Клиническое исследование близорукости; Лечение ортокератологическими линзами (КОНТРОЛЬ)

Близорукость является распространенным заболеванием глаз с возрастающей распространенностью в западном мире, а также в Юго-Восточной Азии, где ею страдают 60-90% детей. Датское исследование показало, что раннее появление близорукости связано с более высокой степенью миопии в более позднем возрасте. Близорукость можно скорректировать с помощью очков, контактных линз или хирургическим путем, но, несмотря на это социально-экономическое бремя, близорукость высокой степени связана с повышенным риском угрожающих зрению осложнений, таких как отслоение сетчатки, глаукома, дегенерация желтого пятна и миопическая хориоидальная неоваскуляризация.

Миопия – сложное заболевание с многофакторной этиологией. Исследования близнецов и семейные исследования показали высокую наследуемость развития близорукости, и было идентифицировано более 40 генетических локусов. Активный отдых на свежем воздухе, по-видимому, снижает прогрессирование миопии. Форма глаза может иметь значение; осевой рост делает глаз эллипсоидальным, что увеличивает периферическую дефокусировку сетчатки. Предполагается, что периферическая дефокусировка вызывает дальнейший осевой рост глазного яблока.

Аккомодация является важным ковариантом работы рядом с чтением. Исследование поперечного сечения показало снижение точности аккомодации (А) на близком объекте в сочетании с повышенной конвергенцией (С) в глазах с близорукостью. Это повышенное отношение AC/A (динамическое) может быть предиктором прогрессирования миопии.

Вмешательств для уменьшения прогрессирования близорукости было много. Эффекты прогрессивных дополнительных линз, мультифокальных линз и бифокальных линз ограничены. Антихолинергические глазные капли (атропин 0,01%) значительно снижают прогрессирование миопии у азиатских детей примерно на 50% в течение двух лет с ограниченными побочными эффектами. Почти аналогичные результаты были получены у азиатских детей, использующих ортокератологические контактные линзы (OKL) для уменьшения прогрессирования миопии.

OKL — это индивидуальная подгонка, форма стабильных линз, используемых во время сна. Линзы вызывают временное уплощение роговицы, что модифицирует или устраняет аномалии рефракции, в результате чего нет необходимости носить очки или контактные линзы в дневное время. OKL были представлены в 1960-х годах, но с ограниченным успехом из-за того, что материал линзы (ПММА) не был газопроницаемым. Децентрация также была проблемой, делающей эффект переменным и непредсказуемым. Благодаря новым газопроницаемым материалам для линз и компьютерным топографическим измерениям роговицы подгонка линз значительно улучшилась, так что ночное ношение теперь является стандартным лечением.

В нескольких исследованиях было доказано явное уменьшение роста осевой длины у азиатских детей, использующих OKL, по сравнению с однофокальными очками (SVS). В этих исследованиях, которые очень разнородны по дизайну, было обнаружено снижение роста осевой длины на 36-46% по сравнению с соответствующей контрольной группой. В двух европейских проспективных когортных исследованиях изучалось влияние OKL по сравнению с SVS у испанских детей. Было обнаружено снижение осевого роста на 32 % и 38 % соответственно. Были оценены побочные эффекты OKL; в метаанализе 2015 г., включающем 8 азиатских и одно европейское исследование. Отношение шансов для побочных эффектов составило 8,87 для группы ОК по сравнению с контрольной группой, однако все побочные эффекты были легкими и исчезли после прекращения лечения.

Таким образом, уменьшение детской миопии с помощью OKL было доказано у азиатских детей; однако неизвестно, удастся ли добиться подобного результата в группе детей из Северной Европы. Влияние OKL на качество жизни влияние рефракционной коррекции никогда не исследовалось рандомизированным исследованием. Как OKL уменьшают осевой рост глаза, неизвестно. Линзы вызывают мультифокальность и аберрации более высокого порядка в роговице, что может изменить периферическую дефокусировку. Изменение расфокусировки было предложено как механизм контроля роста осевой длины.

Основные цели:

В рандомизированном 18-месячном проспективном исследовании 1:1 группы датских детей:

1. Выясните, может ли ночное ношение OKL (DreamliteR, Procornea, Nederlands) уменьшить прогрессирование детской близорукости (изменение осевой длины) по сравнению с контрольной группой, использующей SVS.
2. Изучите безопасность (шкала Эфрона) при использовании OKL.
3. Сравните влияние рефракционной коррекции на качество жизни детей (анкета) с использованием ОКЛ и очков.
4. Определите возможные предикторы прогрессирования миопии (соотношение AC/A, периферический дефокус и аберрации более высокого порядка).

Гипотеза:

• Ночное ношение OKL снижает прогрессирование детской близорукости у датских детей.
• Использование OKL безопасно, без угрожающих зрению осложнений в течение 18 месяцев ночного лечения.
• Дети, использующие OKL, испытывают более высокое влияние рефракционной коррекции на качество жизни по сравнению с детьми, использующими SVS.
• Отношение ответа AC/A положительно коррелирует с прогрессированием детской близорукости.
• Использование OKL вызывает изменения в топографии роговицы, приводящие к (1) уменьшению периферического дефокуса (2) увеличению числа аберраций более высокого порядка. Прогрессирование детской миопии связано с изменениями периферического дефокуса и аберрациями более высокого порядка.

Дизайн:

18-месячное рандомизированное проспективное исследование прогрессирования близорукости в соотношении 1:1 в группе датских детей, носивших OKL на ночь (n=30), по сравнению с контрольной группой, носившей SVS (n=30).

Дети, рандомизированные в группу OKL, будут обследованы в BL и на 3 и 7 день, а также через 1, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после начала лечения OKL (T0).

Дети, рандомизированные в группу SVS, будут обследованы в BL и через 6, 12 и 18 месяцев после получения новых очков с оптимальным рецептом (T0).

Обследование:

• Лучшая корригированная (с использованием принципа рефракции «толчок плюс») Острота зрения по ETDRS: группа OKL (2-4 часа после снятия хрусталика) на БЛ и на 3 и 7 день, а также на 1, 3, 6, 9, 12, 15 месяц, и 18 после T0. Группа SVS на BL и через 6, 12 и 18 месяцев после T0.
• Оценка осложнений контактных линз (Шкала Эфрона для осложнений контактных линз) для группы OKL на 3 и 7 день, а также через 1, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяц после T0.
• Динамическая авторефракция (Shin-Nippon SRW-5000, Кагава, Япония) для обеих групп на расстоянии 40 см в первичном взгляде, а также на 5, 10, 20 и 30 градусов эксцентрично к носовой и височной сетчатке в горизонтальном меридиане на БЛ и через 6, 12 и 18 месяцев после Т0.
• Измерения конвергенции для обеих групп на расстоянии 40 см и 6 метров с использованием Eye-Link 1000 (SR Research, Онтарио, Канада) в BL и через 6, 12 и 18 месяцев после T0.
• Циклоплегическая ауторефракция в BL, 6, 12 и 18 месяцев (Topcon KR-800, Topcon Europe Medical, Capelle aan den Ijss, Nederlands).
• Измерения осевой длины (Lensstar, LS900, Carl Zeiss, Haag-Streit, Koeniz, Швейцария) в BL, через 6, 12 и 18 месяцев после T0 для обеих групп пациентов.
• Pentacam (Oculus, Wetzlar, Германия) для группы OKL на BL, T0, дни 3, 7, а также месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 после T0 (измерения, полученные через 2-4 часа после линзы). удаление). Для группы, носившей SVS в BL, а также через 6, 12 и 18 месяцев после T0.
• Детский профиль аномалий рефракции 2 (опросник) будет выполнен через 12 месяцев для обеих групп пациентов.