Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inotuzumab ozogamicin kemoterápiával kombinált vizsgálata idősebb betegeknél Philadelphia kromoszóma-negatív CD22+ B-sejt prekurzor ALL esetén (EWALL-INO)

2023. szeptember 4. frissítette: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

Az inotuzumab ozogamicin (INO) kemoterápiával kombinált 2. fázisú vizsgálata Philadelphia kromoszóma-negatív CD22+ B-sejtes prekurzor akut limfoblasztos leukémiában szenvedő idős betegeknél

Jelen EWALL-INO vizsgálat célja, hogy megerősítse az INO és az enyhe kemoterápia kombinációjával elért nagyon ígéretes eredményeket idősebb de novo CD22+ B-ALL betegeknél. Ebből a célból az enyhe intenzitású kemoterápiával kombinált heti INO beadás biztonságosságát és hatásosságát egy 55 évnél idősebb, újonnan diagnosztizált, korábban kezeletlen Ph-negatív (CD22+) BCP-ALL-es betegek kohorszában értékelik. Az MDACC miniHCVD-INO vizsgálattal ellentétben és a kombináció általános toxicitásának csökkentése érdekében az INO-t a remissziós kezelési szakasz részeként adják csak az első 2 kezelési ciklusban, kortikoszteroiddal, vinkrisztinnel, ciklofoszfamiddal és intratekálisan kombinálva. csak profilaxis; ezután minden reagáló beteg standard INO-mentes kemoterápiát kap konszolidáció és karbantartás céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az INO beadási ütemezése a refrakter/relapszusos INO-VATE vizsgálatban leírtak szerint történik az első ciklusban, 0,8, 0,5 és 0,5 mg/m2 szekvenciális napi 1/8/15 dózisokkal. A második és az utolsó ciklusban csökkentett dózisú INO-t kell alkalmazni (0,5 mg/m2 az 1/8. napon). Ez a következő sorrendben maradt meg:

  1. a lehetséges toxicitások minimalizálása, beleértve a májbetegségeket és az elhúzódó thrombocytopeniát; és
  2. hogy lehetővé tegye a következő kemoterápiás konszolidációs ciklusok lebonyolítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CH Amiens sud
      • Angers, Franciaország
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Franciaország
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Franciaország
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Franciaország
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Franciaország
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Franciaország
        • Hôpital Duchenne
      • Caen, Franciaország
        • CHU caen
      • Cergy-Pontoise, Franciaország
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Franciaország
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Franciaország
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Franciaország
        • Hôpital Mondor
      • Dijon, Franciaország
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, Franciaország
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Franciaország
        • CH Versailles
      • Limoges, Franciaország
        • CHU Limoges
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország
        • IPC
      • Meaux, Franciaország
        • CH Meaux
      • Montpellier, Franciaország
        • CH Montpellier
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Nantes
      • Nice, Franciaország
        • CHU Nice
      • Nice, Franciaország
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU Nimes
      • Orléans, Franciaország
        • CHR Orléans
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Necker
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Franciaország
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Franciaország
        • CHU Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • CH Lyon Sud
      • Reims, Franciaország
        • CH Reims
      • Rennes, Franciaország
        • Chu Pontchaillou
      • Roubaix, Franciaország
        • CH Roubaix
      • Rouen, Franciaország
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Franciaország
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • Chru Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 évnél idősebb betegek,
  • A BCP-ALL megerősített diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, amely a CD22 antigént áramlási citometriával expresszálja (20% vagy több pozitív blast sejt),
  • A központi idegrendszer (CNS) érintettsége nélkül,
  • BCR-ABL fúzió nélkül standard citogenetikával, fluoreszcencia in situ hibridizációs (FISH) analízissel és/vagy RT-PCR-rel,
  • Korábban kezeletlen,
  • Az általános egészségi állapot miatt intenzív kemoterápiára alkalmas,
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2,
  • A betegeknek a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük, hacsak nem leukémia miatt: AST és ALT ≤ a normál határérték (ULN) 2,5-szerese; becsült GFR ≥ 50 ml/perc az MDRD egyenlet alkalmazásával; teljes és közvetlen szérumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; elektrolit panel az intézmény normál tartományán belül, kivéve, ha az alapbetegségnek tulajdonítható.
  • Bármilyen szűrési eljárás előtt szerzett írásos beleegyezés.
  • Jogosult az Országos Egészségbiztosításra Franciaországban.

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű terápia bármely más vizsgált szerrel vagy citotoxikus gyógyszerrel,
  • Korábban dokumentált krónikus májbetegség,
  • Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus (HCV) vagy pozitív HIV szerológia,
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek, illetve fogamzóképes korú betegek, akik nem hajlandók kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és az utolsó fenntartó adag után 3 hónapig.
  • Férfi betegek, akiknek szexuális partnere/partnerei fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazni, amelyek közül az egyik óvszert is tartalmaz, a vizsgálat alatt és az utolsó fenntartó adag után 3 hónapig.
  • Bármely egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inotuzumab ozogamicin (INO)
Drog: Inotuzumab ozogamicin (INO)

Az INO beadási ütemezése a következő:

  • Első indukciós kúra: 0,8 mg/m² az 1. napon, 0,5 mg/m² a 8. napon és 0,5 mg/m² a 15. napon
  • Második indukciós kúra: 0,5 mg/m² az 1. napon és 0,5 mg/m² a 8. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés (OS) értékelése
Időkeret: egy év
A vizsgálat elsődleges célja az INO és kemoterápia beadása után 1 évvel megfigyelt teljes túlélés (OS) felmérése idősebb Ph-negatív BCP-ALL betegeknél.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) értékelése
Időkeret: 3 hónap
A mellékhatások típusa, időtartama és gyakorisága 3 hónapig az 1. vagy 2. bevezető tanfolyamig
3 hónap
A teljes remisszió aránya (CR / CRp)
Időkeret: 35 nap
CR/CRp válaszarány az INO-alapú indukciós tanfolyam 1. és 2. után
35 nap
A minimális reziduális betegség (MRD) értékelése
Időkeret: 35 nap
Áramlási citometria és Ig-TCR MRD szintek az 1. és 2. INO-alapú indukciós tanfolyam után és az eredményekre gyakorolt ​​hatás
35 nap
A korai halálozás aránya
Időkeret: 100 nap
Korai halálozási arány a kezelés megkezdésétől számított 30., 60. és 100. napon
100 nap
A válasz időtartama (DOR), a betegségmentes túlélés (DFS) és a relapszusok kumulatív előfordulása (CIR) összetett mérőszáma
Időkeret: egy év
A válasz időtartama (DOR), betegségmentes túlélés (DFS) és a relapszus kumulatív előfordulása (CIR)
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Versailles Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inotuzumab ozogamicin (INO)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel