近視の臨床研究;オルソケラトロジーレンズによる治療（CONTROL）

近視は、子供の 60 ～ 90% が罹患している東南アジアだけでなく、西側諸国でも有病率が増加している一般的な目の病気です。 デンマークの研究では、近視の早期発症は、その後の人生でより高度な近視と関連していることがわかりました. 近視は眼鏡、コンタクトレンズ、または外科手術で矯正できますが、この社会経済的負担にもかかわらず、強度の近視は、網膜剥離、緑内障、黄斑脈絡膜変性症、近視性脈絡膜血管新生などの視力を脅かす合併症のリスクの増加と関連しています。

近視は、多因子の病因を伴う複雑な疾患です。 双生児研究と家族研究では、近視発症の高い遺伝率が示されており、40 を超える遺伝子座が特定されています。 屋外での活動は、近視の進行を抑えるようです。 目の形は重要かもしれません。軸方向の成長により、目が楕円体になり、網膜の周辺の焦点ぼけが増加します。 周辺の焦点ぼけは、眼球のさらなる軸方向の成長を誘発することが示唆されています。

宿泊施設は、近くの仕事と読書の有意な共変量です。 断面研究では、近くにある物体での遠近調節の精度の低下 (A) と、近視眼での輻輳の増加 (C) が組み合わされていることが示されています。 この増加した AC/A 比 (動的) は、近視進行の予測因子である可能性があります。

近視の進行を抑えるための介入は数多く行われてきました。 累進追加レンズ、多焦点レンズ、遠近両用レンズの効果は限定的です。 抗コリン作動性点眼薬（アトロピン 0.01%）は、アジアの子供たちの近視の進行を 2 年間で約 50% 大幅に軽減し、副作用は限定的です。 近視の進行を抑えるためにオルソケラトロジー コンタクト レンズ (OKL) を使用しているアジアの子供たちでも、ほぼ同様の結果が得られています。

OKL はカスタム フィットで、睡眠中に使用される安定したレンズを形成します。 レンズは角膜の一時的な平坦化を誘発し、屈折異常を修正または排除し、日中は眼鏡やコンタクトレンズを必要としません. OKL は 1960 年代に導入されましたが、ガス透過性のないレンズ素材 (PMMA) のために限定的な成功しか収められませんでした。 偏在もまた、影響を変動的で予測不能にする問題でした。 新しいガス透過性レンズ素材とコンピューターによる角膜のトポグラフィー測定により、レンズのフィッティングが大幅に改善され、夜間の装用が標準治療になりました。

単焦点眼鏡 (SVS) と比較して、OKL を使用しているアジアの子供の眼軸長の成長が明確に減少していることが、いくつかの研究で証明されています。 設計に関して非常に不均一なこれらの研究では、対応する対照群と比較して、軸方向の長さの成長が 36 ～ 46% 減少することがわかりました。 ヨーロッパの 2 つの前向きコホート研究では、スペインの子供たちにおける SVS と比較した OKL の効果が調査されています。 それぞれ３２％および３８％の軸成長の減少が見出された。 OKL の副作用が評価されています。 2015 年のメタ分析では、8 つのアジアの研究と 1 つのヨーロッパの研究が含まれています。 副作用のオッズ比は、対照群と比較して OK 群で 8.87 でしたが、すべての副作用は軽度であり、治療終了後に消失しました。

したがって、OKL を使用した小児近視の減少は、アジアの小児で証明されています。ただし、北欧の子供たちのグループで同様の結果が得られるかどうかは不明です。 屈折矯正の生活の質への影響に対するOKLの影響は、ランダム化されたトレイルで調査されたことはありません。 OKL が目の軸方向の成長をどのように減少させるかは不明です。 レンズは、角膜に多焦点性と高次の収差を誘発し、周辺の焦点ぼけを変化させる可能性があります。 軸方向の長さの成長を制御するメカニズムとして、デフォーカスの変化が示唆されています。

主な目標:

デンマークの子供たちのグループを対象とした 18 か月の無作為化前向き 1:1 研究では、次のことを行います。

1. OKL (DreamliteR、Procornea、Nederlands) を夜間に着用すると、SVS を使用した対照群と比較して、小児近視の進行 (眼軸長の変化) が減少する可能性があるかどうかを調査します。
2. OKL の使用における安全性 (Efron スコア) を調べます。
3. OKL とメガネを使用した屈折矯正 (アンケート) の子供の生活の質への影響を比較します。
4. 近視の進行の可能性のある予測因子を特定します (AC/A 比、周辺焦点ぼけ、高次収差)。

仮説：

• OKL を毎晩装用すると、デンマークの子供の近視の進行が減少します。
• OKL の使用は安全であり、18 か月間の毎晩の治療中、視力を脅かす合併症はありません。
• OKL を使用している子供は、SVS を使用している子供と比較して、屈折矯正による生活の質への影響が高くなります。
• 応答 AC/A 比は、小児近視の進行と正の相関があります。
• OKL の使用は角膜トポグラフィーの変化を誘発し、(1) 周辺焦点ぼけの減少 (2) 高次収差の数の増加をもたらします。 小児近視の進行は、周辺焦点ぼけおよび高次収差の変化に関連しています。

デザイン：

OKL を毎晩着用しているデンマークの子供たちのグループ (n=30) と、SVS を着用している対照グループ (n=30) の近視の進行に関する 18 か月間の無作為化前向き 1:1 研究。

OKL に無作為に割り付けられた子供は、BL および 3 日目と 7 日目、ならびに OKL による治療開始後 1、3、6、9、12、15、および 18 か月目に検査されます (T0)。

SVS に無作為に割り付けられた子供は、最適な処方箋 (T0) の新しい眼鏡を受け取った後、BL および 6、12、18 か月目に検査されます。

検査：

• 最高矯正 (「プッシュ プラス」屈折原理を使用) ETDRS 視力: BL および 3 日目と 7 日目、1、3、6、9、12、15 ヶ月目の OKL グループ (レンズ除去後 2 ～ 4 時間) T0の後に18。 BL および T0 から 6、12、18 か月後の SVS グループ。
• T0 から 3 日目と 7 日目、および 1、3、6、9、12、15、18 か月目の OKL グループのコンタクト レンズ合併症の等級付け (コンタクト レンズ合併症のエフロン グレーディング スケール)。
• 主注視で 40 cm の距離にある両方のグループの動的自動屈折 (Shin-Nippon SRW-5000、香川、日本)、ならびに水平子午線の鼻および側頭網膜に対して 5、10、20、および 30 度偏心BLで、T0の6、12、18か月後に。
• BL での Eye-Link 1000 (SR Research、オンタリオ、カナダ) を使用した 40 cm および 6 メートルの距離での両方のグループの輻輳の測定、および T0 から 6、12、および 18 か月後。
• BL、6、12、および 18 か月での毛様体麻痺自動屈折 (Topcon KR-800、Topcon Europe Medical、Capelle aan den Ijss、Nederlands)。
• 両方の患者グループのT0の6、12、および18か月後のBLでの軸長測定（Lensstar、LS900、Carl Zeiss、Haag-Streit、Koeniz、スイス）。
• BL、T0、3、7 日目、および T0 後 1、3、6、9、12、15、および 18 か月目の OKL グループの Pentacam (Oculus、Wetzlar、ドイツ) (測定はレンズ後 2 ～ 4 時間で取得)除去）。 BL で SVS を着用したグループ、および T0 から 6、12、18 か月後。
• 小児屈折異常プロファイル 2 (アンケート) は、両方の患者グループに対して 12 か月で実行されます。