Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение сидячего времени у пациентов с фибромиалгией (ReSeT-FM)

10 февраля 2020 г. обновлено: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Сокращение времени сидячего образа жизни при фибромиалгии (ReSeT-FM): технико-экономическое обоснование

В этом исследовании оценивается возможность поведенческого вмешательства, направленного на замену малоподвижного образа жизни легкой физической активностью у ветеранов с фибромиалгией. В исследовании также будет оцениваться приемлемость вмешательства среди ветеранов и влияние вмешательства на боль и физическую функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования показывают, что люди с фибромиалгией (ФМ), которые проводят больше времени в малоподвижном образе жизни и меньше времени в легкой физической активности, испытывают большую клиническую боль и общее влияние ФМ, независимо от времени, проведенного в умеренной или высокой физической активности. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось потенциальное влияние снижения малоподвижного образа жизни на ключевые клинические и физические результаты при фибромиалгии. Общая цель пилотного проекта состоит в том, чтобы разработать и оценить осуществимость 8-недельного поведенческого вмешательства, предназначенного для замены малоподвижного образа жизни легкой физической активностью у ветеранов с ФМ. Для оценки поведенческого вмешательства будут использоваться смешанные (количественные и качественные) методы, основанные на конструкциях социальных когнитивных теорий и теорий саморегуляции, которые последовательно определяют важные факторы изменения поведения, такие как: образование, постановка целей, самоконтроль и поведенческие факторы. подсказки о переходе с помощью трекера активности и приложения для телефона, а также отзывы о поведении на еженедельных встречах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиники первичной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

Ветераны имеют право на участие, если они имеют:

  • Критерии диагностики фибромиалгии Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 года: индекс широко распространенной боли (WPI) более 7 и шкала тяжести симптомов (SS) более 5 или WPI 3–6 и SS более 9.
  • Симптомы присутствуют на аналогичном уровне в течение как минимум 3 месяцев.
  • У субъекта нет расстройства, которое в противном случае могло бы объяснить боль
  • Умеренная интенсивность боли (оценка интенсивности боли более 5)
  • Никаких изменений в лекарствах от фибромиалгии за последние 4 недели
  • Самоотчет не менее 8 часов в день сидя 5 или более дней в неделю
  • Наличие доступа к смартфону Android или iPhone с доступом в Интернет

Критерий исключения:

  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма, нуждающаяся в домашнем кислороде
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 мес.
  • Рак (кроме рака кожи) и лечение от него
  • Активный психоз
  • Активные суицидальные мысли
  • Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
  • Заниматься физической активностью от умеренной до высокой продолжительностью более 30 минут 3 или более дней в неделю.
  • В настоящее время используете приложение или трекер активности для отслеживания физической активности
  • Участие в другом исследовании, связанном с болью или физическими упражнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минут сидячего образа жизни в день
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель. В каждый момент времени акселерометр будет носиться в течение 1 недели.
Участники будут носить акселерометр Actigraph, который обеспечивает хорошо зарекомендовавший себя показатель сидячего времени.
Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель. В каждый момент времени акселерометр будет носиться в течение 1 недели.
Изменение минут легкой физической активности в сутки.
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель. В каждый момент времени акселерометр будет носиться в течение 1 недели.
Участники будут носить акселерометр Actigraph, который обеспечивает хорошо зарекомендовавший себя показатель легкой физической активности.
Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель. В каждый момент времени акселерометр будет носиться в течение 1 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQ-R)
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
Этот инструмент из 21 пункта оценивает симптомы, функцию и общее влияние фибромиалгии.
Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
Этот инструмент из 11 пунктов оценивает интенсивность боли, а также влияние боли на настроение, физическую активность, работу, социальную активность, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
Краткий вопросник исследования медицинских результатов (SF-12)
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
Этот опросник оценивает физическое и психическое функционирование.
Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
Этот тест физической функции измеряет функциональную аэробную способность. Субъекты будут проходить как можно большее расстояние в своем обычном темпе за 6 минут по заранее определенному маршруту ходьбы в помещении по плоской поверхности.
Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
Этот тест физической функции измеряет силу мышц нижней части тела. Субъекты выполнят как можно больше упражнений «сесть на стул» за 30 секунд.
Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1702201230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство ReSeT-FM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться