18F-DOPA-PET 在复发性高级别胶质瘤治疗中的应用
2023年3月10日 更新者：Mayo Clinic
MC167B：调查 18F-DOPA-PET 在复发性高级别胶质瘤治疗中效用的初步研究
该提案用于一项初步研究，比较 18F-DOPA-PET 亲和力的体积与对比增强和 MRI 上的 T2 FLAIR。
然后，研究人员计划将失败模式与目标体积、治疗前 MRI 变化和治疗前 18F-DOPA-PET 进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 > 或等于 18 岁
- ECOG PS < 或等于 3
- 复发/进展性神经胶质瘤的组织学证实或影像学证据。
- 脑部放疗史以诊断神经胶质瘤
- Mayo Clinic Rochester 的计划放射治疗
- 提供知情的书面同意
- 愿意签署 Mayo Clinic 放射治疗患者结果登记和生物银行研究的同意书，IRB 编号 15-000136（抽血可选）
- 愿意在研究的主动监测阶段返回招募机构进行跟进。
排除标准
- 超过一个既往放疗疗程或既往处方剂量超过 60 Gy 再照射靶体积
- 无法进行造影剂 MRI 扫描
- 无法进行 18F-DOPA-PET 扫描（例如，帕金森病、服用抗多巴胺能药物或多巴胺激动剂药物或因停用多巴胺激动剂而导致的半衰期少于 6 个。）
注意：其他潜在干扰药物：阿莫沙平、苯丙胺、苯甲托品、安非他酮、丁螺环酮、可卡因、马吲哚、甲基苯丙胺、哌醋甲酯、去甲麻黄碱、芬特明、苯丙醇胺、司来吉兰、帕罗西汀、西酞普兰和舍曲林）。 如果患者正在服用这些药物中的任何一种，请在 On-Study 表格中列出哪些药物。
- 以下任何一项：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18F-多巴PET
患者将接受 18FDOPA-PET 用于放射治疗计划
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PET 中使用的造影剂
其他名称：
不同强度的辐射从多个角度瞄准肿瘤。
这种类型的放射治疗减少了对肿瘤附近健康组织的损害
其他名称：
影像学检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存的参与者比例
大体时间：长达 3 个月
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通过回顾 18F-DOPA-PET 和具有历史对照的常规 MRI 来测量
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从诊断日期到任何原因死亡的日期，审查在最后一次随访时活着的患者；评估随机分组后长达 2 年的生存期的患者。诊断日期发生在随机化之前最多 15 年
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初始诊断后的总生存期：从初始诊断到任何原因死亡的时间，在最后一次随访时审查存活的患者，评估自随机化之日起长达 2 年
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从诊断日期到任何原因死亡的日期，审查在最后一次随访时活着的患者；评估随机分组后长达 2 年的生存期的患者。诊断日期发生在随机化之前最多 15 年
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毒性，与毒性相关的 3 级或更高级别治疗率
大体时间：长达 2 年
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修订后的 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版中的描述和分级量表将用于 AE 报告。
所有适当的治疗区域都应该可以访问 CTCAE 4.0 版的副本。
可以从 CTEP 网站下载 CTCAE 4.0 版的副本：(http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
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长达 2 年
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生活质量短暂疲劳指数 (BFI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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通过 MDA-BFI 整体疲劳评分从基线到 3 个月评估的变化来衡量。
Brief fatigue index 是一份 QOL 问卷，分数范围从 0（不疲劳）到 10（你能想象到的最糟糕）。
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基线和 3 个月
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再次手术计数
大体时间：长达 2 年
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接受再照射后再次手术的患者数
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长达 2 年
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生活质量 MDASI-BT 相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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QOL 将使用 MD 安德森症状清单脑肿瘤模块 (MDASI-BT) 进行评估，疲劳将使用 MD 安德森简要疲劳清单进行评估。通过 MDASI-BT 总体症状痛苦评分从基线到 3 个月评估的变化来衡量。
分数范围从 0 到 10，0 表示“不存在”，10 表示“和想象中一样糟糕”。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月29日
初级完成 (实际的)
2020年6月16日
研究完成 (实际的)
2021年6月16日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟 F 18 氟多巴的临床试验
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)终止