Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere stillesittende tid hos fibromyalgipasienter (ReSeT-FM)

10. februar 2020 oppdatert av: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Redusere stillesittende tid i fibromyalgi (ReSeT-FM): En mulighetsstudie

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av en atferdsintervensjon designet for å erstatte stillesittende atferd med lett fysisk aktivitet hos veteraner med fibromyalgi. Studien vil også evaluere akseptabiliteten av intervensjonen blant veteraner og intervensjonseffekter på smerte og fysisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere forskning tyder på at personer med fibromyalgi (FM) som tilbringer mer tid i stillesittende atferd og mindre tid i lett fysisk aktivitet opplever større klinisk smerte og generell påvirkning av FM, uavhengig av tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet. Til dags dato har ingen studier undersøkt den potensielle effekten av å redusere stillesittende atferd på sentrale kliniske og fysiske funksjonsutfall i FM. Det overordnede målet med pilotprosjektet er å designe og evaluere gjennomførbarheten av en 8-ukers atferdsintervensjon designet for å erstatte stillesittende atferd med lett fysisk aktivitet hos veteraner med FM. Blandede (kvantitative og kvalitative) metoder vil bli brukt for å evaluere atferdsintervensjonen, som er basert på konstruksjoner fra sosialkognitive og selvregulerende teorier som konsekvent identifiserer viktige drivere for atferdsendring som: utdanning, målsetting, egenovervåking og atferd. ber om å flytte via en aktivitetsmåler og telefonapp, og tilbakemelding om atferd via ukentlige møter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Veteraner vil være kvalifisert hvis de har:

  • 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi: Widespread Pain Index (WPI) større enn 7 og Symptom Severity Scale (SS) større enn 5 eller WPI 3-6 og SS større enn 9.
  • Symptomer har vært tilstede på et lignende nivå i minst 3 måneder
  • Personen har ikke en lidelse som ellers ville forklare smerten
  • Moderat smertegrad (smertealvorlighetsscore høyere enn 5)
  • Ingen endringer i fibromyalgimedisiner de siste 4 ukene
  • Selvrapportering minst 8 timer per dag på 5 eller flere dager per uke
  • Å ha tilgang til enten en Android- eller iPhone-smarttelefon med tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma som trenger hjemmeoksygen
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) de siste 6 månedene
  • Kreft (annet enn hudkreft) og motta behandling for det
  • Aktiv psykose
  • Aktive selvmordstanker
  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt
  • Delta i mer enn 30 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet 3 eller flere dager i uken
  • Bruker for tiden en app eller aktivitetsmåler for å spore fysisk aktivitet
  • Registrert i en annen forskningsstudie relatert til smerte eller trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minutter med stillesittende tid per dag
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker. På hvert tidspunkt vil akselerometeret bli brukt i 1 uke.
Deltakerne vil ha på seg et Actigraph-akselerometer, som gir et veletablert mål på stillesittende tid.
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker. På hvert tidspunkt vil akselerometeret bli brukt i 1 uke.
Endring i minutter med lett fysisk aktivitet per dag.
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker. På hvert tidspunkt vil akselerometeret bli brukt i 1 uke.
Deltakerne vil ha på seg et Actigraph-akselerometer, som gir et veletablert mål på lett fysisk aktivitet.
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker. På hvert tidspunkt vil akselerometeret bli brukt i 1 uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema revidert (FIQ-R)
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
Dette instrumentet med 21 elementer vurderer symptomer, funksjon og den generelle virkningen av fibromyalgi.
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
Dette instrumentet med 11 elementer vurderer intensiteten av smerte så vel som forstyrrelse av smerte med humør, fysisk aktivitet, arbeid, sosial aktivitet, forhold til andre, søvn og livsglede.
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
Spørreskjema med kort skjema for medisinske resultater (SF-12)
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
Dette spørreskjemaet vurderer fysisk og mental funksjon.
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
Denne fysiske funksjonstesten måler funksjonell aerob kapasitet. Forsøkspersonene vil gå så langt som mulig i sitt vanlige tempo på 6 minutter rundt en forhåndsbestemt innendørs gangbane på et flatt underlag.
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
Denne fysiske funksjonstesten måler muskelstyrken i underkroppen. Forsøkspersonene vil fullføre så mange som mulig på stående i en stol på 30 sekunder.
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1702201230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på ReSeT-FM intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere