Studio clinico della miopia; Trattamento con lenti per ortocheratologia (CONTROL)

La miopia è una malattia comune dell'occhio con una prevalenza crescente nel mondo occidentale e nel sud-est asiatico, dove ne è affetto il 60-90% dei bambini. Uno studio danese ha rilevato che l'esordio precoce della miopia è associato a un grado più elevato di miopia più tardi nella vita. La miopia può essere corretta con occhiali, lenti a contatto o chirurgicamente, ma nonostante questo onere socio-economico, una miopia elevata è associata a un rischio crescente di complicanze minacciose per la vista come il distacco della retina, il glaucoma, la degenerazione coroideale maculare e la neovascolarizzazione coroideale miopica.

La miopia è una malattia complessa con un'eziologia multifattoriale. Studi sui gemelli e studi sulla famiglia hanno dimostrato un'elevata ereditarietà per lo sviluppo della miopia e sono stati identificati più di 40 loci genetici. L'attività all'aperto sembra ridurre la progressione della miopia. La forma dell'occhio può essere importante; la crescita assiale rende l'occhio ellissoidale che aumenta la sfocatura periferica sulla retina. È stato suggerito che la sfocatura periferica induca un'ulteriore crescita assiale del bulbo oculare.

L'alloggio è una covariante significativa del lavoro vicino e della lettura. Uno studio in sezione trasversale ha mostrato una precisione ridotta nell'accomodazione (A) su un oggetto vicino combinata con una maggiore convergenza (C) negli occhi miopi. Questo aumento del rapporto AC/A (dinamico) può essere un predittore della progressione della miopia.

Gli interventi per ridurre la progressione della miopia sono stati molti. Gli effetti delle lenti aggiuntive progressive, delle lenti multifocali e delle lenti bifocali sono stati limitati. I colliri anticolinergici (atropina 0,01%) riducono significativamente la progressione della miopia nei bambini asiatici di circa il 50% in un periodo di due anni con effetti collaterali limitati. Risultati quasi simili sono stati trovati nei bambini asiatici che usano lenti a contatto per ortocheratologia (OKL) per ridurre la progressione della miopia.

OKL sono lenti su misura, dalla forma stabile utilizzate durante il sonno. Le lenti inducono un appiattimento temporale della cornea, che modifica o elimina gli errori di rifrazione, senza necessità di occhiali o lenti a contatto durante il giorno. OKL è stato introdotto negli anni '60, ma con scarso successo a causa del materiale delle lenti (PMMA) che non era permeabile ai gas. Anche il decentramento era un problema che rendeva l'effetto variabile e imprevedibile. Con i nuovi materiali per lenti permeabili ai gas e le misurazioni topografiche computerizzate della cornea, l'adattamento delle lenti è stato notevolmente migliorato, così che l'uso notturno è ora un trattamento standard.

Una netta riduzione della crescita della lunghezza assiale nei bambini asiatici che utilizzano OKL rispetto agli occhiali monofocali (SVS) è stata dimostrata in diversi studi. In questi studi, che sono molto eterogenei per quanto riguarda il design, sono state riscontrate riduzioni del 36-46% nella crescita della lunghezza assiale rispetto a un gruppo di controllo abbinato. Due studi prospettici di coorte europei hanno studiato l'effetto di OKL rispetto a SVS nei bambini spagnoli. È stata riscontrata una riduzione della crescita assiale rispettivamente del 32% e del 38%. Sono stati valutati gli effetti collaterali di OKL; in una meta-analisi del 2015, di cui 8 asiatici e uno degli studi europei. L'odds ratio per gli effetti collaterali era 8,87 per il gruppo OK rispetto al gruppo di controllo, tuttavia tutti gli effetti collaterali erano lievi e scomparivano dopo la fine del trattamento.

Pertanto, una riduzione della miopia infantile utilizzando OKL è stata dimostrata nei bambini asiatici; tuttavia, non è noto che un risultato simile possa essere raggiunto in un gruppo di bambini del Nord Europa. L'influenza di OKL sull'impatto sulla qualità della vita della correzione refrattiva non è mai stata studiata in un percorso randomizzato. Non è noto come OKL riduca la crescita assiale dell'occhio. Le lenti inducono multifocalità e aberrazioni di ordine superiore nella cornea, che potrebbero modificare la sfocatura periferica. Un cambiamento nella sfocatura è stato suggerito come meccanismo per controllare la crescita della lunghezza assiale.

Obiettivi primari:

In uno studio prospettico 1:1 randomizzato di 18 mesi su un gruppo di bambini danesi per:

1. Indagare se l'uso notturno di OKL (DreamliteR, Procornea, Nederlands) può ridurre la progressione della miopia infantile (variazione della lunghezza assiale) rispetto a un gruppo di controllo che utilizza SVS.
2. Indagare sulla sicurezza (punteggio Efron) nell'uso di OKL.
3. Confronta l'impatto sulla qualità della vita dei bambini della correzione refrattiva (questionario) utilizzando OKL e occhiali.
4. Identificare possibili predittori per la progressione della miopia (rapporto AC/A, sfocatura periferica e aberrazioni di ordine superiore).

Ipotesi:

• L'uso notturno di OKL riduce la progressione della miopia infantile nei bambini danesi.
• L'uso di OKL è sicuro, senza complicazioni minacciose per la vista durante i 18 mesi di trattamento notturno.
• I bambini che utilizzano OKL sperimentano un impatto sulla qualità della vita più elevato della correzione refrattiva rispetto ai bambini che indossano SVS.
• Il rapporto AC/A di risposta è positivamente correlato alla progressione della miopia infantile.
• L'uso di OKL induce cambiamenti nella topografia corneale con conseguente (1) diminuzione della sfocatura periferica (2) aumento del numero di aberrazioni di ordine superiore. La progressione della miopia infantile è associata a cambiamenti nella sfocatura periferica e aberrazioni di ordine superiore.

Progetto:

Uno studio prospettico randomizzato 1:1 della durata di 18 mesi sulla progressione della miopia in un gruppo di bambini danesi che indossavano OKL di notte (n=30) rispetto a un gruppo di controllo che indossava SVS (n=30).

I bambini randomizzati a OKL saranno esaminati al BL e al giorno 3 e 7, nonché al mese 1, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 dopo l'inizio del trattamento con OKL (T0).

I bambini randomizzati a SVS saranno esaminati al BL e al mese 6, 12 e 18 dopo aver ricevuto nuovi occhiali con prescrizione ottimale (T0).

Visita medica:

• Miglior correzione (utilizzando il principio di rifrazione "push plus") Acuità visiva ETDRS: il gruppo OKL (2-4 ore dopo la rimozione della lente) al BL e al giorno 3 e 7 nonché al mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, e 18 dopo T0. Il gruppo SVS al BL e al mese 6, 12 e 18 dopo il T0.
• Classificazione delle complicanze delle lenti a contatto (Efron Grading Scale for Contact Lens Complications) per il gruppo OKL al giorno 3 e 7 e al mese 1, 3, 6, 9,12, 15 e 18 dopo T0.
• Autorifrazione dinamica (Shin-Nippon SRW-5000, Kagawa, Giappone) per entrambi i gruppi a una distanza di 40 cm nello sguardo primario e a 5, 10, 20 e 30 gradi eccentrici rispetto alla retina nasale e temporale nel meridiano orizzontale al BL e al mese 6, 12 e 18 dopo T0.
• Misurazioni della convergenza per entrambi i gruppi a una distanza di 40 cm e 6 metri utilizzando Eye-Link 1000 (SR Research, Ontario, Canada) al BL e al mese 6, 12 e 18 dopo T0.
• Autorefrazione cicloplegica a BL, 6, 12 e 18 mesi (Topcon KR-800, Topcon Europe Medical, Capelle aan den Ijss, Nederlands).
• Misurazioni della lunghezza assiale (Lensstar, LS900, Carl Zeiss, Haag-Streit, Koeniz, Svizzera) a BL, 6, 12 e 18 mesi dopo T0 per entrambi i gruppi di pazienti.
• Pentacam (Oculus, Wetzlar, Germania) per il gruppo OKL a BL, T0, giorno 3, 7 e mese 1, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 dopo T0 (misurazioni ottenute 2-4 ore dopo l'obiettivo rimozione). Per il gruppo che indossa SVS al BL e al mese 6, 12 e 18 dopo il T0.
• Pediatric Refractive Error Profile 2 (questionario) verrà eseguito a 12 mesi per entrambi i gruppi di pazienti.