Estudio clínico de la miopía; Tratamiento con Lentes de Ortoqueratología (CONTROL)

La miopía es una enfermedad ocular común con una prevalencia creciente en el mundo occidental, así como en el sudeste asiático, donde afecta al 60-90% de los niños. Un estudio danés encontró que el debut temprano de la miopía se asocia con un mayor grado de miopía más adelante en la vida. La miopía se puede corregir con anteojos, lentes de contacto o quirúrgicamente, pero a pesar de esta carga socioeconómica, la miopía alta se asocia con un riesgo creciente de complicaciones que amenazan la vista, como desprendimiento de retina, glaucoma, degeneración coroidea macular y neovascularización coroidea miópica.

La miopía es una enfermedad compleja con una etiología multifactorial. Los estudios de gemelos y familiares han demostrado una alta heredabilidad para el desarrollo de la miopía y se han identificado más de 40 loci genéticos. La actividad al aire libre parece reducir la progresión de la miopía. La forma del ojo puede tener importancia; El crecimiento axial hace que el ojo sea elipsoidal, lo que aumenta el desenfoque periférico de la retina. Se ha sugerido el desenfoque periférico para inducir un mayor crecimiento axial del globo ocular.

La acomodación es una covariante significativa del trabajo cercano y la lectura. Un estudio de sección transversal ha mostrado una precisión reducida en la acomodación (A) en un objeto cercano combinada con una mayor convergencia (C) en ojos miopes. Este aumento de la relación AC/A (dinámica) puede ser un predictor de la progresión de la miopía.

Las intervenciones para reducir la progresión de la miopía han sido muchas. Los efectos de las lentes adicionales progresivas, las lentes multifocales y las lentes bifocales han sido limitados. Los colirios anticolinérgicos (atropina al 0,01 %) reducen significativamente la progresión de la miopía en niños asiáticos en aproximadamente un 50 % durante un período de dos años con efectos secundarios limitados. Se han encontrado resultados casi similares en niños asiáticos que usan lentes de contacto de ortoqueratología (OKL) para reducir la progresión de la miopía.

OKL son lentes estables de ajuste personalizado que se usan durante el sueño. Los lentes inducen un aplanamiento temporal de la córnea, que modifican o eliminan los errores de refracción, sin necesidad de anteojos o lentes de contacto durante el día. Los OKL se introdujeron en la década de 1960, pero con un éxito limitado debido al material de la lente (PMMA) que no era permeable al gas. La descentración también fue un problema que hizo que el efecto fuera variable e impredecible. Con nuevos materiales de lentes permeables a los gases y mediciones topográficas asistidas por computadora de la córnea, la adaptación de los lentes ha mejorado significativamente, de modo que el uso nocturno es ahora el tratamiento estándar.

En varios estudios se ha demostrado una clara reducción en el crecimiento de la longitud axial en niños asiáticos que usan OKL en comparación con anteojos monofocales (SVS). En estos estudios, que son muy heterogéneos en cuanto al diseño, se encontraron reducciones del 36-46 % en el crecimiento de la longitud axial en comparación con un grupo de control emparejado. Dos estudios de cohortes prospectivos europeos han investigado el efecto de OKL frente a SVS en niños españoles. Se encontró una reducción en el crecimiento axial de 32 % y 38 % respectivamente. Se han evaluado los efectos secundarios de OKL; en un metanálisis de 2015, incluidos 8 asiáticos y uno de los estudios europeos. La razón de probabilidad para los efectos secundarios fue de 8,87 para el grupo OK en comparación con el grupo de control; sin embargo, todos los efectos secundarios fueron leves y desaparecieron después de la finalización del tratamiento.

Así, se ha comprobado una reducción de la miopía infantil utilizando OKL en niños asiáticos; sin embargo, se desconoce si se puede lograr un resultado similar en un grupo de niños del norte de Europa. La influencia de OKL en el impacto de la corrección refractiva en la calidad de vida nunca se ha investigado en un ensayo aleatorizado. Se desconoce cómo OKL reduce el crecimiento axial del ojo. Los lentes inducen multifocalidad y aberraciones de alto orden en la córnea, lo que podría cambiar el desenfoque periférico. Se ha sugerido un cambio en el desenfoque como mecanismo para controlar el crecimiento de la longitud axial.

Objetivos principales:

En un estudio aleatorizado prospectivo 1:1 de 18 meses de un grupo de niños daneses para:

1. Investigar si el uso nocturno de OKL (DreamliteR, Procornea, Nederlands) puede reducir la progresión de la miopía infantil (cambio en la longitud axial) en comparación con un grupo de control que usa SVS.
2. Investigar la seguridad (puntuación de Efron) en el uso de OKL.
3. Compare el impacto de la corrección refractiva (cuestionario) en la calidad de vida de los niños usando OKL y anteojos.
4. Identificar posibles predictores de progresión de la miopía (relación AC/A, desenfoque periférico y aberraciones de mayor orden).

Hipótesis:

• El uso nocturno de OKL reduce la progresión de la miopía infantil en los niños daneses.
• El uso de OKL es seguro, sin complicaciones que amenacen la vista durante 18 meses de tratamiento nocturno.
• Los niños que usan OKL experimentan un mayor impacto en la calidad de vida de la corrección refractiva en comparación con los niños que usan SVS.
• La relación AC/A de respuesta se correlaciona positivamente con la progresión de la miopía infantil.
• El uso de OKL induce cambios en la topografía de la córnea que dan como resultado (1) una disminución del desenfoque periférico (2) un mayor número de aberraciones de orden superior. La progresión de la miopía infantil se asocia a cambios en el desenfoque periférico y aberraciones de mayor orden.

Diseño:

Un estudio prospectivo aleatorizado 1:1 de 18 meses sobre la progresión de la miopía en un grupo de niños daneses que usaban OKL todas las noches (n=30) en comparación con un grupo de control que usaba SVS (n=30).

Los niños asignados al azar a OKL serán examinados en BL y los días 3 y 7, así como en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 después del inicio del tratamiento con OKL (T0).

Los niños asignados al azar a SVS serán examinados en BL y en los meses 6, 12 y 18 después de recibir anteojos nuevos con prescripción óptima (T0).

Examen:

• Mejor corregido (usando el principio de refracción "push plus") ETDRS agudeza visual: El grupo OKL (2-4 horas después de la extracción de la lente) en BL y los días 3 y 7, así como en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, y 18 después de T0. El grupo SVS en BL y mes 6, 12 y 18 después de T0.
• Clasificación de las complicaciones de las lentes de contacto (Efron Grading Scale for Contact Lens Complications) para el grupo OKL en los días 3 y 7, así como en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 después de T0.
• Autorrefracción dinámica (Shin-Nippon SRW-5000, Kagawa, Japón) para ambos grupos a una distancia de 40 cm en mirada primaria así como 5, 10, 20 y 30 grados excéntricos a la retina nasal y temporal en el meridiano horizontal en BL y mes 6, 12 y 18 después de T0.
• Medidas de convergencia para ambos grupos a una distancia de 40 cm y 6 metros utilizando el Eye-Link 1000 (SR Research, Ontario, Canadá) en BL y mes 6, 12 y 18 después de T0.
• Autorrefracción ciclopléjica en BL, 6, 12 y 18 meses (Topcon KR-800, Topcon Europe Medical, Capelle aan den Ijss, Nederlands).
• Mediciones de longitud axial (Lensstar, LS900, Carl Zeiss, Haag-Streit, Koeniz, Suiza) en BL, 6, 12 y 18 meses después de T0 para ambos grupos de pacientes.
• Pentacam (Oculus, Wetzlar, Alemania) para el grupo OKL en BL, T0, día 3, 7, así como en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 después de T0 (mediciones obtenidas 2-4 horas después de la lente eliminación). Para el grupo que usa SVS en BL y meses 6, 12 y 18 después de T0.
• El perfil de error refractivo pediátrico 2 (cuestionario) se realizará a los 12 meses para ambos grupos de pacientes.