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减少纤维肌痛患者的久坐时间 (ReSeT-FM)

2020年2月10日 更新者：Kelly M Naugle, PhD、Indiana University

减少纤维肌痛患者的久坐时间 (ReSeT-FM)：一项可行性研究

本研究评估了一种行为干预的可行性，该行为干预旨在用轻度身体活动代替患有纤维肌痛的退伍军人的久坐行为。 该研究还将评估退伍军人对干预措施的可接受性以及干预措施对疼痛和身体功能的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近的研究表明，纤维肌痛 (FM) 患者久坐不动的时间较长，进行轻度体力活动的时间较少，因此临床疼痛和 FM 的总体影响更大，无论他们进行中度到剧烈体力活动的时间如何。 迄今为止，还没有研究调查减少久坐行为对 FM 关键临床和身体功能结果的潜在影响。 该试点项目的总体目标是设计和评估为期 8 周的行为干预的可行性，该干预旨在用 FM 退伍军人的轻微体育活动代替久坐行为。 混合（定量和定性）方法将用于评估行为干预，其基于社会认知和自我调节理论的结构，这些理论始终将行为改变的重要驱动因素确定为：教育、目标设定、自我监控和行为通过活动跟踪器和电话应用程序提示移动，并通过每周会议反馈行为。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Roudebush VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所。

描述

纳入标准：

退伍军人将有资格，如果他们有：

  • 2010 年美国风湿病学会 (ACR) 纤维肌痛诊断标准：广泛疼痛指数 (WPI) 大于 7 且症状严重程度量表 (SS) 大于 5 或​​ WPI 3-6 且 SS 大于 9。
  • 症状已以相似水平出现至少 3 个月
  • 受试者没有可以解释疼痛的疾病
  • 中度疼痛严重程度（疼痛严重程度评分大于 5）
  • 过去 4 周纤维肌痛药物没有变化
  • 自我报告每周至少坐 5 天，每天至少 8 小时
  • 可以访问具有互联网访问权限的 Android 或 iPhone 智能手机

排除标准：

  • 重大心血管疾病
  • 慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘需要在家吸氧
  • 最近 6 个月中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 癌症（皮肤癌除外）并接受治疗
  • 活动性精神病
  • 积极的自杀意念
  • 中度至重度认知障碍
  • 每周有 3 天或更多天进行超过 30 分钟的中度至剧烈运动
  • 目前正在使用应用程序或活动跟踪器来跟踪身体活动
  • 参加了另一项与疼痛或运动有关的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天久坐时间的分钟数变化
大体时间：这项措施将在基线和 8 周时进行评估。在每个时间点，加速度计将佩戴 1 周。
参与者将佩戴一个 Actigraph 加速度计，它提供了一个完善的久坐时间测量方法。
这项措施将在基线和 8 周时进行评估。在每个时间点，加速度计将佩戴 1 周。
每天轻体力活动分钟数的变化。
大体时间：这项措施将在基线和 8 周时进行评估。在每个时间点，加速度计将佩戴 1 周。
参与者将佩戴 Actigraph 加速度计，该加速度计可提供良好的轻度身体活动测量方法。
这项措施将在基线和 8 周时进行评估。在每个时间点，加速度计将佩戴 1 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQ-R)
大体时间：这项措施将在基线和 8 周时进行评估。
这个包含 21 项的工具可评估纤维肌痛的症状、功能和整体影响。
这项措施将在基线和 8 周时进行评估。
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：这项措施将在基线和 8 周时进行评估。
这个包含 11 个项目的工具评估疼痛的强度以及疼痛对情绪、身体活动、工作、社交活动、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰。
这项措施将在基线和 8 周时进行评估。
医疗结果研究简表问卷 (SF-12)
大体时间：这项措施将在基线和 8 周时进行评估。
该问卷评估身体和心理功能。
这项措施将在基线和 8 周时进行评估。
六分钟步行测试
大体时间：这项措施将在基线和 8 周时进行评估。
该身体机能测试测量功能性有氧能力。 受试者将在 6 分钟内以他们通常的速度在平坦的表面上围绕预定的室内步行路线尽可能远地行走。
这项措施将在基线和 8 周时进行评估。
30 秒椅立测试
大体时间：这项措施将在基线和 8 周时进行评估。
该身体机能测试测量下半身肌肉力量。 受试者将在 30 秒内完成尽可能多的坐在椅子上的动作。
这项措施将在基线和 8 周时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

Richard L. Roudebush VA Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Kelly M Naugle, PhD、Indiana University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (实际的)

2019年9月9日

研究完成 (实际的)

2019年9月9日

研究注册日期

首次提交

2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月8日

首次发布 (实际的)

2017年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月10日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1702201230

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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