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Studie zu Inotuzumab Ozogamicin in Kombination mit Chemotherapie bei älteren Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer CD22+-B-Zell-Vorläufer-ALL (EWALL-INO)

4. September 2023 aktualisiert von: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

Eine Phase-2-Studie zu Inotuzumab Ozogamicin (INO) in Kombination mit einer Chemotherapie bei älteren Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer CD22+-B-Zell-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie

Ziel der vorliegenden EWALL-INO-Studie ist es, sehr vielversprechende Ergebnisse zu bestätigen, die mit einer Kombination aus INO und milder Chemotherapie bei älteren de novo CD22+ B-ALL-Patienten erzielt wurden. Zu diesem Zweck werden die Sicherheit und Wirksamkeit einer wöchentlichen INO-Verabreichung in Kombination mit einer Chemotherapie mit geringer Intensität in einer Kohorte von Patienten im Alter von über 55 Jahren mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter Ph-negativer (CD22+) BCP-ALL untersucht. Im Gegensatz zur MDACC-miniHCVD-INO-Studie und um die Gesamttoxizität der Kombination zu verringern, wird INO als Teil der Behandlungsphase zur Remissionsinduktion nur während der ersten beiden Behandlungszyklen in Kombination mit Kortikosteroiden, Vincristin, Cyclophosphamid und intrathekal gegeben nur Prophylaxe; Anschließend erhalten alle ansprechenden Patienten eine Standard-INO-freie Chemotherapie als Konsolidierung und Erhaltungstherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das INO-Verabreichungsschema ist wie in der refraktären/rezidivierten INO-VATE-Studie für den ersten Zyklus beschrieben, mit aufeinanderfolgenden Tagesdosierungen von 0,8, 0,5 bzw. 0,5 mg/m2 am 1.8.15. Für den zweiten und letzten Zyklus wird eine reduzierte Dosis von INO verwendet (0,5 mg/m2 an Tag 1/8). Dies wurde in der Reihenfolge beibehalten:

  1. um potenzielle Toxizitäten, einschließlich Lebererkrankungen und verlängerter Thrombozytopenie, zu minimieren; und
  2. um die Durchführung nachfolgender Chemotherapie-Konsolidierungszyklen zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CH Amiens sud
      • Angers, Frankreich
        • Chu Angers
      • Argenteuil, Frankreich
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Frankreich
        • CH Cote Basque
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Hôpital Duchenne
      • Caen, Frankreich
        • CHU caen
      • Cergy-Pontoise, Frankreich
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Frankreich
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Frankreich
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Frankreich
        • Hôpital Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, Frankreich
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Frankreich
        • CH Versailles
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • IPC
      • Meaux, Frankreich
        • CH Meaux
      • Montpellier, Frankreich
        • CH Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Nice, Frankreich
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich
        • Chu Nimes
      • Orléans, Frankreich
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich
        • Hopital St Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Frankreich
        • CHU Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • CH Lyon sud
      • Reims, Frankreich
        • CH Reims
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Frankreich
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankreich
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Frankreich
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • CHRU Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 55 Jahre,
  • Mit bestätigter Diagnose von BCP-ALL gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die das CD22-Antigen durch Durchflusszytometrie exprimieren (20 % oder mehr positive Blasten),
  • Ohne Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS),
  • Ohne BCR-ABL-Fusion durch Standardzytogenetik, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsanalyse (FISH) und/oder RT-PCR,
  • Vorher unbehandelt,
  • Anspruch auf eine intensive Chemotherapie aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustands,
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2,
  • Die Patienten müssen die folgenden Laborwerte aufweisen, es sei denn, dies wird aufgrund einer Leukämie in Betracht gezogen: AST und ALT ≤ 2,5 x oberer Normalwert (ULN); geschätzte GFR ≥ 50 ml/min unter Verwendung der MDRD-Gleichung; Gesamt- und direktes Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Elektrolytpanel innerhalb der normalen Bereiche für die Einrichtung, es sei denn, dies ist auf die zugrunde liegende Krankheit zurückzuführen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Screening-Verfahren eingeholt.
  • Berechtigt zur nationalen Krankenversicherung in Frankreich.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat oder Zytostatikum,
  • Vorher dokumentierte chronische Lebererkrankung,
  • Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder positive HIV-Serologie,
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Erhaltungsdosis eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Patienten, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, die nicht bereit sind, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Erhaltungsdosis eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, von der eine ein Kondom umfasst.
  • Jeder gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inotuzumab Ozogamicin (INO)
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin (INO)

Der INO-Verabreichungsplan ist wie folgt:

  • Erster Induktionszyklus: 0,8 mg/m² an Tag 1, 0,5 mg/m² an Tag 8 und 0,5 mg/m² an Tag 15
  • Zweiter Induktionszyklus: 0,5 mg/m² an Tag 1 und 0,5 mg/m² an Tag 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: ein Jahr
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), das 1 Jahr nach Verabreichung von INO und Chemotherapie bei älteren Ph-negativen BCP-ALL-Patienten beobachtet wurde.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 3 Monate
Art, Dauer und Häufigkeit von UE bis zu 3 Monaten Einführungskurs 1 oder 2
3 Monate
Rate der vollständigen Remission (CR / CRp)
Zeitfenster: 35 Tage
CR/CRp-Ansprechrate nach INO-basiertem Einführungskurs 1 und 2
35 Tage
Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 35 Tage
Durchflusszytometrie und Ig-TCR-MRD-Spiegel nach INO-basiertem Induktionskurs 1 und 2 und Auswirkungen auf die Ergebnisse
35 Tage
Rate des frühen Todes
Zeitfenster: 100 Tage
Rate früher Todesfälle (ED) am 30., 60. und 100. Tag nach Behandlungsbeginn
100 Tage
Zusammengesetztes Maß für Ansprechdauer (DOR), krankheitsfreies Überleben (DFS) und kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: ein Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR), krankheitsfreies Überleben (DFS) und kumulative Inzidenz von Rückfällen (CIR)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versailles Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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