Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-DOPA-PET:n käyttö toistuvan korkea-asteen gliooman hoidossa

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

MC167B: Pilottitutkimus 18F-DOPA-PET:n hyödyllisyydestä toistuvan korkea-asteen gliooman hoidossa

Tämä ehdotus on pilottitutkimus, jossa verrataan 18F-DOPA-PET-aviditeettia kontrastin tehostukseen ja T2 FLAIR:iin magneettikuvauksessa. Tämän jälkeen tutkijat aikovat verrata epäonnistumismalleja tavoitemääriin, hoitoa edeltäviin MRI-muutoksiin ja esikäsittelyyn 18F-DOPA-PET.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä > tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
  • ECOG PS < tai yhtä suuri kuin 3
  • Histologisesti vahvistettu tai röntgenkuvaus toistuvasta/progressiivisesta glioomasta.
  • Aivojen sädehoitohistoria gliooman diagnosoimiseksi
  • Suunnitellut sädehoidot Mayo Clinic Rochesterissa
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Halukas allekirjoittamaan suostumuksen Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking -tutkimukseen, IRB-numero 15-000136 (verenotto valinnainen)
  • Halukas palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana.

Poissulkemiskriteerit

  • Useampi kuin yksi aikaisempi sädehoitojakso tai aikaisemmat reseptiannokset, jotka ylittävät 60 Gy uudelleensäteilytyksen tavoitetilavuuksiin
  • Ei voida tehdä MRI-skannauksia kontrastilla
  • Ei voida tehdä 18F-DOPA-PET-skannausta (esim. Parkinsonin tauti, antidopaminergisten tai dopamiiniagonistilääkkeiden käyttö tai alle 6 puoliintumisaikaa dopamiiniagonistien lopettamisesta).

Huomautus: Muut mahdollisesti häiritsevät lääkkeet: amoksapiini, amfetamiini, bentstropiini, buproprioni, buspironi, kokaiini, matsindoli, metamfetamiini, metyylifenidaatti, norefedriini, fentermiini, fenyylipropanoliamiini, selegiliini, paroksetiini, sitalopraami ja sertraliini). Jos potilas käyttää jotakin näistä lääkkeistä, luettele mitkä niistä On-Study-lomakkeella.

- Mikä tahansa seuraavista:

  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-DOPA PET
Potilaat saavat 18FDOPA-PET:n sädehoidon suunnittelua varten
Lääke: Fluori F 18 Fluorodopa
PET:ssä käytetty kontrasti
Muut nimet:
  • 18F- FDOPA
  • 3,4-dihydroksi-6-[18F]fluori-L-fenyylialaniini
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Eri intensiteetin säteily kohdistuu kasvaimeen monista kulmista. Tämäntyyppinen sädehoito vähentää terveen kudoksen vaurioita kasvaimen lähellä
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Menettely: Positroniemissiotomografia
kuvantamistesti
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PET SCAN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
mitattiin tarkastelemalla 18F-DOPA-PET ja perinteinen MRI historiallisilla kontrolleilla
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä sensuroimalla potilaat elossa viimeisen seurannan aikana; potilaiden eloonjäämistä arvioitiin 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Diagnoosipäivä on ennen satunnaistamista enintään 15 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika alkuperäisestä diagnoosista: Aika alkuperäisestä diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä sensuroimalla potilaat elossa viimeisessä seurannassa, arvioituna enintään 2 vuoden ajan satunnaistamisen päivämäärästä
Diagnoosin päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä sensuroimalla potilaat elossa viimeisen seurannan aikana; potilaiden eloonjäämistä arvioitiin 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Diagnoosipäivä on ennen satunnaistamista enintään 15 vuotta
Toksisuus, aste 3 tai korkeampi hoito toksisuuksiin liittyen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
AE-raportoinnissa hyödynnetään NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 4.0 olevia kuvauksia ja arviointiasteikkoja. Kaikilla asianmukaisilla hoitoalueilla on oltava pääsy CTCAE-version 4.0 kopioon. Kopio CTCAE-versiosta 4.0 voidaan ladata CTEP-verkkosivustolta:(http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
jopa 2 vuotta
Elämänlaadun lyhyen väsymysindeksin (BFI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mitattu muutoksella lähtötilanteesta 3 kuukauden arviointiin MDA-BFI:n maailmanlaajuisessa väsymyspisteessä. Lyhyt väsymysindeksi on QOL-kysely, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta, ei väsymystä, 10:een, niin huono kuin voit kuvitella.
Perustaso ja 3 kuukautta
Re-operative Count
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on tehty uusintaleikkaus uudelleensäteilytyksen jälkeen
jopa 2 vuotta
Elämänlaatu MDASI-BT:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
QOL arvioidaan käyttämällä MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) -moduulia ja väsymys arvioidaan käyttämällä MD Anderson Brief Fatigue Inventory -tutkimusta. Mitataan muutoksella lähtötilanteesta 3 kuukauden arviointiin MDASI-BT:n yleisissä oireiden ahdistuspisteissä. Pisteet voivat vaihdella 0–10, jolloin 0 on "ei ole" ja 10 on "niin huono kuin kuvitellaan".
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-006072
  • MC167B (Muu tunniste: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Muu tunniste: NCI)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Fluori F 18 Fluorodopa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa