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L'utilité du 18F-DOPA-PET dans le traitement du gliome récurrent de haut grade

10 mars 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

MC167B : Étude pilote portant sur l'utilité de la 18F-DOPA-PET dans le traitement du gliome de haut grade récurrent

Cette proposition concerne une étude pilote comparant les volumes d'avidité 18F-DOPA-PET avec amélioration du contraste et T2 FLAIR sur IRM. Les enquêteurs prévoient ensuite de comparer les schémas d'échec avec les volumes cibles, les modifications de l'IRM avant le traitement et le 18F-DOPA-PET avant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Age > ou égal à 18 ans
  • ECOG PS < ou égal à 3
  • Preuve histologiquement confirmée ou radiographique de gliome récurrent/progressif.
  • Antécédents de radiothérapie au cerveau pour un diagnostic antérieur de gliome
  • Radiothérapies prévues à la Mayo Clinic Rochester
  • Fournir un consentement écrit éclairé
  • Disposé à signer le consentement au registre des résultats des patients en radiothérapie de la Mayo Clinic et à l'étude de biobanque, numéro IRB 15-000136 (prélèvement sanguin facultatif)
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi pendant la phase de surveillance active de l'étude.

Critère d'exclusion

  • Plus d'un cours antérieur de radiothérapie ou doses de prescription antérieures supérieures à 60 Gy pour les volumes cibles de réirradiation
  • Impossible de subir des examens IRM avec contraste
  • Incapable de subir une 18F-DOPA-PET scan (p.

Remarque : Autres médicaments potentiellement interférents : amoxapine, amphétamine, benztropine, buproprion, buspirone, cocaïne, mazindol, méthamphétamine, méthylphénidate, noréphédrine, phentermine, phénylpropanolamine, sélégiline, paroxétine, citalopram et sertraline). Si un patient prend l'un de ces médicaments, indiquez lesquels sur le formulaire d'étude.

-L'un des éléments suivants :

  • Femmes enceintes
  • Les femmes qui allaitent
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-DOPA TEP
Les patients recevront 18FDOPA-PET pour la planification de la radiothérapie
Médicament: Fluor F 18 Fluorodopa
Contraste utilisé en TEP
Autres noms:
  • 18F- LFDOP
  • 3,4-dihydroxy-6-[18F] fluoro-L-phénylalanine
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Des rayonnements de différentes intensités visent la tumeur sous de nombreux angles. Ce type de radiothérapie réduit les dommages aux tissus sains près de la tumeur
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Procédure: Tomographie par émission de positrons
examen d'imagerie
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • TEP-SCAN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant une survie sans progression
Délai: jusqu'à 3 mois
mesuré en examinant 18F-DOPA-PET et IRM conventionnelle avec des contrôles historiques
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date du diagnostic à la date du décès quelle qu'en soit la cause en censurant les patients vivants lors de leur dernier suivi ; patients évalués pour la survie jusqu'à 2 ans après la randomisation. La date de diagnostic survient avant la randomisation jusqu'à 15 ans
Survie globale depuis le diagnostic initial : délai entre le diagnostic initial et le décès, quelle qu'en soit la cause, en censurant les patients vivants lors de leur dernier suivi, évalué jusqu'à 2 ans à compter de la date de randomisation
De la date du diagnostic à la date du décès quelle qu'en soit la cause en censurant les patients vivants lors de leur dernier suivi ; patients évalués pour la survie jusqu'à 2 ans après la randomisation. La date de diagnostic survient avant la randomisation jusqu'à 15 ans
Toxicité, taux de traitement de grade 3 ou supérieur lié aux toxicités
Délai: jusqu'à 2 ans
Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version révisée 4.0 des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) seront utilisées pour le signalement des effets indésirables. Toutes les zones de traitement appropriées doivent avoir accès à une copie de la version 4.0 du CTCAE. Une copie de la version 4.0 du CTCAE peut être téléchargée à partir du site Web du CTEP :(http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
jusqu'à 2 ans
Changement de l'indice de fatigue brève (BFI) de la qualité de vie par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesuré par le changement de la ligne de base à l'évaluation à 3 mois du score global de fatigue MDA-BFI. L'indice de fatigue brève est un questionnaire sur la qualité de vie avec des scores allant de 0, pas de fatigue, à 10, aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer.
Base de référence et 3 mois
Compte réopératoire
Délai: jusqu'à 2 ans
Nombre de patients réopérés après réirradiation
jusqu'à 2 ans
Changement de qualité de vie MDASI-BT par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 3 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du module MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) et la fatigue sera évaluée à l'aide du MD Anderson Brief Fatigue Inventory. Les scores peuvent aller de 0 à 10, 0 correspondant à "Absent" et 10 à "Aussi mauvais qu'imaginable".
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-006072
  • MC167B (Autre identifiant: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Autre identifiant: NCI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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