Estudo Clínico da Miopia; TRATAMENTO COM LENTES DE ORTOQUERATOLOGIA (CONTROL)

A miopia é uma doença ocular comum com prevalência crescente no mundo ocidental, bem como no sudeste da Ásia, onde 60-90% das crianças são afetadas. Um estudo dinamarquês descobriu que o início precoce da miopia está associado a um maior grau de miopia mais tarde na vida. A miopia pode ser corrigida com óculos, lentes de contato ou cirurgicamente, mas, apesar dessa carga socioeconômica, a alta miopia está associada a um risco crescente de complicações que ameaçam a visão, como descolamento de retina, glaucoma, degeneração macular da coroide e neovascularização miópica da coroide.

A miopia é uma doença complexa de etiologia multifatorial. Estudos com gêmeos e estudos familiares mostraram uma alta hereditariedade para o desenvolvimento de miopia, e mais de 40 loci genéticos foram identificados. A atividade ao ar livre parece reduzir a progressão da miopia. A forma do olho pode ser importante; o crescimento axial torna o olho elipsoidal, o que aumenta a desfocagem periférica na retina. Foi sugerido que a desfocagem periférica induz um maior crescimento axial do globo ocular.

A acomodação é uma covariante significativa do trabalho próximo e da leitura. Um estudo de seção transversal mostrou uma precisão reduzida na acomodação (A) em um objeto próximo combinada com convergência aumentada (C) em olhos míopes. Essa relação AC/A aumentada (dinâmica) pode ser um preditor de progressão da miopia.

As intervenções para reduzir a progressão da miopia têm sido muitas. Os efeitos de lentes progressivas adicionais, lentes multifocais e lentes bifocais foram limitados. Colírios anticolinérgicos (Atropina 0,01%) reduzem significativamente a progressão da miopia em crianças asiáticas em aproximadamente 50% durante um período de dois anos com efeitos colaterais limitados. Resultados quase semelhantes foram encontrados em crianças asiáticas usando lentes de contato ortoqueratológicas (OKL) para reduzir a progressão da miopia.

As OKL são de ajuste personalizado, formam lentes estáveis ​​usadas durante o sono. As lentes induzem um achatamento temporal da córnea, que modifica ou elimina os erros de refração, dispensando o uso de óculos ou lentes de contato durante o dia. OKL foi introduzido na década de 1960, mas com sucesso limitado devido ao material da lente (PMMA) que não era permeável ao gás. A descentralização também foi um problema, tornando o efeito variável e imprevisível. Com novos materiais de lentes permeáveis ​​a gás e medições topográficas da córnea assistidas por computador, o ajuste das lentes melhorou significativamente, de modo que o uso noturno agora é o tratamento padrão.

Uma redução nítida no crescimento do comprimento axial em crianças asiáticas usando OKL em comparação com óculos de visão única (SVS) foi comprovada em vários estudos. Nesses estudos, que são muito heterogêneos em relação ao desenho, foram encontradas reduções de 36-46% no crescimento do comprimento axial em comparação com um grupo de controle pareado. Dois estudos de coorte prospectivos europeus investigaram o efeito de OKL em comparação com SVS em crianças espanholas. Foi encontrada uma redução no crescimento axial de 32% e 38%, respectivamente. Os efeitos colaterais do OKL foram avaliados; em uma meta-análise de 2015, incluindo 8 estudos asiáticos e um dos estudos europeus. Odds ratio para efeitos colaterais foi de 8,87 para o grupo OK em comparação com o grupo controle, porém todos os efeitos colaterais foram leves e desapareceram após o término do tratamento.

Assim, uma redução na miopia infantil usando OKL foi comprovada em crianças asiáticas; no entanto, resultados climáticos semelhantes podem ser alcançados em um grupo de crianças do norte da Europa são desconhecidos. A influência do OKL no impacto da correção refrativa na qualidade de vida nunca foi investigada em uma trilha aleatória. Como OKL reduz o crescimento axial do olho é desconhecido. As lentes induzem multifocalidade e aberrações de ordem superior na córnea, o que pode alterar o desfoque periférico. Uma mudança na desfocagem foi sugerida como um mecanismo para controlar o crescimento do comprimento axial.

Objetivos principais:

Em um estudo prospectivo randomizado de 18 meses 1:1 de um grupo de crianças dinamarquesas para:

1. Investigar se o uso noturno de OKL (DreamliteR, Procornea, Nederlands) pode reduzir a progressão da miopia infantil (alteração no comprimento axial) quando comparado a um grupo controle usando SVS.
2. Investigar a segurança (escore de Efron) no uso de OKL.
3. Comparar o impacto da correção refrativa (questionário) na qualidade de vida das crianças usando OKL e óculos.
4. Identifique possíveis preditores de progressão da miopia (razão AC/A, desfocagem periférica e aberrações de ordem superior).

Hipótese:

• O uso noturno de OKL reduz a progressão da miopia infantil em crianças dinamarquesas.
• O uso de OKL é seguro, sem complicações que ameacem a visão durante 18 meses de tratamento noturno.
• As crianças que usam OKL experimentam um maior impacto na qualidade de vida da correção refrativa em comparação com as crianças que usam SVS.
• A relação AC/A de resposta está positivamente correlacionada com a progressão da miopia na infância.
• O uso de OKL induz alterações na topografia da córnea, resultando em (1) diminuição do desfoque periférico (2) aumento do número de aberrações de ordem superior. A progressão da miopia na infância está associada a alterações na desfocagem periférica e aberrações de ordem superior.

Projeto:

Um estudo prospectivo 1:1 randomizado de 18 meses de progressão da miopia em um grupo de crianças dinamarquesas usando OKL todas as noites (n = 30) em comparação com um grupo de controle usando SVS (n = 30).

As crianças randomizadas para OKL serão examinadas no BL e nos dias 3 e 7, bem como nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 após o início do tratamento com OKL (T0).

As crianças randomizadas para SVS serão examinadas no BL e nos meses 6, 12 e 18 após receberem novos óculos com prescrição ideal (T0).

Exame:

• Melhor corrigida (usando o princípio de refração "push plus") Acuidade visual ETDRS: O grupo OKL (2-4 horas após a remoção da lente) em BL e dia 3 e 7, bem como mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, e 18 após T0. O grupo SVS em BL e mês 6, 12 e 18 após T0.
• Classificação das complicações das lentes de contato (escala de classificação de Efron para complicações das lentes de contato) para o grupo OKL no dia 3 e 7, bem como nos meses 1, 3, 6, 9,12, 15 e 18 após T0.
• Auto-refração dinâmica (Shin-Nippon SRW-5000, Kagawa, Japão) para ambos os grupos a uma distância de 40 cm no olhar primário, bem como 5, 10, 20 e 30 graus excêntricos à retina nasal e temporal no meridiano horizontal em BL e mês 6, 12 e 18 após T0.
• Medidas de convergência para ambos os grupos a uma distância de 40 cm e 6 metros usando o Eye-Link 1000 (SR Research, Ontário, Canadá) em BL e mês 6, 12 e 18 após T0.
• Auto-refração cicloplégica em BL, 6, 12 e 18 meses (Topcon KR-800, Topcon Europe Medical, Capelle aan den Ijss, Holanda).
• Medidas de comprimento axial (Lensstar, LS900, Carl Zeiss, Haag-Streit, Koeniz, Suíça) em BL, 6, 12 e 18 meses após T0 para ambos os grupos de pacientes.
• Pentacam (Oculus, Wetzlar, Alemanha) para o grupo OKL em BL, T0, dia 3, 7, bem como mês 1, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 após T0 (medidas obtidas 2-4 horas após a lente remoção). Para o grupo vestindo SVS em BL, e mês 6, 12 e 18 após T0.
• O Perfil de Erro Refrativo Pediátrico 2 (questionário) será realizado aos 12 meses para ambos os grupos de pacientes.