Étude clinique de la myopie ; Traitement avec des lentilles d'orthokératologie (CONTROL)

La myopie est une maladie oculaire courante avec une prévalence croissante dans le monde occidental ainsi qu'en Asie du Sud-Est où 60 à 90 % des enfants sont touchés. Une étude danoise a révélé que le début précoce de la myopie est associé à un degré plus élevé de myopie plus tard dans la vie. La myopie peut être corrigée avec des lunettes, des lentilles de contact ou chirurgicalement, mais malgré ce fardeau socio-économique, une myopie élevée est associée à un risque croissant de complications menaçant la vue telles que le décollement de la rétine, le glaucome, la dégénérescence choroïdienne maculaire et la néovascularisation choroïdienne myopique.

La myopie est une maladie complexe avec une étiologie multifactorielle. Des études de jumeaux et des études familiales ont montré une héritabilité élevée pour le développement de la myopie, et plus de 40 locus génétiques ont été identifiés. L'activité de plein air semble réduire la progression de la myopie. La forme de l'œil peut être importante ; la croissance axiale rend l'œil ellipsoïdal, ce qui augmente la défocalisation périphérique sur la rétine. La défocalisation périphérique a été suggérée pour induire une croissance axiale supplémentaire du globe oculaire.

L'accommodement est une covariante significative de la proximité du travail et de la lecture. Une étude en coupe transversale a montré une précision réduite de l'accommodation (A) sur un objet proche combinée à une convergence accrue (C) chez les yeux myopes. Cette augmentation du rapport AC/A (dynamique) peut être un prédicteur de la progression de la myopie.

Les interventions visant à réduire la progression de la myopie ont été nombreuses. Les effets des verres additionnels progressifs, des verres multifocaux et des verres bifocaux ont été limités. Les collyres anticholinergiques (Atropin 0,01%) réduisent significativement la progression de la myopie chez les enfants asiatiques d'environ 50% sur une période de deux ans avec des effets secondaires limités. Des résultats presque similaires ont été trouvés chez des enfants asiatiques utilisant des lentilles de contact d'orthokératologie (OKL) pour réduire la progression de la myopie.

Les OKL sont des lentilles stables et ajustées sur mesure utilisées pendant le sommeil. Les lentilles induisent un aplatissement temporel de la cornée, qui modifie ou élimine les erreurs de réfraction, ne laissant aucun besoin de lunettes ou de lentilles de contact pendant la journée. OKL a été introduit dans les années 1960, mais avec un succès limité en raison du matériau de la lentille (PMMA) qui n'était pas perméable aux gaz. La décentration était également un problème, rendant l'effet variable et imprévisible. Avec de nouveaux matériaux de lentilles perméables aux gaz et des mesures topographiques assistées par ordinateur de la cornée, l'adaptation des lentilles a été considérablement améliorée, de sorte que le port nocturne est désormais le traitement standard.

Une réduction nette de la croissance de la longueur axiale chez les enfants asiatiques utilisant OKL par rapport aux lunettes unifocales (SVS) a été prouvée dans plusieurs études. Dans ces études, qui sont très hétérogènes en termes de conception, des réductions de 36 à 46 % de la croissance en longueur axiale ont été trouvées par rapport à un groupe témoin apparié. Deux études de cohorte prospectives européennes ont étudié l'effet de l'OKL par rapport au SVS chez les enfants espagnols. Une réduction de la croissance axiale de 32 % et 38 % respectivement a été constatée. Les effets secondaires de l'OKL ont été évalués ; dans une méta-analyse de 2015, incluant 8 études asiatiques et une des études européennes. Le rapport de cotes pour les effets secondaires était de 8,87 pour le groupe OK par rapport au groupe témoin, mais tous les effets secondaires étaient légers et ont disparu après la fin du traitement.

Ainsi, une réduction de la myopie infantile à l'aide d'OKL a été prouvée chez les enfants asiatiques ; cependant, un résultat similaire peut être atteint dans un groupe d'enfants d'Europe du Nord est inconnu. L'influence de l'OKL sur l'impact de la correction réfractive sur la qualité de vie n'a jamais été étudiée dans un essai randomisé. La façon dont l'OKL réduit la croissance axiale de l'œil est inconnue. Les lentilles induisent une multifocalité et des aberrations d'ordre supérieur dans la cornée, ce qui peut modifier la défocalisation périphérique. Un changement de défocalisation a été suggéré comme mécanisme de contrôle de la croissance de la longueur axiale.

Objectifs principaux :

Dans une étude prospective 1:1 randomisée de 18 mois d'un groupe d'enfants danois pour :

1. Rechercher si le port nocturne d'OKL (DreamliteR, Procornea, Nederlands) peut réduire la progression de la myopie infantile (changement de longueur axiale) par rapport à un groupe témoin utilisant le SVS.
2. Enquêter sur la sécurité (score d'Efron) dans l'utilisation d'OKL.
3. Comparez l'impact de la correction réfractive sur la qualité de vie des enfants (questionnaire) en utilisant OKL et des lunettes.
4. Identifier les prédicteurs possibles de la progression de la myopie (rapport AC/A, défocalisation périphérique et aberrations d'ordre supérieur).

Hypothèse:

• Le port nocturne d'OKL réduit la progression de la myopie infantile chez les enfants danois.
• L'utilisation d'OKL est sûre, sans complications menaçant la vue pendant 18 mois de traitement nocturne.
• Les enfants utilisant l'OKL ont un impact plus élevé sur la qualité de vie de la correction réfractive par rapport aux enfants portant le SVS.
• Le rapport AC/A de la réponse est positivement corrélé à la progression de la myopie infantile.
• L'utilisation d'OKL induit des changements dans la topographie cornéenne entraînant (1) une diminution de la défocalisation périphérique (2) une augmentation du nombre d'aberrations d'ordre supérieur. La progression de la myopie infantile est associée à des modifications de la défocalisation périphérique et à des aberrations d'ordre supérieur.

Conception:

Une étude prospective randomisée 1: 1 de 18 mois sur la progression de la myopie dans un groupe d'enfants danois portant OKL la nuit (n = 30) par rapport à un groupe témoin portant SVS (n = 30).

Les enfants randomisés pour OKL seront examinés à BL et aux jours 3 et 7 ainsi qu'aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 après le début du traitement avec OKL (T0).

Les enfants randomisés pour SVS seront examinés à BL et aux mois 6, 12 et 18 après avoir reçu de nouvelles lunettes avec une prescription optimale (T0).

Examen:

• Acuité visuelle ETDRS la mieux corrigée (en utilisant le principe de réfraction "push plus") : Le groupe OKL (2-4 heures après le retrait de la lentille) à BL et aux jours 3 et 7 ainsi qu'aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, et 18 après T0. Le groupe SVS à BL et mois 6, 12 et 18 après T0.
• Classement des complications des lentilles de contact (Efron Grading Scale for Contact Lens Complications) pour le groupe OKL aux jours 3 et 7 ainsi qu'aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 après T0.
• Auto-réfraction dynamique (Shin-Nippon SRW-5000, Kagawa, Japon) pour les deux groupes à une distance de 40 cm dans le regard primaire ainsi qu'à 5, 10, 20 et 30 degrés excentriques par rapport à la rétine nasale et temporale dans le méridien horizontal à BL et mois 6, 12 et 18 après T0.
• Mesures de convergence pour les deux groupes à une distance de 40 cm et 6 mètres à l'aide de l'Eye-Link 1000 (SR Research, Ontario, Canada) à BL et aux mois 6, 12 et 18 après T0.
• Auto-réfraction cycloplégique à BL, 6, 12 et 18 mois (Topcon KR-800, Topcon Europe Medical, Capelle aan den Ijss, Nederlands).
• Mesures de longueur axiale (Lensstar, LS900, Carl Zeiss, Haag-Streit, Koeniz, Suisse) à BL, 6, 12 et 18 mois après T0 pour les deux groupes de patients.
• Pentacam (Oculus, Wetzlar, Allemagne) pour le groupe OKL à BL, T0, jour 3, 7 ainsi qu'aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 après T0 (mesures obtenues 2-4 heures après l'objectif suppression). Pour le groupe portant SVS à BL, et mois 6, 12 et 18 après T0.
• Le profil d'erreur de réfraction pédiatrique 2 (questionnaire) sera réalisé à 12 mois pour les deux groupes de patients.