Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​18F-DOPA-PET til behandling af tilbagevendende højgradigt gliom

10. marts 2023 opdateret af: Mayo Clinic

MC167B: Pilotundersøgelse, der undersøger nytten af ​​18F-DOPA-PET til behandling af tilbagevendende højgradigt gliom

Dette forslag er til et pilotstudie, der sammenligner mængder af 18F-DOPA-PET aviditet med kontrastforstærkning og T2 FLAIR på MRI. Efterforskerne planlægger derefter at sammenligne fejlmønstre med målvolumener, MR-ændringer før behandling og 18F-DOPA-PET før behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder > eller lig med 18 år
  • ECOG PS < eller lig med 3
  • Histologisk bekræftet eller radiografisk tegn på recidiverende/progressivt gliom.
  • Historie om strålebehandling til hjernen til forudgående diagnose af gliom
  • Planlagte strålebehandlinger på Mayo Clinic Rochester
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Villig til at underskrive samtykke til Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking-undersøgelsen, IRB-nummer 15-000136 (blodudtagning valgfri)
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning under den aktive overvågningsfase af studiet.

Eksklusionskriterier

  • Mere end ét tidligere strålebehandlingsforløb eller tidligere ordinerede doser, der overstiger 60 Gy til genbestrålingsmålvolumen
  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanninger med kontrast
  • Ude af stand til at gennemgå en 18F-DOPA-PET-scanning (f.eks. Parkinsons sygdom, tager anti-dopaminerg medicin eller dopaminagonistmedicin eller mindre end 6 halveringstider fra seponering af dopaminagonister).

Bemærk: Andre potentielt forstyrrende stoffer: amoxapin, amfetamin, benztropin, buproprion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, methylphenidat, norephedrin, phentermin, phenylpropanolamin, selegilin, paroxetin, citalopram og sertralin). Hvis en patient tager nogen af ​​disse lægemidler, skal du angive hvilke på undersøgelsesskemaet.

- Enhver af følgende:

  • Gravid kvinde
  • Sygeplejerske kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-DOPA PET
Patienterne vil modtage 18FDOPA-PET til planlægning af strålebehandling
Medicin: Fluor F 18 Fluorodopa
Kontrast brugt i PET
Andre navne:
  • 18F- FDOPA
  • 3,4-dihydroxy-6-[18F]fluor-L-phenylalanin
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling af forskellige intensiteter er rettet mod tumoren fra mange vinkler. Denne type strålebehandling reducerer skaden på sundt væv nær tumoren
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Procedure: Positron emissionstomografi
billeddiagnostisk test
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PET SCAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 måneder
målt ved at gennemgå 18F-DOPA-PET og konventionel MR med historiske kontroller
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for døden af ​​enhver årsag, der censurerer patienter i live ved deres sidste opfølgning; patienter vurderet til overlevelse op til 2 år fra randomisering. Diagnose dato opstår før randomisering med op til 15 år
Samlet overlevelse fra første diagnose: Tid fra første diagnose til død af enhver årsag, der censurerer patienter i live ved deres sidste opfølgning, vurderet op til 2 år fra datoen for randomisering
Fra datoen for diagnosen til datoen for døden af ​​enhver årsag, der censurerer patienter i live ved deres sidste opfølgning; patienter vurderet til overlevelse op til 2 år fra randomisering. Diagnose dato opstår før randomisering med op til 15 år
Toksicitet, rate af grad 3 eller højere behandling relateret til toksicitet
Tidsramme: op til 2 år
Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til AE-rapportering. Alle relevante behandlingsområder skal have adgang til en kopi af CTCAE version 4.0. En kopi af CTCAE version 4.0 kan downloades fra CTEP-webstedet:(http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
op til 2 år
Livskvalitet Kort træthedsindeks (BFI) Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Målt ved ændring fra baseline til 3 måneders evaluering i MDA-BFI global fatigue score. Kort træthedsindeks er et QOL-spørgeskema med score fra 0, ingen træthed, til 10, så slemt som du kan forestille dig.
Baseline og 3 måneder
Reoperativ tælling
Tidsramme: op til 2 år
Antal patienter, der får genopereret efter genbestråling
op til 2 år
Livskvalitet MDASI-BT Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
QOL vil blive evalueret ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT), og træthed vil blive evalueret ved hjælp af MD Anderson Brief Fatigue Inventory. Målt ved ændring fra baseline til 3 måneders evaluering i MDASI-BT overordnede symptomdistress-score. Resultaterne kan variere fra 0 til 10, hvor 0 er 'Ikke til stede' og 10 er 'Så slemt som muligt'.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-006072
  • MC167B (Anden identifikator: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Anden identifikator: NCI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Fluor F 18 Fluorodopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner