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Reduzindo o tempo sedentário em pacientes com fibromialgia (ReSeT-FM)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Reduzindo o tempo sedentário na fibromialgia (ReSeT-FM): um estudo de viabilidade

Este estudo avalia a viabilidade de uma intervenção comportamental destinada a substituir o comportamento sedentário por atividade física leve em veteranos com fibromialgia. O estudo também avaliará a aceitabilidade da intervenção entre os veteranos e os efeitos da intervenção na dor e na função física.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas recentes sugerem que indivíduos com fibromialgia (FM) que passam mais tempo em comportamento sedentário e menos tempo em atividade física leve experimentam maior dor clínica e impacto geral da FM, independentemente do tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa. Até o momento, nenhum estudo investigou o impacto potencial da redução do comportamento sedentário nos principais resultados clínicos e da função física na FM. O objetivo geral do projeto piloto é projetar e avaliar a viabilidade de uma intervenção comportamental de 8 semanas destinada a substituir o comportamento sedentário por atividade física leve em veteranos com FM. Métodos mistos (quantitativos e qualitativos) serão usados ​​para avaliar a intervenção comportamental, que é baseada em construtos de teorias sociais cognitivas e autorregulatórias que consistentemente identificam importantes drivers de mudança de comportamento como: educação, estabelecimento de metas, automonitoramento e comportamento solicita a movimentação por meio de um rastreador de atividades e aplicativo de telefone e feedback sobre o comportamento por meio de reuniões semanais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas de Atenção Primária.

Descrição

Critério de inclusão:

Os veteranos serão elegíveis se tiverem:

  • Critérios diagnósticos de 2010 do American College of Rheumatology (ACR) para fibromialgia: Índice de dor generalizada (WPI) maior que 7 e Escala de gravidade dos sintomas (SS) maior que 5 ou WPI 3-6 e SS maior que 9.
  • Os sintomas estiveram presentes em um nível semelhante por pelo menos 3 meses
  • O sujeito não tem um distúrbio que de outra forma explicaria a dor
  • Severidade moderada da dor (escore de intensidade da dor maior que 5)
  • Nenhuma mudança nos medicamentos para fibromialgia nas últimas 4 semanas
  • Auto-relato pelo menos 8 horas por dia sentado em 5 ou mais dias por semana
  • Ter acesso a um smartphone Android ou iPhone com acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular significativa
  • doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma que necessitam de oxigênio em casa
  • AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
  • Câncer (exceto câncer de pele) e tratamento para ele
  • psicose ativa
  • Ideação suicida ativa
  • Comprometimento cognitivo moderado a grave
  • Envolver-se em mais de 30 minutos de atividade física moderada a vigorosa 3 ou mais dias por semana
  • Atualmente usando um aplicativo ou rastreador de atividade para rastrear atividade física
  • Inscrito em outro estudo de pesquisa relacionado à dor ou exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em minutos de tempo sedentário por dia
Prazo: Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas. Em cada ponto de tempo, o acelerômetro será usado por 1 semana.
Os participantes usarão um acelerômetro Actigraph, que fornece uma medida bem estabelecida do tempo sedentário.
Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas. Em cada ponto de tempo, o acelerômetro será usado por 1 semana.
Mudança em minutos de atividade física leve por dia.
Prazo: Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas. Em cada ponto de tempo, o acelerômetro será usado por 1 semana.
Os participantes usarão um acelerômetro Actigraph, que fornece uma medida bem estabelecida de atividade física leve.
Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas. Em cada ponto de tempo, o acelerômetro será usado por 1 semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQ-R)
Prazo: Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Este instrumento de 21 itens avalia sintomas, função e impacto geral da fibromialgia.
Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Este instrumento de 11 itens classifica a intensidade da dor, bem como a interferência da dor no humor, atividade física, trabalho, atividade social, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Questionário de formulário curto do estudo de resultados médicos (SF-12)
Prazo: Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Este questionário avalia o funcionamento físico e mental.
Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Este teste de função física mede a capacidade aeróbica funcional. Os sujeitos caminharão o mais longe possível em seu ritmo habitual em 6 minutos em um percurso de caminhada indoor predeterminado em uma superfície plana.
Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Este teste de função física mede a força muscular inferior do corpo. Os indivíduos completarão o máximo possível de sentar e levantar em uma cadeira em 30 segundos.
Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1702201230

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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