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Studio di Inotuzumab Ozogamicin in combinazione con la chemioterapia in pazienti anziani con LLA da precursori delle cellule B CD22+ negative al cromosoma Philadelphia (EWALL-INO)

4 settembre 2023 aggiornato da: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

Uno studio di fase 2 sull'inotuzumab ozogamicina (INO) in combinazione con la chemioterapia nei pazienti anziani con leucemia linfoblastica acuta da precursore delle cellule CD22+ negative al cromosoma Philadelphia

Lo scopo del presente studio EWALL-INO è confermare i risultati molto promettenti ottenuti con una combinazione di INO e lieve chemioterapia in pazienti de novo CD22+ B-ALL de novo. A tal fine, la sicurezza e l'efficacia di una somministrazione settimanale di INO combinata con la chemioterapia di lieve intensità saranno valutate in una coorte di pazienti di età superiore a 55 anni con BCP-ALL Ph-negativo (CD22+) di nuova diagnosi non trattata in precedenza. Contrariamente allo studio MDACC miniHCVD-INO e al fine di ridurre la tossicità complessiva della combinazione, l'INO verrà somministrato come parte della fase di trattamento di induzione della remissione solo durante i primi 2 cicli di trattamento, in combinazione con corticosteroidi, vincristina, ciclofosfamide e intratecale solo profilassi; quindi, tutti i pazienti che hanno risposto riceveranno chemioterapia standard senza INO come consolidamento e mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di somministrazione di INO sarà come descritto nello studio INO-VATE refrattario/recidivato per il primo ciclo, con dosi sequenziali del giorno 1/8/15 rispettivamente di 0,8, 0,5 e 0,5 mg/m2. Verrà utilizzata una dose ridotta di INO per il secondo e ultimo ciclo (0,5 mg/m2 il giorno 1/8). Questo è stato mantenuto nell'ordine:

  1. ridurre al minimo le potenziali tossicità, inclusi i disturbi epatici e la trombocitopenia prolungata; e
  2. per consentire l'erogazione dei successivi cicli di consolidamento chemioterapico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CH Amiens sud
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francia
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Francia
        • CH Cote Basque
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Hôpital Duchenne
      • Caen, Francia
        • CHU caen
      • Cergy-Pontoise, Francia
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Francia
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Francia
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Mondor
      • Dijon, Francia
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, Francia
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Francia
        • CH Versailles
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • IPC
      • Meaux, Francia
        • CH Meaux
      • Montpellier, Francia
        • CH Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Nice, Francia
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Francia
        • Chu Nimes
      • Orléans, Francia
        • CHR Orleans
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francia
        • Hopital St Louis
      • Paris, Francia
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Francia
        • CHU Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Francia
        • CH Lyon sud
      • Reims, Francia
        • CH Reims
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Francia
        • CH Roubaix
      • Rouen, Francia
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Francia
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHRU Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 55 anni,
  • Con diagnosi confermata di BCP-ALL secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che esprimono l'antigene CD22 mediante citometria a flusso (20% o più blasti positivi),
  • Senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC),
  • Senza fusione BCR-ABL mediante citogenetica standard, analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH) e/o RT-PCR,
  • Precedentemente non trattato,
  • Idoneo alla chemioterapia intensiva, a causa dello stato di salute generale,
  • Performance status ECOG ≤ 2,
  • I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio a meno che non siano considerati dovuti a leucemia: AST e ALT ≤ 2,5 volte superiore al limite della norma (ULN); GFR stimato ≥ 50 mL/min utilizzando l'equazione MDRD; bilirubina sierica totale e diretta ≤ 1,5 x ULN; pannello elettrolitico entro gli intervalli normali per l'istituzione a meno che non sia attribuito alla malattia di base.
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Idoneo per l'assicurazione sanitaria nazionale in Francia.

Criteri di esclusione:

  • Terapia concomitante con qualsiasi altro agente sperimentale o farmaco citotossico,
  • Malattia epatica cronica documentata in precedenza,
  • Virus dell'epatite B attivo (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) o sierologia HIV positiva,
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o pazienti in età fertile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di mantenimento.
  • Pazienti di sesso maschile i cui partner sessuali sono donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera, uno dei quali include un preservativo, durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di mantenimento.
  • Qualsiasi condizione medica concomitante grave e/o incontrollata, che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inotuzumab ozogamicina (INO)
Droga: Inotuzumab ozogamicina (INO)

Il programma di somministrazione dell'INO è il seguente:

  • Primo corso introduttivo: 0,8 mg/m² il giorno 1, 0,5 mg/m² il giorno 8 e 0,5 mg/m² il giorno 15
  • Secondo corso introduttivo: 0,5 mg/m² il giorno 1 e 0,5 mg/m² il giorno 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: un anno
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza globale (OS) osservata a 1 anno dalla somministrazione di INO e chemioterapia nei pazienti anziani con BCP-ALL Ph-negativi.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tipo, durata e frequenza degli eventi avversi fino a 3 mesi del corso introduttivo 1 o 2
3 mesi
Tasso di remissione completa (CR/CRp)
Lasso di tempo: 35 giorni
Tasso di risposta CR/CRp dopo il corso introduttivo basato su INO 1 e 2
35 giorni
Valutazione della malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: 35 giorni
Citometria a flusso e livelli di Ig-TCR MRD, dopo il corso di induzione basato su INO 1 e 2 e impatto sui risultati
35 giorni
Tasso di morte prematura
Lasso di tempo: 100 giorni
Tasso di morte precoce (DE) a 30, 60 e 100 giorni dall'inizio del trattamento
100 giorni
Misura composita per durata della risposta (DOR), sopravvivenza libera da malattia (DFS) e incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: un anno
Durata della risposta (DOR), sopravvivenza libera da malattia (DFS) e incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versailles Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inotuzumab ozogamicina (INO)

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