近视的临床研究；角膜塑形镜片治疗（对照）

近视是一种常见的眼病，在西方世界和东南亚地区患病率不断上升，其中 60-90% 的儿童受到影响。 丹麦的一项研究发现，较早出现近视与日后高度近视有关。 近视可以通过眼镜、隐形眼镜或手术矫正，但尽管存在这种社会经济负担，但高度近视与威胁视力的并发症（如视网膜脱离、青光眼、黄斑脉络膜变性和近视性脉络膜新生血管形成）的风险增加有关。

近视是一种具有多因素病因的复杂疾病。 双胞胎研究和家庭研究表明近视的发展具有很高的遗传性，并且已经确定了 40 多个遗传位点。 户外活动似乎可以减缓近视加深。 眼睛的形状可能很重要；轴向生长使眼睛呈椭圆形，从而增加了视网膜的周边散焦。 已建议周边散焦诱导眼球的进一步轴向生长。

住宿是近距离工作和阅读的重要协变量。 一项横截面研究表明，在近视眼中，近距离物体的调节精度 (A) 降低，会聚 (C) 增加。 这种增加的 AC/A 比率（动态）可能是近视进展的预测因子。

减少近视加深的干预措施很多。 渐进附加镜片、多焦点镜片和双焦点镜片的效果有限。 抗胆碱能滴眼液（阿托品 0.01%）在两年内显着降低亚洲儿童的近视加深约 50%，且副作用有限。 在使用角膜塑形术隐形眼镜 (OKL) 以减少近视加深的亚洲儿童中发现了几乎相似的结果。

OKL 是定制的，在睡眠期间使用的形状稳定的镜片。 镜片会导致角膜暂时变平，从而改变或消除屈光不正，白天无需佩戴眼镜或隐形眼镜。 OKL 于 1960 年代推出，但由于镜片材料 (PMMA) 不透气，因此收效甚微。 偏心也是一个问题，使效果可变且不可预测。 有了新的透气镜片材料和角膜的计算机辅助地形测量，镜片的适配性得到了显着改善，因此现在夜间佩戴已成为标准治疗方法。

与单视眼镜 (SVS) 相比，使用 OKL 的亚洲儿童的轴长增长明显减少，这已在多项研究中得到证实。 在这些设计非常异质的研究中，发现与匹配的对照组相比，轴长增长减少了 36-46%。 两项欧洲前瞻性队列研究调查了 OKL 与 SVS 对西班牙儿童的影响。 发现轴向增长分别减少了 32% 和 38%。 OKL 的副作用已经过评估；在 2015 年的一项荟萃​​分析中，包括 8 项亚洲研究和一项欧洲研究。 与对照组相比，OK 组的副作用比值比为 8.87，但所有副作用都很轻微，并在治疗结束后消失。

因此，已经在亚洲儿童中证明使用 OKL 可以减少儿童近视；然而，来自北欧的一组儿童能否取得类似的结果还不得而知。 OKL 对屈光矫正对生活质量影响的影响从未在随机试验中进行过研究。 OKL 如何减少眼睛的轴向生长是未知的。 镜片在角膜中引起多焦点和高阶像差，这可能会改变周边散焦。 已建议将散焦的变化作为控制轴向长度增长的机制。

主要目标：

在对一组丹麦儿童进行的为期 18 个月的随机前瞻性 1:1 研究中：

1. 研究与使用 SVS 的对照组相比，每晚佩戴 OKL（DreamliteR，Procornea，荷兰）是否可以减少儿童近视的进展（眼轴长度的变化）。
2. 调查使用 OKL 的安全性（Efron 评分）。
3. 使用 OKL 和眼镜比较屈光矫正（问卷调查）对儿童生活质量的影响。
4. 确定近视进展的可能预测因素（AC/A 比率、周边散焦和高阶像差）。

假设：

• 每晚佩戴 OKL 可减少丹麦儿童儿童期近视的发展。
• 使用 OKL 是安全的，在 18 个月的夜间治疗期间没有威胁视力的并发症。
• 与佩戴 SVS 的儿童相比，使用 OKL 的儿童体验到屈光矫正对生活质量的更高影响。
• 响应 AC/A 比率与儿童近视的进展呈正相关。
• OKL 的使用引起角膜地形图的变化，导致 (1) 周边散焦减少 (2) 高阶像差数量增加。 儿童近视的进展与周边散焦和高阶像差的变化有关。

设计：

一项为期 18 个月的随机前瞻性 1:1 研究，研究了一组每晚佩戴 OKL 的丹麦儿童 (n=30) 与佩戴 SVS 的对照组 (n=30) 的近视进展情况。

随机分配至 OKL 的儿童将在 BL、第 3 天和第 7 天以及开始 OKL 治疗后的第 1、3、6、9、12、15 和 18 个月 (T0) 接受检查。

随机分配到 SVS 的儿童将在 BL 和第 6、12 和 18 个月接受具有最佳处方 (T0) 的新眼镜后进行检查。

考试：

• 最佳矫正（使用“推加”屈光原理）ETDRS 视力：OKL 组（摘除镜片后 2-4 小时）在 BL 和第 3 天和第 7 天以及第 1、3、6、9、12、15 个月，在 T0 之后是 18。 SVS 组在 BL 和 T0 后第 6、12 和 18 个月。
• 在第 3 天和第 7 天以及 T0 后第 1、3、6、9、12、15 和 18 个月对 OKL 组进行隐形眼镜并发症分级（隐形眼镜并发症的 Efron 分级量表）。
• 动态自动验光（Shin-Nippon SRW-5000，Kagawa，Japan），两组在主注视距离为 40 cm 以及水平子午线中鼻和颞视网膜偏心 5、10、20 和 30 度时在 BL 和 T0 之后的第 6、12 和 18 个月。
• 在 BL 和 T0 后第 6、12 和 18 个月使用 Eye-Link 1000（加拿大安大略省 SR Research）在 40 厘米和 6 米距离处测量两组的会聚度。
• BL、6、12 和 18 个月时的睫状肌麻痹自动验光（Topcon KR-800，Topcon Europe Medical，Capelle aan den Ijss，荷兰）。
• 两个患者组在 BL、T0 后 6、12 和 18 个月的轴长测量值（Lensstar、LS900、Carl Zeiss、Haag-Streit、Koeniz、Switzerland）。
• Pentacam（Oculus，Wetzlar，德国）用于 OKL 组在 BL、T0、第 3 天、第 7 天以及 T0 后第 1、3、6、9、12、15 和 18 个月（在镜头后 2-4 小时获得的测量值移动）。 对于在 BL 和 T0 后第 6、12 和 18 个月佩戴 SVS 的组。
• 儿科屈光不正概况 2（问卷调查）将在 12 个月时对两个患者组进行。