근시의 임상연구; Orthokeratology 렌즈로 치료(CONTROL)

근시는 어린이의 60-90%가 영향을 받는 동남아시아뿐만 아니라 서구 세계에서도 유병률이 증가하는 흔한 눈 질환입니다. 덴마크의 한 연구에 따르면 근시가 일찍 시작되면 나중에 근시가 더 심해지는 것과 관련이 있습니다. 근시는 안경, 콘택트 렌즈 또는 수술로 교정할 수 있지만 이러한 사회 경제적 부담에도 불구하고 고도 근시는 망막 박리, 녹내장, 황반 맥락막 변성 및 근시 맥락막 혈관신생과 같은 시력을 위협하는 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다.

근시는 다인성 병인을 가진 복잡한 질병입니다. 쌍둥이 연구와 가족 연구는 근시 발달에 대한 높은 유전 가능성을 보여주었고, 40개 이상의 유전자좌가 확인되었습니다. 야외 활동은 근시 진행을 줄이는 것 같습니다. 눈의 모양이 중요할 수 있습니다. 축 성장은 눈을 타원형으로 만들어 망막의 주변부 초점 흐림을 증가시킵니다. 안구의 추가 축 성장을 유도하기 위해 주변 디포커스가 제안되었습니다.

편의는 가까운 직장과 독서의 중요한 공변량입니다. 횡단면 연구는 근시에서 증가된 수렴(C)과 함께 가까운 물체에 대한 조절(A)의 감소된 정밀도를 보여주었습니다. 이 증가된 AC/A 비율(동적)은 근시 진행을 예측할 수 있습니다.

근시 진행을 줄이기 위한 개입은 많이 있었습니다. 누진다초점렌즈, 다초점렌즈, 이중초점렌즈의 효과는 제한적이었습니다. 항콜린성 점안액(아트로핀 0.01%)은 제한된 부작용으로 2년 동안 아시아 어린이의 근시 진행을 약 50% 감소시킵니다. 근시 진행을 줄이기 위해 각화교정교정 콘택트렌즈(OKL)를 사용하는 아시아 어린이들에게서 거의 유사한 결과가 발견되었습니다.

OKL은 수면 중에 사용되는 맞춤식 형태의 안정적인 렌즈입니다. 렌즈는 각막의 일시적 편평화를 유도하여 굴절 오류를 수정하거나 제거하므로 낮에는 안경이나 콘택트 렌즈가 필요하지 않습니다. OKL은 1960년대에 도입되었지만 가스 투과성이 없는 렌즈 재료(PMMA)로 인해 제한적인 성공을 거두었습니다. 분산은 또한 효과를 가변적이고 예측할 수 없게 만드는 문제였습니다. 새로운 가스 투과성 렌즈 재료와 컴퓨터 지원 각막의 지형 측정으로 렌즈의 피팅이 크게 개선되어 이제 야간 착용이 표준 치료가 되었습니다.

단초점 안경(SVS)에 비해 OKL을 사용하는 아시아 어린이의 안축 길이 성장이 확연히 감소한다는 것이 여러 연구에서 입증되었습니다. 설계와 관련하여 매우 이질적인 이러한 연구에서 일치하는 대조군에 비해 축 길이 성장이 36-46% 감소한 것으로 나타났습니다. 두 개의 유럽 전향적 코호트 연구가 스페인 어린이의 SVS와 비교하여 OKL의 효과를 조사했습니다. 각각 32% 및 38%의 축 방향 성장 감소가 발견되었습니다. OKL의 부작용이 평가되었습니다. 아시아 8개 연구와 유럽 연구 1개를 포함한 2015년 메타 분석에서. 부작용에 대한 Odds Ratio는 대조군에 비해 OK군에서 8.87이었지만 모든 부작용은 경미했으며 치료 종료 후 사라졌습니다.

따라서 OKL을 사용한 소아 근시 감소는 아시아 어린이에게서 입증되었습니다. 그러나 북유럽의 어린이 그룹에서 날씨와 유사한 결과를 얻을 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 굴절 교정이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 OKL의 영향은 무작위 트레일에서 조사된 적이 없습니다. OKL이 눈의 축 성장을 줄이는 방법은 알려져 있지 않습니다. 렌즈는 각막에 다초점 및 고차 수차를 유발하여 주변 초점 흐림을 변경할 수 있습니다. 축 길이 성장을 제어하기 위한 메커니즘으로 디포커스의 변화가 제안되었습니다.

기본 목표:

18개월 동안 덴마크 어린이 그룹에 대한 전향적 1:1 연구에서 다음을 수행했습니다.

1. 야간에 OKL(DreamliteR, Procornea, Nederlands)을 착용하면 SVS를 사용하는 대조군과 비교할 때 소아 근시(축 길이 변화)의 진행을 줄일 수 있는지 조사합니다.
2. OKL 사용 시 안전성(Efron 점수)을 조사합니다.
3. OKL과 안경을 사용하여 굴절 교정(설문지)이 아동의 삶의 질에 미치는 영향을 비교합니다.
4. 근시 진행에 대한 가능한 예측 인자를 식별합니다(AC/A 비율, 주변 초점 흐림 및 고차 수차).

가설:

• 야간에 OKL을 착용하면 덴마크 어린이의 소아기 근시 진행이 감소합니다.
• OKL의 사용은 18개월의 야간 치료 동안 시력을 위협하는 합병증 없이 안전합니다.
• OKL을 사용하는 어린이는 SVS를 착용한 어린이에 비해 굴절 교정이 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다.
• 응답 AC/A 비율은 소아 근시의 진행과 양의 상관관계가 있습니다.
• OKL의 사용은 각막 지형의 변화를 유발하여 (1) 주변 초점 흐림 감소 (2) 고차 수차 증가를 초래합니다. 소아기 근시의 진행은 주변부 초점 흐림 및 고차원 수차의 변화와 관련이 있습니다.

설계:

야간에 OKL을 착용한 덴마크 어린이 그룹(n=30)과 SVS를 착용한 대조군(n=30)의 근시 진행에 대한 18개월 무작위 전향적 1:1 연구.

OKL에 무작위 배정된 어린이는 OKL로 치료를 시작한 후 BL 및 3일 및 7일뿐만 아니라 1, 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월(T0)에 검사됩니다.

SVS로 무작위 배정된 어린이는 최적의 처방(T0)으로 새 안경을 받은 후 BL 및 6, 12, 18개월에 검사됩니다.

시험:

• 최고 교정("푸시 플러스" 굴절 원리 사용) ETDRS 시력: BL 및 3일 및 7일뿐만 아니라 1, 3, 6, 9, 12, 15개월에 OKL 그룹(렌즈 제거 후 2-4시간), T0 후 18. BL의 SVS 그룹과 T0 후 6, 12, 18개월.
• T0 후 3일, 7일 및 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월에 OKL 그룹에 대한 콘택트 렌즈 합병증 등급(Efron Grading Scale for Contact Lens Complications).
• 1차 시선에서 40cm의 거리와 수평 자오선에서 비강 및 측두 망막에 편심된 5, 10, 20 및 30도에서 두 그룹에 대한 동적 자동 굴절(Shin-Nippon SRW-5000, Kagawa, Japan) BL 및 T0 후 6, 12, 18개월에.
• BL과 T0 후 6, 12, 18개월에 Eye-Link 1000(SR Research, Ontario, Canada)을 사용하여 40cm 및 6m 거리에서 두 그룹의 수렴을 측정했습니다.
• BL, 6, 12 및 18개월에 순환 마비 자동 굴절(Topcon KR-800, Topcon Europe Medical, Capelle aan den Ijss, Nederlands).
• 두 환자 그룹에 대해 T0 후 BL, 6, 12 및 18개월에서 축 길이 측정(Lensstar, LS900, Carl Zeiss, Haag-Streit, Koeniz, Switzerland).
• BL, T0, 3일, 7일 및 T0 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18일에 OKL 그룹을 위한 Pentacam(Oculus, Wetzlar, Germany) 제거). BL에 SVS를 착용한 그룹과 T0 후 6, 12, 18개월에.
• 소아 굴절 이상 프로필 2(설문지)는 두 환자 그룹 모두에 대해 12개월에 수행됩니다.