재발성 고등급 신경아교종 치료에서 18F-DOPA-PET의 유용성
2023년 3월 10일 업데이트: Mayo Clinic
MC167B: 재발성 고급 신경아교종 치료에서 18F-DOPA-PET의 유용성을 조사하는 파일럿 연구
이 제안은 18F-DOPA-PET 결합력의 양을 조영 증강과 MRI의 T2 FLAIR와 비교하는 파일럿 연구를 위한 것입니다.
그런 다음 조사관은 실패 패턴을 대상 볼륨, 전처리 MRI 변경 및 전처리 18F-DOPA-PET와 비교할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령 > 18세 이상
- ECOG PS < 또는 3과 같음
- 재발성/진행성 신경아교종의 조직학적으로 확인되거나 방사선학적 증거.
- 신경아교종의 사전 진단을 위한 뇌에 대한 방사선 요법의 병력
- Mayo Clinic Rochester에서 예정된 방사선 치료
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
- Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry 및 Biobanking 연구, IRB 번호 15-000136(채혈 선택 사항)에 대한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 연구의 활성 모니터링 단계 동안 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다.
제외 기준
- 1회 이상의 이전 방사선 치료 과정 또는 재조사 대상 체적에 대해 60Gy를 초과하는 이전 처방 선량
- 조영제로 MRI 스캔을 할 수 없음
- 18F-DOPA-PET 스캔을 수행할 수 없음(예: 파킨슨병, 항도파민제 또는 도파민 작용제 복용 또는 도파민 작용제 중단으로 인한 반감기가 6 미만)
참고: 기타 잠재적 간섭 약물: amoxapine, amphetamine, benztropine, buproprion, buspirone, cocaine, mazindol, methamphetamine, methylphenidate, norephedrine, phentermine, phenylpropanolamine, selegiline, paroxetine, citalopram 및 sertraline). 환자가 이러한 약물을 복용하고 있는 경우 On-Study 양식에 어떤 약물을 기재하십시오.
-다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-도파펫
환자는 방사선 치료 계획을 위해 18FDOPA-PET를 받게 됩니다.
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PET에 사용되는 대비
다른 이름들:
다양한 강도의 방사선이 여러 각도에서 종양을 겨냥합니다.
이러한 유형의 방사선 요법은 종양 근처의 건강한 조직에 대한 손상을 줄입니다.
다른 이름들:
이미징 테스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 없는 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 3개월
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과거 대조군으로 18F-DOPA-PET 및 기존 MRI를 검토하여 측정
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 진단 날짜부터 모든 원인으로 사망한 날짜까지 마지막 추적 조사에서 살아 있는 환자를 검열합니다. 무작위 배정으로부터 최대 2년까지 생존에 대해 평가된 환자. 진단 날짜는 최대 15년까지 무작위화되기 전에 발생합니다.
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초기 진단부터 전체 생존: 초기 진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(무작위 배정 날짜로부터 최대 2년까지 평가됨)
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진단 날짜부터 모든 원인으로 사망한 날짜까지 마지막 추적 조사에서 살아 있는 환자를 검열합니다. 무작위 배정으로부터 최대 2년까지 생존에 대해 평가된 환자. 진단 날짜는 최대 15년까지 무작위화되기 전에 발생합니다.
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독성, 독성과 관련된 3등급 이상의 처리 비율
기간: 최대 2년
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AE 보고에는 개정된 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도가 활용됩니다.
모든 적절한 치료 영역은 CTCAE 버전 4.0 사본에 액세스할 수 있어야 합니다.
CTCAE 버전 4.0의 사본은 CTEP 웹 사이트(http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)에서 다운로드할 수 있습니다.
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최대 2년
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기준선에서 삶의 질 단기 피로 지수(BFI) 변화
기간: 기준선 및 3개월
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MDA-BFI 전체 피로 점수에서 기준선에서 3개월 평가까지의 변화에 의해 측정되었습니다.
간략한 피로 지수는 0(피로 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨) 범위의 QOL 설문지입니다.
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기준선 및 3개월
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재수술 횟수
기간: 최대 2년
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재조사 후 재수술을 받은 환자 수
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최대 2년
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기준선에서 삶의 질 MDASI-BT 변경
기간: 기준선 및 3개월
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QOL은 MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module(MDASI-BT)을 사용하여 평가하고 피로는 MD Anderson Brief Fatigue Inventory를 사용하여 평가합니다. MDASI-BT 전체 증상 고통 점수에서 기준선에서 3개월 평가까지의 변화에 의해 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 '존재하지 않음'이고 10은 '상상할 수 있을 만큼 나쁨'입니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-006072
- MC167B (기타 식별자: Cancer Center Identifier)
- NCI-2017-02479 (기타 식별자: NCI)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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