Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istuma-ajan vähentäminen fibromyalgiapotilailla (ReSeT-FM)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Istumisajan vähentäminen fibromyalgiassa (ReSeT-FM): Toteutettavuustutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen käyttäytymistoimenpiteen toteutettavuutta, joka on suunniteltu korvaamaan istuva käyttäytyminen kevyellä fyysisellä aktiivisuudella veteraaneissa, joilla on fibromyalgia. Tutkimuksessa arvioidaan myös toimenpiteen hyväksyttävyyttä veteraanien keskuudessa ja intervention vaikutuksia kipuun ja fyysiseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että fibromyalgiaa (FM) sairastavat henkilöt, jotka viettävät enemmän aikaa istuvassa käytöksessä ja vähemmän aikaa kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa, kokevat enemmän kliinistä kipua ja FM:n kokonaisvaikutusta riippumatta siitä, kuinka kauan he viettävät aikaa kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan. Tähän mennessä mikään tutkimuksissa ei ole tutkinut istuvan käyttäytymisen vähentämisen mahdollista vaikutusta keskeisiin kliinisiin ja fyysisiin toimintoihin FM:ssä. Pilottiprojektin yleisenä tavoitteena on suunnitella ja arvioida 8 viikon käyttäytymisintervention toteutettavuus, joka on suunniteltu korvaamaan istuva käyttäytyminen kevyellä fyysisellä toiminnalla FM-veteraanien kanssa. Sekamenetelmiä (kvantitatiivisia ja laadullisia) käytetään arvioitaessa käyttäytymisinterventiota, joka perustuu sosiaalisten kognitiivisten ja itsesäätelyteorioiden rakenteisiin, jotka johdonmukaisesti tunnistavat tärkeitä käyttäytymisen muutoksen tekijöitä, kuten koulutus, tavoitteiden asettaminen, itsevalvonta ja käyttäytyminen. kehottaa liikkumaan aktiivisuusseurannan ja puhelinsovelluksen kautta ja palautetta käyttäytymisestä viikoittaisissa kokouksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perusterveydenhuollon klinikat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Veteraanit ovat kelpoisia, jos heillä on:

  • 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiset kriteerit fibromyalgialle: Widespread Pain Index (WPI) on suurempi kuin 7 ja oireiden vakavuusasteikko (SS) suurempi kuin 5 tai WPI 3-6 ja SS suurempi kuin 9.
  • Oireet ovat olleet samantasoisia vähintään 3 kuukautta
  • Tutkittavalla ei ole häiriötä, joka muuten selittäisi kivun
  • Keskivaikea kivun vakavuus (kivun vakavuuspisteet yli 5)
  • Ei muutoksia fibromyalgialääkkeisiin viimeisen 4 viikon aikana
  • Itseraportointi vähintään 8 tuntia päivässä istuen vähintään 5 päivänä viikossa
  • Saat käyttöösi joko Android- tai iPhone-älypuhelimen Internet-yhteydellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, joka tarvitsee kodin happea
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Syöpä (muu kuin ihosyöpä) ja sen hoito
  • Aktiivinen psykoosi
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
  • Harrastaa yli 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa vähintään 3 päivänä viikossa
  • Käytän tällä hetkellä sovellusta tai aktiivisuusmittaria fyysisen aktiivisuuden seuraamiseen
  • Osallistui toiseen kipuun tai harjoitteluun liittyvään tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos minuutteissa istuma-aikaan päivässä
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Joka ajankohtana kiihtyvyysanturia käytetään 1 viikon ajan.
Osallistujat käyttävät Actigraph-kiihtyvyysmittaria, joka mittaa hyvin vakiintunutta istuma-aikaa.
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Joka ajankohtana kiihtyvyysanturia käytetään 1 viikon ajan.
Muutos minuuteissa kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa päivässä.
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Joka ajankohtana kiihtyvyysanturia käytetään 1 viikon ajan.
Osallistujat käyttävät Actigraph-kiihtyvyysanturia, joka mittaa hyvin vakiintunutta kevyttä fyysistä aktiivisuutta.
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Joka ajankohtana kiihtyvyysanturia käytetään 1 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake tarkistettu (FIQ-R)
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Tämä 21 kappaleen instrumentti arvioi fibromyalgian oireita, toimintaa ja yleistä vaikutusta.
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Tämä 11-osainen instrumentti arvioi kivun voimakkuutta sekä kivun vaikutusta mielialaan, fyysiseen toimintaan, työhön, sosiaaliseen toimintaan, suhteisiin muihin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Medical Outcomes Study Short Form Questionnaire (SF-12)
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan fyysistä ja henkistä toimintaa.
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Tämä fyysinen toimintatesti mittaa toiminnallista aerobista kapasiteettia. Koehenkilöt kävelevät mahdollisimman pitkälle tavalliseen tahtiinsa 6 minuutissa ennalta määrätyn sisäkävelyradan ympäri tasaisella alustalla.
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
30 sekunnin tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Tämä fyysinen toimintatesti mittaa alemman kehon lihasvoimaa. Koehenkilöt suorittavat mahdollisimman monta istumapaikkaa tuolilla 30 sekunnissa.
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1702201230

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ReSeT-FM-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa