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Estudio de inotuzumab ozogamicina combinado con quimioterapia en pacientes mayores con LLA de precursores de células B CD22+ con cromosoma Filadelfia negativo (EWALL-INO)

4 de septiembre de 2023 actualizado por: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

Un estudio de fase 2 de inotuzumab ozogamicina (INO) combinado con quimioterapia en pacientes mayores con leucemia linfoblástica aguda precursora de células B CD22+ con cromosoma Filadelfia negativo

El objetivo del presente estudio EWALL-INO es confirmar resultados muy prometedores obtenidos con una combinación de INO y quimioterapia suave en pacientes mayores de novo CD22+ B-ALL. Para ello, se evaluará la seguridad y eficacia de una administración semanal de INO combinada con quimioterapia de intensidad leve en una cohorte de pacientes mayores de 55 años con BCP-LLA Ph negativa (CD22+) recientemente diagnosticada y sin tratamiento previo. A la inversa del estudio MDACC miniHCVD-INO y para reducir la toxicidad general de la combinación, INO se administrará como parte de la fase de tratamiento de inducción a la remisión durante los 2 primeros ciclos de tratamiento únicamente, en combinación con corticosteroides, vincristina, ciclofosfamida e intratecal. profilaxis solamente; luego, todos los pacientes que respondan recibirán quimioterapia estándar sin INO como consolidación y mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa de administración de INO será como se describe en el estudio INO-VATE refractario/recidivante para el primer ciclo, con dosis secuenciales el día 1/8/15 de 0,8, 0,5 y 0,5 mg/m2, respectivamente. Se utilizará una dosis reducida de INO para el segundo y último ciclo (0,5 mg/m2 el día 1/8). Esto se mantuvo en orden:

  1. para minimizar las toxicidades potenciales, incluidos los trastornos hepáticos y la trombocitopenia prolongada; y
  2. para permitir la administración de ciclos de consolidación de quimioterapia posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CH Amiens sud
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francia
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Francia
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Hôpital Duchenne
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Francia
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Francia
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Francia
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Mondor
      • Dijon, Francia
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, Francia
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Francia
        • CH Versailles
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • IPC
      • Meaux, Francia
        • CH Meaux
      • Montpellier, Francia
        • CH Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Nice, Francia
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francia
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Francia
        • CHU Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia
        • CH Lyon Sud
      • Reims, Francia
        • CH Reims
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Francia
        • CH Roubaix
      • Rouen, Francia
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Francia
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHRU Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 55 años,
  • Con diagnóstico confirmado de BCP-ALL según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que expresan el antígeno CD22 por citometría de flujo (20% o más de células blásticas positivas),
  • Sin afectación del sistema nervioso central (SNC),
  • Sin fusión BCR-ABL mediante citogenética estándar, análisis de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) y/o RT-PCR,
  • Sin tratamiento previo,
  • Elegible para quimioterapia intensiva, debido al estado de salud general,
  • Estado funcional ECOG ≤ 2,
  • Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio a menos que se considere debido a la leucemia: AST y ALT ≤ 2,5 veces superior al límite normal (ULN); FG estimado ≥ 50 ml/min mediante la ecuación MDRD; bilirrubina sérica total y directa ≤ 1,5 x LSN; panel de electrolitos dentro de los rangos normales para la institución a menos que se atribuya a la enfermedad subyacente.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de selección.
  • Elegible para el Seguro Nacional de Salud en Francia.

Criterio de exclusión:

  • Terapia concurrente con cualquier otro agente en investigación o fármaco citotóxico,
  • Enfermedad hepática crónica previa documentada,
  • Virus de la Hepatitis B (VHB) activo o Virus de la Hepatitis C (VHC) o serología VIH positiva,
  • Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia o pacientes en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de mantenimiento.
  • Pacientes varones cuya(s) pareja(s) sexual(es) sean mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera, uno de los cuales incluye preservativo, durante el estudio y durante los 3 meses siguientes a la última dosis de mantenimiento.
  • Cualquier condición médica severa y/o no controlada concurrente, que pudiera comprometer la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inotuzumab ozogamicina (INO)
Droga: Inotuzumab ozogamicina (INO)

El horario de administración de INO es el siguiente:

  • Primer ciclo de inducción: 0,8 mg/m² el día 1, 0,5 mg/m² el día 8 y 0,5 mg/m² el día 15
  • Segundo ciclo de inducción: 0,5 mg/m² el día 1 y 0,5 mg/m² el día 8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: un año
El objetivo principal del ensayo es evaluar la supervivencia general (SG) observada un año después de la administración de INO y quimioterapia en pacientes mayores con BCP-LLA Ph negativos.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Tipo, duración y frecuencia de EA hasta 3 meses de curso de inducción 1 o 2
3 meses
Tasa de remisión completa (CR/CRp)
Periodo de tiempo: 35 días
Tasa de respuesta CR/CRp después del curso de inducción basado en INO 1 y 2
35 días
Evaluación de la enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: 35 días
Citometría de flujo y niveles de Ig-TCR MRD, después del curso de inducción 1 y 2 basado en INO e impacto en los resultados
35 días
Tasa de muerte temprana
Periodo de tiempo: 100 días
Tasa de muerte prematura (DE) a los 30, 60 y 100 días desde el inicio del tratamiento
100 días
Medida compuesta de duración de la respuesta (DOR), supervivencia libre de enfermedad (DFS) e incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: un año
Duración de la respuesta (DOR), supervivencia libre de enfermedad (DFS) e incidencia acumulada de recaída (CIR)
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Versailles Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inotuzumab ozogamicina (INO)

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