Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af stillesiddende tid hos fibromyalgipatienter (ReSeT-FM)

10. februar 2020 opdateret af: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Reduktion af stillesiddende tid i fibromyalgi (ReSeT-FM): En gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden af ​​en adfærdsintervention designet til at erstatte stillesiddende adfærd med let fysisk aktivitet hos veteraner med fibromyalgi. Undersøgelsen vil også evaluere acceptabiliteten af ​​interventionen blandt veteraner og interventionseffekter på smerte og fysisk funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyere forskning tyder på, at personer med fibromyalgi (FM), som bruger mere tid i stillesiddende adfærd og mindre tid i let fysisk aktivitet, oplever større klinisk smerte og overordnet påvirkning af FM, uanset tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet. Til dato har ingen undersøgelser undersøgt den potentielle indvirkning af at reducere stillesiddende adfærd på centrale kliniske og fysiske funktionsresultater i FM. Det overordnede formål med pilotprojektet er at designe og evaluere gennemførligheden af ​​en 8-ugers adfærdsintervention designet til at erstatte stillesiddende adfærd med let fysisk aktivitet hos veteraner med FM. Blandede (kvantitative og kvalitative) metoder vil blive brugt til at evaluere adfærdsinterventionen, som er baseret på konstruktioner fra socialkognitive og selvregulerende teorier, der konsekvent identificerer vigtige drivkræfter for adfærdsændringer som: uddannelse, målsætning, selvovervågning og adfærdsmæssig opfordringer til at flytte via en aktivitetsmåler og telefonapp og feedback om adfærd via ugentlige møder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærplejeklinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteraner vil være berettigede, hvis de har:

  • 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi: Widespread Pain Index (WPI) større end 7 og Symptom Severity Scale (SS) større end 5 eller WPI 3-6 og SS større end 9.
  • Symptomerne har været til stede på et lignende niveau i mindst 3 måneder
  • Forsøgspersonen har ikke en lidelse, der ellers ville forklare smerten
  • Moderat smertesværhed (smertesværhedsscore større end 5)
  • Ingen ændringer i fibromyalgimedicin de sidste 4 uger
  • Selvrapportering mindst 8 timer om dagen, siddende på 5 eller flere dage om ugen
  • At have adgang til enten en Android- eller iPhone-smartphone med adgang til internet

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, der har brug for hjemmeilt
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 6 måneder
  • Kræft (bortset fra hudkræft) og modtage behandling for det
  • Aktiv psykose
  • Aktive selvmordstanker
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse
  • Deltager i mere end 30 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet 3 eller flere dage om ugen
  • Bruger i øjeblikket en app eller aktivitetsmåler til at spore fysisk aktivitet
  • Tilmeldt et andet forskningsstudie relateret til smerte eller træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minutter af stillesiddende tid om dagen
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger. På hvert tidspunkt vil accelerometeret blive brugt i 1 uge.
Deltagerne vil bære et Actigraph accelerometer, som giver et veletableret mål for stillesiddende tid.
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger. På hvert tidspunkt vil accelerometeret blive brugt i 1 uge.
Ændring i minutter af let fysisk aktivitet om dagen.
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger. På hvert tidspunkt vil accelerometeret blive brugt i 1 uge.
Deltagerne vil bære et Actigraph accelerometer, som giver et veletableret mål for let fysisk aktivitet.
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger. På hvert tidspunkt vil accelerometeret blive brugt i 1 uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema revideret (FIQ-R)
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
Dette instrument med 21 elementer vurderer symptomer, funktion og den overordnede virkning af fibromyalgi.
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
Dette instrument med 11 elementer vurderer intensiteten af ​​smerte samt forstyrrelse af smerte med humør, fysisk aktivitet, arbejde, social aktivitet, relationer til andre, søvn og livsnydelse.
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
Spørgeskema med kort formular til undersøgelse af medicinske resultater (SF-12)
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
Dette spørgeskema vurderer fysisk og mental funktion.
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
Denne fysiske funktionstest måler funktionel aerob kapacitet. Forsøgspersoner vil gå så langt som muligt i deres sædvanlige tempo på 6 minutter rundt om en forudbestemt indendørs gåbane på en flad overflade.
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
Denne fysiske funktionstest måler underkroppens muskelstyrke. Forsøgspersonerne vil fuldføre så mange siddende på en stol som muligt på 30 sekunder.
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1702201230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReSeT-FM intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner