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Verringerung der sitzenden Zeit bei Fibromyalgie-Patienten (ReSeT-FM)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Verringerung der sitzenden Zeit bei Fibromyalgie (ReSeT-FM): Eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie bewertet die Machbarkeit einer Verhaltensintervention, die darauf ausgelegt ist, sitzendes Verhalten durch leichte körperliche Aktivität bei Veteranen mit Fibromyalgie zu ersetzen. Die Studie wird auch die Akzeptanz der Intervention unter Veteranen und die Auswirkungen der Intervention auf Schmerzen und körperliche Funktionsfähigkeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Personen mit Fibromyalgie (FM), die mehr Zeit mit sitzendem Verhalten und weniger Zeit mit leichter körperlicher Aktivität verbringen, größere klinische Schmerzen und Gesamtauswirkungen von FM erfahren, unabhängig von der Zeit, die sie mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbringen. Bisher haben keine Studien die potenziellen Auswirkungen einer Verringerung des sitzenden Verhaltens auf die wichtigsten klinischen und körperlichen Funktionsergebnisse bei FM untersucht. Das übergeordnete Ziel des Pilotprojekts besteht darin, die Durchführbarkeit einer 8-wöchigen Verhaltensintervention zu entwerfen und zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, sitzendes Verhalten durch leichte körperliche Aktivität bei Veteranen mit FM zu ersetzen. Gemischte (quantitative und qualitative) Methoden werden verwendet, um die Verhaltensintervention zu evaluieren, die auf Konstrukten aus sozialkognitiven und selbstregulatorischen Theorien basiert, die konsequent wichtige Treiber der Verhaltensänderung identifizieren als: Bildung, Zielsetzung, Selbstüberwachung und Verhalten Aufforderungen, sich über einen Aktivitätstracker und eine Telefon-App zu bewegen, und Feedback zum Verhalten über wöchentliche Meetings.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken der Grundversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteranen sind berechtigt, wenn sie:

  • Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010 für Fibromyalgie: Widespread Pain Index (WPI) größer als 7 und Symptom Severity Scale (SS) größer als 5 oder WPI 3-6 und SS größer als 9.
  • Die Symptome bestehen seit mindestens 3 Monaten auf ähnlichem Niveau
  • Das Subjekt hat keine Störung, die den Schmerz sonst erklären würde
  • Mittlere Schmerzstärke (Schmerzstärkewert größer als 5)
  • Keine Änderungen der Fibromyalgie-Medikamente in den letzten 4 Wochen
  • An 5 oder mehr Tagen pro Woche mindestens 8 Stunden pro Tag sitzen
  • Zugang zu einem Android- oder iPhone-Smartphone mit Internetzugang haben

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, die zu Hause Sauerstoff benötigen
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten
  • Krebs (außer Hautkrebs) und dessen Behandlung
  • Aktive Psychose
  • Aktive Suizidgedanken
  • Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Mehr als 30 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität an 3 oder mehr Tagen pro Woche
  • Verwenden Sie derzeit eine App oder einen Aktivitätstracker, um die körperliche Aktivität zu verfolgen
  • Eingeschrieben in eine andere Forschungsstudie im Zusammenhang mit Schmerzen oder körperlicher Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Minuten sitzender Zeit pro Tag
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet. Zu jedem Zeitpunkt wird der Beschleunigungssensor 1 Woche lang getragen.
Die Teilnehmer tragen einen Actigraph-Beschleunigungsmesser, der ein bewährtes Maß für die sitzende Zeit bietet.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet. Zu jedem Zeitpunkt wird der Beschleunigungssensor 1 Woche lang getragen.
Veränderung in Minuten leichter körperlicher Aktivität pro Tag.
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet. Zu jedem Zeitpunkt wird der Beschleunigungssensor 1 Woche lang getragen.
Die Teilnehmer tragen einen Actigraph-Beschleunigungsmesser, der ein bewährtes Maß für leichte körperliche Aktivität bietet.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet. Zu jedem Zeitpunkt wird der Beschleunigungssensor 1 Woche lang getragen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ-R)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
Dieses 21-Punkte-Instrument bewertet Symptome, Funktion und Gesamtauswirkung von Fibromyalgie.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
Dieses 11-Punkte-Instrument bewertet die Schmerzintensität sowie die Beeinträchtigung von Stimmung, körperlicher Aktivität, Arbeit, sozialer Aktivität, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
Kurzfragebogen zur medizinischen Ergebnisstudie (SF-12)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
Dieser Fragebogen bewertet die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
Dieser körperliche Funktionstest misst die funktionelle aerobe Kapazität. Die Probanden gehen so weit wie möglich in ihrem üblichen Tempo in 6 Minuten um einen vorgegebenen Indoor-Walking-Parcours auf einer ebenen Fläche herum.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
Dieser körperliche Funktionstest misst die Muskelkraft des Unterkörpers. Die Probanden werden in 30 Sekunden so viele Übungen vom Sitzen bis zum Stehen auf einem Stuhl wie möglich absolvieren.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1702201230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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