A rövidlátás klinikai vizsgálata; Kezelés ortokeratológiai lencsékkel (CONTROL)

A myopia gyakori szembetegség, amely egyre gyakoribb a nyugati világban, valamint Délkelet-Ázsiában, ahol a gyermekek 60-90%-a érintett. Egy dán tanulmány megállapította, hogy a myopia korai megjelenése az élet későbbi szakaszában magasabb fokú rövidlátáshoz kapcsolódik. A myopia korrigálható szemüveggel, kontaktlencsével vagy műtéti úton, de e társadalmi-gazdasági teher ellenére a nagymértékű myopia a látást veszélyeztető szövődmények, például a retina leválása, a zöldhályog, a makula choroidális degeneráció és a myopiás érhártya neovaszkularizációjának növekvő kockázatával jár.

A myopia összetett betegség, amelynek több tényezős etiológiája van. Az ikervizsgálatok és a családvizsgálatok azt mutatták, hogy a myopia kialakulása nagy mértékben örökölhető, és több mint 40 genetikai lókuszt azonosítottak. Úgy tűnik, hogy a szabadtéri tevékenység csökkenti a myopia progresszióját. A szem alakja fontos lehet; Az axiális növekedés a szemet ellipszis alakúvá teszi, ami növeli a perifériás defocust a retinán. Feltételezték, hogy a perifériás defókusz a szemgolyó további axiális növekedését idézi elő.

A szállás a munkaközeli és az olvasás jelentős kovariánsa. Egy keresztmetszeti vizsgálat azt mutatta, hogy az akkomodáció (A) csökken a közeli tárgyon, és megnövekedett konvergencia (C) rövidlátó szemekben. Ez a megnövekedett AC/A arány (dinamikus) a myopia progressziójának előrejelzője lehet.

Számos beavatkozás történt a myopia progressziójának csökkentésére. A progresszív kiegészítő lencsék, a multifokális lencsék és a bifokális lencsék hatása korlátozott. Az antikolinerg szemcseppek (Atropin 0,01%) jelentősen, körülbelül 50%-kal csökkentik a myopia progresszióját ázsiai gyermekeknél két év alatt, korlátozott mellékhatásokkal. Majdnem hasonló eredményeket találtak ázsiai gyerekeknél, akik ortokeratológiai kontaktlencsét (OKL) használnak a myopia progressziójának csökkentésére.

Az OKL testre szabott, stabil lencsék, amelyeket alvás közben használnak. A lencsék a szaruhártya időleges ellaposodását idézik elő, ami módosítja vagy kiküszöböli a fénytörési hibákat, így napközben nincs szükség szemüvegre vagy kontaktlencsékre. Az OKL-t az 1960-as években vezették be, de korlátozott sikerrel a lencse anyaga (PMMA) miatt, amely nem volt gázáteresztő. A decentralizáció is problémát jelentett, ami változékony és kiszámíthatatlanná tette a hatást. Az új gázáteresztő lencseanyagok és a szaruhártya számítógépes topográfiai mérései révén a lencsék illeszkedése jelentősen javult, így az éjszakai viselet ma már standard kezelés.

Az OKL-t használó ázsiai gyermekek axiális hossznövekedésének egyértelmű csökkenését az egylátó szemüveghez (SVS) képest számos tanulmány igazolta. Ezekben a vizsgálatokban, amelyek a tervezést tekintve nagyon heterogének, 36-46%-os csökkenést találtak az axiális hossznövekedésben egy megfelelő kontrollcsoporthoz képest. Két európai prospektív kohorsz tanulmány vizsgálta az OKL hatását az SVS-hez képest spanyol gyermekeknél. Az axiális növekedésben 32%-os, illetve 38%-os csökkenést találtak. Az OKL mellékhatásait értékelték; egy 2015-ös metaanalízisben, amely 8 ázsiai és egy európai tanulmányt tartalmaz. A mellékhatások esélyaránya 8,87 volt az OK csoportban a kontrollcsoporthoz képest, azonban minden mellékhatás enyhe volt, és a kezelés befejezése után eltűnt.

Így a gyermekkori myopia OKL-t használó csökkenése bizonyított ázsiai gyermekeknél; Észak-Európa gyermekcsoportjában azonban időjáráshoz hasonló eredményt lehet elérni, nem ismert. Az OKL hatását a refraktív korrekció életminőségre gyakorolt ​​hatására soha nem vizsgálták randomizált nyomvonalon. Nem ismert, hogy az OKL hogyan csökkenti a szem axiális növekedését. A lencsék többfókuszúságot és magasabb rendű aberrációt okoznak a szaruhártyában, ami megváltoztathatja a perifériás defókuszt. A defókusz változását javasolták az axiális hossznövekedés szabályozására szolgáló mechanizmusként.

Elsődleges célok:

Egy randomizált, 18 hónapos prospektív, 1:1 arányú vizsgálatban dán gyerekek csoportján, hogy:

1. Vizsgálja meg, hogy az OKL (DreamliteR, Procornea, Nederlands) éjszakai viselése csökkentheti-e a gyermekkori rövidlátás (axiális hossz változása) progresszióját az SVS-t használó kontrollcsoporthoz képest.
2. Vizsgálja meg a biztonságot (Efron score) az OKL használatában.
3. Hasonlítsa össze a refraktív korrekció (kérdőív) hatását a gyermekek életminőségére OKL és szemüveg használatával.
4. Határozza meg a myopia progressziójának lehetséges előrejelzőit (AC/A arány, perifériás defókusz és magasabb rendű aberrációk).

Hipotézis:

• Az OKL éjszakai viselése csökkenti a gyermekkori myopia progresszióját dán gyermekeknél.
• Az OKL használata biztonságos, 18 hónapig tartó éjszakai kezelés alatt nincs látást veszélyeztető szövődmény.
• Az OKL-t használó gyermekek a refraktív korrekció magasabb életminőségi hatást tapasztalnak, mint az SVS-t viselő gyermekek.
• A válasz AC/A aránya pozitívan korrelál a gyermekkori myopia progressziójával.
• Az OKL használata a szaruhártya topográfiájának változásait idézi elő, ami (1) csökkent perifériás defókuszhoz (2) növeli a magasabb rendű aberrációk számát. A gyermekkori myopia progressziója a perifériás defókusz változásaihoz és a magasabb rendű aberrációkhoz kapcsolódik.

Tervezés:

Egy 18 hónapos, randomizált, prospektív, 1:1 arányú vizsgálat a myopia progressziójáról egy éjszakai OKL-t viselő dán gyermekek csoportjában (n=30), összehasonlítva az SVS-t viselő kontrollcsoporttal (n=30).

Az OKL-re randomizált gyermekeket a BL-ben és a 3. és 7. napon, valamint az 1., 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban vizsgálják meg az OKL-kezelés megkezdése után (T0).

Az SVS-be véletlenszerűen besorolt ​​gyermekeket BL-ben, valamint a 6., 12. és 18. hónapban megvizsgálják, miután új szemüveget kaptak optimális felírással (T0).

Vizsgálat:

• Legjobb korrigált ("push plus" refrakciós elvvel) ETDRS látásélesség: Az OKL csoport (2-4 órával a lencse eltávolítása után) a BL-nél és a 3. és 7. napon, valamint az 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónapban, és T0 után 18. Az SVS csoport a BL-ben és a T0 utáni 6., 12. és 18. hónapban.
• A kontaktlencse-komplikációk osztályozása (Efron Grading Scale for Contact Lens Compplications) az OKL-csoportban a 3. és 7. napon, valamint az 1., 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban a T0 után.
• Dinamikus autorefrakció (Shin-Nippon SRW-5000, Kagawa, Japán) mindkét csoport számára 40 cm távolságra az elsődleges pillantásban, valamint 5, 10, 20 és 30 fokos excentrikusan az orr- és temporális retinától a vízszintes meridiánban a BL-ben és a 6., 12. és 18. hónapban T0 után.
• A konvergencia mérése mindkét csoportban 40 cm-es és 6 méteres távolságban az Eye-Link 1000 (SR Research, Ontario, Kanada) segítségével BL-ben és a T0 utáni 6., 12. és 18. hónapban.
• Cycloplegic auto-refraction BL, 6, 12 és 18 hónap (Topcon KR-800, Topcon Europe Medical, Capelle aan den Ijss, Nederlands).
• Axiális hosszmérés (Lensstar, LS900, Carl Zeiss, Haag-Streit, Koeniz, Svájc) BL-ben, 6, 12 és 18 hónappal a T0 után mindkét betegcsoportban.
• Pentacam (Oculus, Wetzlar, Németország) az OKL csoporthoz a BL, T0 3., 7. napon, valamint 1., 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban a T0 után (a mérések 2-4 órával a lencse után eltávolítás). Az SVS-t viselő csoportnak a BL-ben, valamint a T0 utáni 6., 12. és 18. hónapban.
• A Pediatric Refractive Error Profile 2 (kérdőív) 12 hónapos korban kerül elvégzésre mindkét betegcsoportban.