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Riduzione del tempo sedentario nei pazienti con fibromialgia (ReSeT-FM)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Riduzione del tempo sedentario nella fibromialgia (ReSeT-FM): uno studio di fattibilità

Questo studio valuta la fattibilità di un intervento comportamentale progettato per sostituire il comportamento sedentario con una leggera attività fisica nei veterani con fibromialgia. Lo studio valuterà anche l'accettabilità dell'intervento tra i veterani e gli effetti dell'intervento sul dolore e sulla funzione fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerche recenti suggeriscono che le persone con fibromialgia (FM) che trascorrono più tempo in comportamenti sedentari e meno tempo in attività fisica leggera sperimentano un dolore clinico maggiore e un impatto complessivo della FM, indipendentemente dal tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa. Ad oggi, nessuno studio ha indagato il potenziale impatto della riduzione del comportamento sedentario sui principali esiti della funzione clinica e fisica nella FM. L'obiettivo generale del progetto pilota è progettare e valutare la fattibilità di un intervento comportamentale di 8 settimane progettato per sostituire il comportamento sedentario con una leggera attività fisica nei veterani con FM. Verranno utilizzati metodi misti (quantitativi e qualitativi) per valutare l'intervento comportamentale, che si basa su costrutti delle teorie socio-cognitive e di autoregolamentazione che identificano costantemente importanti fattori di cambiamento comportamentale come: educazione, definizione degli obiettivi, automonitoraggio e comportamento richiede di spostarsi tramite un tracker di attività e un'app per telefono e feedback sul comportamento tramite riunioni settimanali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche di cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I veterani saranno idonei se hanno:

  • 2010 Criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia: indice di dolore diffuso (WPI) maggiore di 7 e Symptom Severity Scale (SS) maggiore di 5 o WPI 3-6 e SS maggiore di 9.
  • I sintomi sono presenti a un livello simile da almeno 3 mesi
  • Il soggetto non ha un disturbo che altrimenti spiegherebbe il dolore
  • Gravità del dolore moderata (punteggio della gravità del dolore maggiore di 5)
  • Nessun cambiamento nei farmaci per la fibromialgia nelle ultime 4 settimane
  • Autosegnalazione almeno 8 ore al giorno seduti per 5 o più giorni alla settimana
  • Avere accesso a uno smartphone Android o iPhone con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare significativa
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma che necessitano di ossigeno domiciliare
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
  • Cancro (diverso dal cancro della pelle) e ricevere cure per questo
  • Psicosi attiva
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave
  • Impegnarsi in più di 30 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa 3 o più giorni alla settimana
  • Attualmente utilizza un'app o un tracker di attività per monitorare l'attività fisica
  • Iscritto a un altro studio di ricerca relativo al dolore o all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti di tempo sedentario al giorno
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane. In ogni momento l'accelerometro verrà indossato per 1 settimana.
I partecipanti indosseranno un accelerometro Actigraph, che fornisce una misura consolidata del tempo sedentario.
Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane. In ogni momento l'accelerometro verrà indossato per 1 settimana.
Variazione dei minuti di attività fisica leggera al giorno.
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane. In ogni momento l'accelerometro verrà indossato per 1 settimana.
I partecipanti indosseranno un accelerometro Actigraph, che fornisce una misura consolidata dell'attività fisica leggera.
Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane. In ogni momento l'accelerometro verrà indossato per 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQ-R)
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Questo strumento di 21 voci valuta i sintomi, la funzione e l'impatto complessivo della fibromialgia.
Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Questo strumento di 11 voci valuta l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore con l'umore, l'attività fisica, il lavoro, l'attività sociale, le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita.
Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Questionario breve sullo studio dei risultati medici (SF-12)
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Questo questionario valuta il funzionamento fisico e mentale.
Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Questo test di funzionalità fisica misura la capacità aerobica funzionale. I soggetti cammineranno il più lontano possibile al loro solito ritmo in 6 minuti attorno a un percorso di camminata indoor predeterminato su una superficie piana.
Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Test di 30 secondi in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Questo test di funzionalità fisica misura la forza muscolare della parte inferiore del corpo. I soggetti completeranno il maggior numero possibile di sedute su una sedia in 30 secondi.
Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1702201230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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