Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность 18F-ДОФА-ПЭТ в лечении рецидивирующей глиомы высокой степени злокачественности

10 марта 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

MC167B: Пилотное исследование по изучению полезности 18F-DOPA-PET в лечении рецидивирующей глиомы высокой степени злокачественности

Это предложение предназначено для пилотного исследования, сравнивающего объемы авидности 18F-DOPA-PET с усилением контраста и T2 FLAIR на МРТ. Затем исследователи планируют сравнить модели неудач с целевыми объемами, изменениями МРТ до лечения и 18F-DOPA-PET до лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст > или равен 18 годам
  • ECOG PS < или равно 3
  • Гистологически подтвержденные или рентгенологические признаки рецидивирующей/прогрессирующей глиомы.
  • История лучевой терапии головного мозга для предшествующей диагностики глиомы
  • Запланированное лучевое лечение в клинике Майо в Рочестере
  • Дать информированное письменное согласие
  • Желание подписать согласие на регистрацию результатов лечения пациентов с лучевой терапией в клинике Мэйо и исследование биобанкинга, номер IRB 15-000136 (взятие крови необязательно)
  • Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения на этапе активного мониторинга исследования.

Критерий исключения

  • Более одного предшествующего курса лучевой терапии или ранее назначенные дозы, превышающие 60 Гр, для повторного облучения целевых объемов
  • Невозможно пройти МРТ с контрастом
  • Невозможно пройти сканирование 18F-DOPA-PET (например, болезнь Паркинсона, прием антидофаминергических препаратов или агонистов дофамина или менее 6 периодов полураспада после прекращения приема агонистов дофамина).

Примечание: другие потенциально мешающие препараты: амоксапин, амфетамин, бензтропин, бупропион, буспирон, кокаин, мазиндол, метамфетамин, метилфенидат, норэфедрин, фентермин, фенилпропаноламин, селегилин, пароксетин, циталопрам и сертралин). Если пациент принимает какие-либо из этих препаратов, перечислите их в форме исследования.

- Любое из следующего:

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-ДОФА ПЭТ
Пациенты получат 18FDOPA-PET для планирования лучевой терапии
Лекарство: Фтор F 18 Фторопопа
Контраст, используемый в ПЭТ
Другие имена:
  • 18F- ФДОПА
  • 3,4-дигидрокси-6-[18F] фтор-L-фенилаланин
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Излучение разной интенсивности направлено на опухоль с разных сторон. Этот вид лучевой терапии уменьшает повреждение здоровых тканей вблизи опухоли.
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
визуальный тест
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПЭТ СКАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с выживанием без прогрессирования
Временное ограничение: до 3 месяцев
измерено путем изучения 18F-DOPA-PET и обычной МРТ с историческим контролем
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины, цензурирующей живые пациенты при их последнем осмотре; пациентов оценивали по выживаемости до 2 лет после рандомизации. Дата постановки диагноза наступает до рандомизации на срок до 15 лет.
Общая выживаемость с момента первоначального диагноза: время от первоначального диагноза до смерти от любой причины с цензурой пациентов, оставшихся в живых на момент их последнего наблюдения, оцененное в течение 2 лет с даты рандомизации.
С даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины, цензурирующей живые пациенты при их последнем осмотре; пациентов оценивали по выживаемости до 2 лет после рандомизации. Дата постановки диагноза наступает до рандомизации на срок до 15 лет.
Токсичность, степень 3 или выше Лечение, связанное с токсичностью
Временное ограничение: до 2 лет
Описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных Общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, будут использоваться для отчетности по НЯ. Все соответствующие области лечения должны иметь доступ к копии CTCAE версии 4.0. Копию CTCAE версии 4.0 можно загрузить с веб-сайта CTEP: (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
до 2 лет
Изменение краткого индекса усталости (BFI) качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Измеряется изменением общей оценки утомляемости MDA-BFI по сравнению с исходным уровнем по сравнению с оценкой через 3 месяца. Краткий индекс усталости — это анкета QOL с баллами от 0 (нет усталости) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить).
Исходный уровень и 3 месяца
Повторный подсчет
Временное ограничение: до 2 лет
Количество пациентов, получивших повторную операцию после повторного облучения
до 2 лет
Изменение качества жизни MDASI-BT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Качество жизни будет оцениваться с использованием модуля инвентаризации симптомов опухоли головного мозга MD Anderson (MDASI-BT), а утомляемость будет оцениваться с использованием краткой инвентаризации усталости MD Anderson. Измеряется изменением от исходного уровня до 3-месячной оценки в общей оценке симптомов дистресса MDASI-BT. Баллы могут варьироваться от 0 до 10, где 0 означает «Отсутствует», а 10 — «Настолько плохо, насколько это возможно».
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-006072
  • MC167B (Другой идентификатор: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Другой идентификатор: NCI)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фтор F 18 Фторопопа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться