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A utilidade do 18F-DOPA-PET no tratamento do glioma recorrente de alto grau

10 de março de 2023 atualizado por: Mayo Clinic

MC167B: Estudo Piloto Investigando a Utilidade do 18F-DOPA-PET no Tratamento de Glioma Recorrente de Alto Grau

Esta proposta é para um estudo piloto comparando volumes de avidez 18F-DOPA-PET com realce de contraste e T2 FLAIR na ressonância magnética. Os investigadores então planejam comparar os padrões de falha com os volumes-alvo, alterações de ressonância magnética pré-tratamento e 18F-DOPA-PET pré-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade > ou igual a 18 anos
  • ECOG PS < ou igual a 3
  • Histologicamente confirmado ou evidência radiográfica de glioma recorrente/progressivo.
  • História de radioterapia cerebral para diagnóstico prévio de glioma
  • Tratamentos de radiação planejados na Mayo Clinic Rochester
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a assinar o consentimento para o estudo de registro e biobanco de resultados de pacientes de radioterapia da Mayo Clinic, IRB número 15-000136 (coleta de sangue opcional)
  • Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento durante a Fase de Monitoramento Ativo do estudo.

Critério de exclusão

  • Mais de um curso anterior de radioterapia ou doses prescritas anteriores superiores a 60 Gy para volumes-alvo de re-irradiação
  • Incapaz de se submeter a exames de ressonância magnética com contraste
  • Incapaz de se submeter a uma varredura 18F-DOPA-PET (por exemplo, doença de Parkinson, tomando antidopaminérgicos ou medicamentos agonistas dopaminérgicos ou menos de 6 meias-vidas da descontinuação dos agonistas dopaminérgicos).

Nota: Outras drogas potencialmente interferentes: amoxapina, anfetamina, benzotropina, buproprion, buspirona, cocaína, mazindol, metanfetamina, metilfenidato, norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina, selegilina, paroxetina, citalopram e sertralina). Se um paciente estiver tomando algum desses medicamentos, liste quais no formulário On-Study.

-Qualquer um dos seguintes:

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-DOPA PET
Os pacientes receberão 18FDOPA-PET para planejamento do tratamento com radiação
Medicamento: Flúor F 18 Fluorodopa
Contraste usado em PET
Outros nomes:
  • 18F- FDOPA
  • 3,4-di-hidroxi-6-[18F] fluoro-L-fenilalanina
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Radiações de diferentes intensidades são direcionadas ao tumor de vários ângulos. Este tipo de radioterapia reduz o dano ao tecido saudável próximo ao tumor
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
exame de imagem
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PET SCAN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com sobrevida livre de progressão
Prazo: até 3 meses
medido pela revisão de 18F-DOPA-PET e ressonância magnética convencional com controles históricos
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa, censurando pacientes vivos em seu último acompanhamento; pacientes avaliados quanto à sobrevida até 2 anos a partir da randomização. A data do diagnóstico ocorre antes da randomização em até 15 anos
Sobrevida global desde o diagnóstico inicial: Tempo desde o diagnóstico inicial até a morte por qualquer causa, censurando pacientes vivos em seu último acompanhamento, avaliado até 2 anos a partir da data de randomização
Desde a data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa, censurando pacientes vivos em seu último acompanhamento; pacientes avaliados quanto à sobrevida até 2 anos a partir da randomização. A data do diagnóstico ocorre antes da randomização em até 15 anos
Toxicidade, Taxa de Grau 3 ou Tratamento Superior Relacionado a Toxicidades
Prazo: até 2 anos
As descrições e escalas de classificação encontradas na versão 4.0 dos Critérios Comuns de Terminologia NCI para Eventos Adversos (CTCAE) revisados ​​serão utilizadas para relatórios de EA. Todas as áreas de tratamento adequadas devem ter acesso a uma cópia do CTCAE versão 4.0. Uma cópia do CTCAE versão 4.0 pode ser baixada do site da CTEP: (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
até 2 anos
Mudança no Índice de Fadiga Breve de Qualidade de Vida (BFI) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 3 meses
Medido pela mudança da linha de base até a avaliação de 3 meses no escore de fadiga global MDA-BFI. O índice de fadiga breve é ​​um questionário de qualidade de vida com pontuações que variam de 0, sem fadiga, a 10, tão ruim quanto você pode imaginar.
Linha de base e 3 meses
Contagem de reoperação
Prazo: até 2 anos
Contagem de pacientes que receberam reoperação após a reirradiação
até 2 anos
Alteração na qualidade de vida MDASI-BT a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 3 meses
A qualidade de vida será avaliada usando o MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) e a fadiga será avaliada usando o MD Anderson Brief Fatigue Inventory. As pontuações podem variar de 0 a 10, sendo 0 'Ausente' e 10 'Tão ruim quanto imaginável'.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-006072
  • MC167B (Outro identificador: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Outro identificador: NCI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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