Užitečnost 18F-DOPA-PET při léčbě recidivujícího gliomu vysokého stupně
10. března 2023 aktualizováno: Mayo Clinic
MC167B: Pilotní studie zkoumající užitečnost 18F-DOPA-PET při léčbě recidivujícího gliomu vysokého stupně
Tento návrh je pro pilotní studii srovnávající objemy avidity 18F-DOPA-PET se zvýšením kontrastu a T2 FLAIR na MRI.
Vyšetřovatelé poté plánují porovnat vzorce selhání s cílovými objemy, změnami MRI před léčbou a 18F-DOPA-PET před léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk > nebo rovný 18 let
- ECOG PS < nebo rovno 3
- Histologicky potvrzený nebo rentgenový důkaz recidivujícího/progresivního gliomu.
- Anamnéza radiační terapie do mozku pro předchozí diagnózu gliomu
- Plánované ozařování na Mayo Clinic Rochester
- Poskytněte informovaný písemný souhlas
- Ochoten podepsat souhlas s registrem výsledků radioterapie pacientů na Mayo Clinic a studií Biobanking, číslo IRB 15-000136 (odběr krve volitelný)
- Ochota vrátit se do zapisující instituce pro sledování během fáze aktivního monitorování studie.
Kritéria vyloučení
- Více než jeden předchozí cyklus radioterapie nebo předchozí předepsané dávky přesahující 60 Gy k opětovnému ozáření cílových objemů
- Nelze podstoupit MRI skeny s kontrastem
- Nelze podstoupit 18F-DOPA-PET sken (např. Parkinsonova choroba, užívání antidopaminergních léků nebo léků obsahujících agonisty dopaminu nebo méně než 6 poločasů od vysazení agonistů dopaminu).
Poznámka: Další potenciálně interferující léky: amoxapin, amfetamin, benztropin, bupropion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, methylfenidát, norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin, selegilin, paroxetin, citalopram a sertralin). Pokud pacient užívá některý z těchto léků, uveďte které z nich ve formuláři On-Study.
-Kterýkoli z následujících:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-DOPA PET
Pacienti obdrží 18FDOPA-PET pro plánování radiační léčby
|
Kontrast použitý v PET
Ostatní jména:
Záření různé intenzity je zaměřeno na nádor z mnoha úhlů.
Tento typ radiační terapie snižuje poškození zdravé tkáně v blízkosti nádoru
Ostatní jména:
zobrazovací test
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s přežitím bez progrese
Časové okno: až 3 měsíce
|
měřeno kontrolou 18F-DOPA-PET a konvenční MRI s historickými kontrolami
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny cenzurující živé pacienty při jejich poslední kontrole; pacienti hodnoceni z hlediska přežití do 2 let od randomizace. K datu diagnózy dochází před randomizací až o 15 let
|
Celkové přežití od počáteční diagnózy: Doba od počáteční diagnózy do smrti z jakékoli příčiny cenzurující živé pacienty při jejich posledním sledování, hodnoceno do 2 let od data randomizace
|
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny cenzurující živé pacienty při jejich poslední kontrole; pacienti hodnoceni z hlediska přežití do 2 let od randomizace. K datu diagnózy dochází před randomizací až o 15 let
|
|
Toxicita, míra 3. nebo vyššího stupně léčby související s toxicitou
Časové okno: do 2 let
|
Pro hlášení AE budou použity popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Všechny příslušné léčebné oblasti by měly mít přístup ke kopii CTCAE verze 4.0.
Kopii CTCAE verze 4.0 lze stáhnout z webové stránky CTEP: (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
|
do 2 let
|
|
Krátký index únavy kvality života (BFI) se změnil oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měřeno změnou celkového skóre únavy MDA-BFI od výchozího po 3měsíční hodnocení.
Stručný index únavy je dotazník QOL se skóre v rozmezí od 0, žádná únava, do 10, tak špatné, jak si dokážete představit.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Reoperativní počet
Časové okno: do 2 let
|
Počet pacientů, kteří podstoupí reoperaci po opětovném ozáření
|
do 2 let
|
|
Kvalita života MDASI-BT Změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
QOL bude hodnocena pomocí modulu MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) a únava bude vyhodnocena pomocí MD Anderson Brief Fatigue Inventory. Měří se změnou celkového skóre příznakové tísně MDASI-BT od výchozího po 3měsíční hodnocení.
Skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž 0 znamená „není přítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si lze představit“.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-006072
- MC167B (Jiný identifikátor: Cancer Center Identifier)
- NCI-2017-02479 (Jiný identifikátor: NCI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .