPA-PET w leczeniu nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

MC167B: Badanie pilotażowe oceniające przydatność 18F-DOPA-PET w leczeniu nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości

Ta propozycja dotyczy badania pilotażowego porównującego objętości awidności 18F-DOPA-PET ze wzmocnieniem kontrastowym i T2 FLAIR w MRI. Badacze planują następnie porównać wzorce niepowodzeń z docelowymi objętościami, zmianami MRI przed leczeniem i 18F-DOPA-PET przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek > lub równy 18 lat
  • ECOG PS < lub równy 3
  • Histologicznie potwierdzone lub radiologiczne dowody nawrotu/progresji glejaka.
  • Historia radioterapii mózgu w celu wcześniejszego rozpoznania glejaka
  • Planowane zabiegi radioterapii w Mayo Clinic Rochester
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć podpisania zgody na badanie Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking, numer IRB 15-000136 (pobieranie krwi opcjonalnie)
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu obserwacji podczas fazy aktywnego monitorowania badania.

Kryteria wyłączenia

  • Więcej niż jeden wcześniejszy kurs radioterapii lub wcześniej przepisane dawki przekraczające 60 Gy do docelowych objętości ponownego napromieniania
  • Nie można poddać się skanom MRI z kontrastem
  • Nie można poddać się skanowi 18F-DOPA-PET (np. choroba Parkinsona, przyjmowanie leków przeciw dopaminergicznych lub agonistów dopaminy lub mniej niż 6 okresów półtrwania od odstawienia agonistów dopaminy).

Uwaga: inne potencjalnie interferujące leki: amoksapina, amfetamina, benztropina, buproprion, buspiron, kokaina, mazindol, metamfetamina, metylofenidat, norefedryna, fentermina, fenylopropanoloamina, selegilina, paroksetyna, citalopram i sertralina). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, wypisz które z nich w formularzu dotyczącym badania.

-Każdy z poniższych:

  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-DOPA PET
Pacjenci otrzymają 18FDOPA-PET w celu planowania radioterapii
Lek: Fluor F 18 Fluorodopa
Kontrast stosowany w PET
Inne nazwy:
  • 18F- FDOPA
  • 3,4-dihydroksy-6-[18F]fluoro-L-fenyloalanina
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Promieniowanie o różnym natężeniu jest kierowane na guz pod różnymi kątami. Ten rodzaj radioterapii zmniejsza uszkodzenia zdrowej tkanki w pobliżu guza
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
badanie obrazowe
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • SKANOWANIE ZWIERZĘCIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
mierzone przez przegląd 18F-DOPA-PET i konwencjonalnego MRI z historycznymi kontrolami
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do daty zgonu z dowolnej przyczyny, z cenzurowaniem pacjentów żyjących podczas ostatniej wizyty kontrolnej; pacjentów ocenianych pod kątem przeżycia do 2 lat od randomizacji. Data rozpoznania występuje przed randomizacją nawet o 15 lat
Całkowity czas przeżycia od wstępnej diagnozy: czas od wstępnej diagnozy do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny cenzurowania pacjentów żyjących podczas ich ostatniej obserwacji, oceniany do 2 lat od daty randomizacji
Od daty diagnozy do daty zgonu z dowolnej przyczyny, z cenzurowaniem pacjentów żyjących podczas ostatniej wizyty kontrolnej; pacjentów ocenianych pod kątem przeżycia do 2 lat od randomizacji. Data rozpoznania występuje przed randomizacją nawet o 15 lat
Toksyczność, stopień leczenia stopnia 3 lub wyższego związany z toksycznością
Ramy czasowe: do 2 lat
Do zgłaszania zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane opisy i skale ocen, które znajdują się w zmienionych kryteriach NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Wszystkie odpowiednie obszary leczenia powinny mieć dostęp do kopii CTCAE w wersji 4.0. Kopię CTCAE w wersji 4.0 można pobrać ze strony internetowej CTEP: (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
do 2 lat
Zmiana wskaźnika zmęczenia krótkoterminowego jakości życia (BFI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Mierzona przez zmianę od wartości początkowej do 3-miesięcznej oceny w globalnej punktacji zmęczenia MDA-BFI. Krótki wskaźnik zmęczenia to kwestionariusz QOL z wynikami od 0, brak zmęczenia, do 10, tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Hrabia reoperacyjny
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba pacjentów poddanych ponownej operacji po ponownym napromieniowaniu
do 2 lat
Zmiana jakości życia MDASI-BT od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą modułu MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT), a zmęczenie zostanie ocenione za pomocą MD Anderson Brief Fatigue Inventory. Mierzone na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej oceny w ogólnej punktacji objawów dystresu MDASI-BT. Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 oznacza „tak źle, jak można sobie wyobrazić”.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-006072
  • MC167B (Inny identyfikator: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Inny identyfikator: NCI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Fluor F 18 Fluorodopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj