Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost 18F-DOPA-PET při léčbě recidivujícího gliomu vysokého stupně

10. března 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

MC167B: Pilotní studie zkoumající užitečnost 18F-DOPA-PET při léčbě recidivujícího gliomu vysokého stupně

Tento návrh je pro pilotní studii srovnávající objemy avidity 18F-DOPA-PET se zvýšením kontrastu a T2 FLAIR na MRI. Vyšetřovatelé poté plánují porovnat vzorce selhání s cílovými objemy, změnami MRI před léčbou a 18F-DOPA-PET před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk > nebo rovný 18 let
  • ECOG PS < nebo rovno 3
  • Histologicky potvrzený nebo rentgenový důkaz recidivujícího/progresivního gliomu.
  • Anamnéza radiační terapie do mozku pro předchozí diagnózu gliomu
  • Plánované ozařování na Mayo Clinic Rochester
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Ochoten podepsat souhlas s registrem výsledků radioterapie pacientů na Mayo Clinic a studií Biobanking, číslo IRB 15-000136 (odběr krve volitelný)
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce pro sledování během fáze aktivního monitorování studie.

Kritéria vyloučení

  • Více než jeden předchozí cyklus radioterapie nebo předchozí předepsané dávky přesahující 60 Gy k opětovnému ozáření cílových objemů
  • Nelze podstoupit MRI skeny s kontrastem
  • Nelze podstoupit 18F-DOPA-PET sken (např. Parkinsonova choroba, užívání antidopaminergních léků nebo léků obsahujících agonisty dopaminu nebo méně než 6 poločasů od vysazení agonistů dopaminu).

Poznámka: Další potenciálně interferující léky: amoxapin, amfetamin, benztropin, bupropion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, methylfenidát, norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin, selegilin, paroxetin, citalopram a sertralin). Pokud pacient užívá některý z těchto léků, uveďte které z nich ve formuláři On-Study.

-Kterýkoli z následujících:

  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-DOPA PET
Pacienti obdrží 18FDOPA-PET pro plánování radiační léčby
Lék: Fluor F 18 Fluorodopa
Kontrast použitý v PET
Ostatní jména:
  • 18F- FDOPA
  • 3,4-dihydroxy-6-[18F]fluor-L-fenylalanin
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Záření různé intenzity je zaměřeno na nádor z mnoha úhlů. Tento typ radiační terapie snižuje poškození zdravé tkáně v blízkosti nádoru
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
zobrazovací test
Ostatní jména:
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PET SKENOVÁNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s přežitím bez progrese
Časové okno: až 3 měsíce
měřeno kontrolou 18F-DOPA-PET a konvenční MRI s historickými kontrolami
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny cenzurující živé pacienty při jejich poslední kontrole; pacienti hodnoceni z hlediska přežití do 2 let od randomizace. K datu diagnózy dochází před randomizací až o 15 let
Celkové přežití od počáteční diagnózy: Doba od počáteční diagnózy do smrti z jakékoli příčiny cenzurující živé pacienty při jejich posledním sledování, hodnoceno do 2 let od data randomizace
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny cenzurující živé pacienty při jejich poslední kontrole; pacienti hodnoceni z hlediska přežití do 2 let od randomizace. K datu diagnózy dochází před randomizací až o 15 let
Toxicita, míra 3. nebo vyššího stupně léčby související s toxicitou
Časové okno: do 2 let
Pro hlášení AE budou použity popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0. Všechny příslušné léčebné oblasti by měly mít přístup ke kopii CTCAE verze 4.0. Kopii CTCAE verze 4.0 lze stáhnout z webové stránky CTEP: (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
do 2 let
Krátký index únavy kvality života (BFI) se změnil oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měřeno změnou celkového skóre únavy MDA-BFI od výchozího po 3měsíční hodnocení. Stručný index únavy je dotazník QOL se skóre v rozmezí od 0, žádná únava, do 10, tak špatné, jak si dokážete představit.
Výchozí stav a 3 měsíce
Reoperativní počet
Časové okno: do 2 let
Počet pacientů, kteří podstoupí reoperaci po opětovném ozáření
do 2 let
Kvalita života MDASI-BT Změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
QOL bude hodnocena pomocí modulu MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) a únava bude vyhodnocena pomocí MD Anderson Brief Fatigue Inventory. Měří se změnou celkového skóre příznakové tísně MDASI-BT od výchozího po 3měsíční hodnocení. Skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž 0 znamená „není přítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si lze představit“.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-006072
  • MC167B (Jiný identifikátor: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Jiný identifikátor: NCI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Fluor F 18 Fluorodopa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit