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Die Nützlichkeit von 18F-DOPA-PET bei der Behandlung von wiederkehrendem hochgradigem Gliom

10. März 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

MC167B: Pilotstudie zur Untersuchung des Nutzens von 18F-DOPA-PET bei der Behandlung von wiederkehrendem hochgradigem Gliom

Dieser Vorschlag bezieht sich auf eine Pilotstudie, in der die Volumina der 18F-DOPA-PET-Avidität mit Kontrastverstärkung und T2-FLAIR im MRT verglichen werden. Die Forscher planen dann, Muster des Versagens mit Zielvolumina, MRT-Veränderungen vor der Behandlung und 18F-DOPA-PET vor der Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter > oder gleich 18 Jahre
  • ECOG PS < oder gleich 3
  • Histologisch bestätigter oder röntgenologischer Nachweis eines rezidivierenden/progressiven Glioms.
  • Geschichte der Strahlentherapie des Gehirns für die vorherige Diagnose von Gliom
  • Geplante Strahlenbehandlungen in der Mayo Clinic Rochester
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Zustimmung zum Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking Study, IRB-Nummer 15-000136 (Blutabnahme optional)
  • Bereit, während der aktiven Überwachungsphase der Studie zur Nachverfolgung an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien

  • Mehr als eine frühere Strahlentherapie oder frühere verschreibungspflichtige Dosen von mehr als 60 Gy bis zum Zielvolumen einer erneuten Bestrahlung
  • Kann sich MRT-Scans mit Kontrastmittel nicht unterziehen
  • Unfähig, sich einem 18F-DOPA-PET-Scan zu unterziehen (z. B. Parkinson-Krankheit, Einnahme von Anti-Dopamin- oder Dopamin-Agonisten-Medikamenten oder weniger als 6 Halbwertszeiten nach Absetzen von Dopamin-Agonisten).

Hinweis: Andere potenziell störende Medikamente: Amoxapin, Amphetamin, Benztropin, Buproprion, Buspiron, Kokain, Mazindol, Methamphetamin, Methylphenidat, Norephedrin, Phentermin, Phenylpropanolamin, Selegilin, Paroxetin, Citalopram und Sertralin). Wenn ein Patient eines dieser Medikamente einnimmt, listen Sie diese auf dem On-Study-Formular auf.

-Eines der folgenden:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-DOPA-PET
Die Patienten erhalten 18FDOPA-PET für die Planung der Strahlenbehandlung
Arzneimittel: Fluor F 18 Fluorodopa
Kontrast verwendet in PET
Andere Namen:
  • 18F-FDOPA
  • 3,4-Dihydroxy-6-[18F]fluor-L-phenylalanin
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung unterschiedlicher Intensität wird aus vielen Winkeln auf den Tumor gerichtet. Diese Art der Strahlentherapie reduziert die Schädigung von gesundem Gewebe in der Nähe des Tumors
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
bildgebender Test
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • PET-SCAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
gemessen durch Überprüfung von 18F-DOPA-PET und konventionellem MRT mit historischen Kontrollen
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache Zensierung von Patienten, die bei ihrer letzten Nachuntersuchung am Leben waren; Patienten, deren Überleben bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung bewertet wurde. Das Diagnosedatum liegt bis zu 15 Jahre vor der Randomisierung
Gesamtüberleben ab der Erstdiagnose: Zeit von der Erstdiagnose bis zum Tod aus jedweder Ursache, wobei Patienten, die bei ihrer letzten Nachuntersuchung lebten, bis zu 2 Jahre nach dem Datum der Randomisierung bewertet wurden
Vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache Zensierung von Patienten, die bei ihrer letzten Nachuntersuchung am Leben waren; Patienten, deren Überleben bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung bewertet wurde. Das Diagnosedatum liegt bis zu 15 Jahre vor der Randomisierung
Toxizität, Behandlungsrate Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Beschreibungen und Einstufungsskalen der überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 werden für die UE-Meldung verwendet. Alle geeigneten Behandlungsbereiche sollten Zugang zu einer Kopie der CTCAE-Version 4.0 haben. Eine Kopie der CTCAE-Version 4.0 kann von der CTEP-Website heruntergeladen werden: (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
bis zu 2 Jahre
Änderung des Kurzermüdungsindex (BFI) der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Gemessen anhand der Veränderung des MDA-BFI Global Fatigue Score vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Bewertung. Der Kurzmüdigkeitsindex ist ein QOL-Fragebogen mit Werten von 0, keine Ermüdung, bis 10, so schlecht, wie Sie sich vorstellen können.
Grundlinie und 3 Monate
Reoperative Zählung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die nach einer erneuten Bestrahlung erneut operiert werden
bis zu 2 Jahre
Lebensqualität MDASI-BT-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die QOL wird mit dem MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) und die Erschöpfung mit dem MD Anderson Brief Fatigue Inventory bewertet. Gemessen durch die Veränderung von der Grundlinie zur 3-Monats-Bewertung im MDASI-BT-Gesamtsymptombelastungs-Score. Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm wie nur vorstellbar“ bedeutet.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-006072
  • MC167B (Andere Kennung: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Andere Kennung: NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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