再発高悪性度神経膠腫の治療における 18F-DOPA-PET の有用性
2023年3月10日 更新者：Mayo Clinic
MC167B: 再発性高悪性度神経膠腫の治療における 18F-DOPA-PET の有用性を調査するパイロット研究
この提案は、18F-DOPA-PET アビディティのボリュームをコントラスト増強および MRI での T2 FLAIR と比較するパイロット研究用です。
研究者はその後、失敗のパターンをターゲット ボリューム、治療前の MRI の変化、および治療前の 18F-DOPA-PET と比較することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳
- -ECOG PS <または3に等しい
- -組織学的に確認された、または再発性/進行性神経膠腫のレントゲン写真の証拠。
- -神経膠腫の事前診断のための脳への放射線療法の歴史
- メイヨー クリニック ロチェスターで予定されている放射線治療
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking study、IRB 番号 15-000136 (採血はオプション) に同意に署名する意思がある
- -研究のアクティブモニタリングフェーズ中にフォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない。
除外基準
- 2回以上の放射線療法の以前のコース、または再照射ターゲットボリュームに対して60 Gyを超える以前の処方線量
- 造影剤を使用したMRIスキャンを受けることができない
- -18F-DOPA-PETスキャンを受けることができない（例：パーキンソン病、抗ドーパミン作動薬またはドーパミン作動薬を服用している、またはドーパミン作動薬の中止による半減期が6未満。）
注: その他の潜在的に干渉する薬物: アモキサピン、アンフェタミン、ベンズトロピン、ブプロプリオン、ブスピロン、コカイン、マジンドール、メタンフェタミン、メチルフェニデート、ノルエフェドリン、フェンテルミン、フェニルプロパノールアミン、セレギリン、パロキセチン、シタロプラム、およびセルトラリン)。 患者がこれらの薬のいずれかを服用している場合は、オンスタディフォームにどれをリストします.
-次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-DOPA PET
患者は放射線治療計画のために18FDOPA-PETを受け取ります
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PETで使用される造影剤
他の名前：
さまざまな強度の放射線が、さまざまな角度から腫瘍に向けられます。
このタイプの放射線療法は、腫瘍近くの健康な組織への損傷を軽減します
他の名前：
画像検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無進行生存の参加者の割合
時間枠：3ヶ月まで
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18F-DOPA-PET および従来の MRI と歴史的対照を検討することによって測定
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：診断日から何らかの原因による死亡日まで、最後のフォローアップ時に生存している患者を検閲します。無作為化から最大2年間の生存について評価された患者。診断日は無作為化よりも最大 15 年前に発生します
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最初の診断からの全生存期間: 最初の診断から最終フォローアップ時に生存している患者を検閲する何らかの原因による死亡までの時間で、無作為化日から 2 年まで評価されます。
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診断日から何らかの原因による死亡日まで、最後のフォローアップ時に生存している患者を検閲します。無作為化から最大2年間の生存について評価された患者。診断日は無作為化よりも最大 15 年前に発生します
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毒性、毒性に関連するグレード 3 以上の治療の割合
時間枠：2年まで
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改訂された NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 にある説明と等級付けは、AE 報告に使用されます。
すべての適切な治療領域は、CTCAE バージョン 4.0 のコピーにアクセスできる必要があります。
CTCAE バージョン 4.0 のコピーは、CTEP Web サイト (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm) からダウンロードできます。
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2年まで
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ベースラインからの生活の質の簡単な疲労指数 (BFI) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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MDA-BFI グローバル疲労スコアのベースラインから 3 か月評価までの変化によって測定されます。
簡単な疲労指数は、疲労なしの 0 から想像できるほど悪い 10 までのスコアを持つ QOL アンケートです。
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ベースラインと 3 か月
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再手術回数
時間枠：2年まで
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再照射後に再手術を受けた患者数
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2年まで
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生活の質 MDASI-BT ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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QOLはMDアンダーソン症状インベントリー脳腫瘍モジュール（MDASI-BT）を使用して評価され、疲労はMDアンダーソン簡易疲労インベントリーを使用して評価されます.MDASI-BTの全体的な症状の苦痛スコアのベースラインから3か月の評価までの変化によって測定されます。
スコアは 0 から 10 の範囲で、0 は「存在しない」、10 は「想像できるほど悪い」です。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月29日
一次修了 (実際)
2020年6月16日
研究の完了 (実際)
2021年6月16日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-006072
- MC167B (その他の識別子：Cancer Center Identifier)
- NCI-2017-02479 (その他の識別子：NCI)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Institut Claudius Regaud完了
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Chang Gung Memorial Hospital完了前頭側頭型認知症 | 進行性核上性麻痺 | アルツハイマー病 | 血管性認知障害 | 皮質基底症候群台湾
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ABX advanced biochemical compounds GmbH完了
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完了
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Mayo ClinicBrains Together for the Cure積極的、募集していない