Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzenia inotuzumabu ozogamycyny z chemioterapią u starszych pacjentów z prekursorem limfocytów B CD22+ bez chromosomu Philadelphia ALL (EWALL-INO)

4 września 2023 zaktualizowane przez: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

Badanie fazy 2 inotuzumabu ozogamycyny (INO) w skojarzeniu z chemioterapią u starszych pacjentów z prekursorem limfocytów B CD22+ bez chromosomu Philadelphia, ostrą białaczką limfoblastyczną

Celem niniejszego badania EWALL-INO jest potwierdzenie bardzo obiecujących wyników uzyskanych z połączenia INO i łagodnej chemioterapii u starszych pacjentów de novo CD22+ B-ALL. W tym celu bezpieczeństwo i skuteczność cotygodniowego podawania INO w połączeniu z łagodną chemioterapią zostaną ocenione w kohorcie pacjentów w wieku powyżej 55 lat z nowo zdiagnozowaną, wcześniej nieleczoną Ph-ujemną (CD22+) BCP-ALL. W przeciwieństwie do badania MDACC miniHCVD-INO i w celu obniżenia ogólnej toksyczności połączenia, INO będzie podawany jako część fazy leczenia indukującego remisję tylko podczas pierwszych 2 cykli leczenia, w połączeniu z kortykosteroidem, winkrystyną, cyklofosfamidem i dooponowo tylko profilaktyka; następnie wszyscy pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, otrzymają standardową chemioterapię wolną od INO w ramach konsolidacji i leczenia podtrzymującego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat podawania INO będzie taki, jak opisano w badaniu INO-VATE z lekoopornością/nawrotem choroby dla pierwszego cyklu, z sekwencyjnymi dawkami 0,8, 0,5 i 0,5 mg/m2 w dniach 1/8/15. Zredukowana dawka INO zostanie zastosowana w drugim i ostatnim cyklu (0,5 mg/m2 w dniu 1/8). Zostało to zachowane w kolejności:

  1. w celu zminimalizowania potencjalnej toksyczności, w tym zaburzeń czynności wątroby i przedłużającej się małopłytkowości; oraz
  2. aby umożliwić dostarczanie kolejnych cykli konsolidacyjnych chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CH Amiens sud
      • Angers, Francja
        • Chu Angers
      • Argenteuil, Francja
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Francja
        • CH Cote Basque
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Francja
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Francja
        • Hôpital Duchenne
      • Caen, Francja
        • CHU caen
      • Cergy-Pontoise, Francja
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Francja
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Francja
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Francja
        • Hôpital Mondor
      • Dijon, Francja
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, Francja
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Francja
        • CH Versailles
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
        • IPC
      • Meaux, Francja
        • CH Meaux
      • Montpellier, Francja
        • CH Montpellier
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja
        • CHU Nice
      • Nice, Francja
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Francja
        • Chu Nimes
      • Orléans, Francja
        • CHR Orléans
      • Paris, Francja
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja
        • Hopital St Louis
      • Paris, Francja
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Francja
        • CHU Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Francja
        • CH Lyon sud
      • Reims, Francja
        • CH Reims
      • Rennes, Francja
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Francja
        • CH Roubaix
      • Rouen, Francja
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Francja
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • CHRU Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 55 lat,
  • Z potwierdzonym rozpoznaniem BCP-ALL według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z ekspresją antygenu CD22 metodą cytometrii przepływowej (20% lub więcej dodatnich komórek blastycznych),
  • Bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
  • Bez fuzji BCR-ABL za pomocą standardowej cytogenetyki, analizy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i/lub RT-PCR,
  • wcześniej nieleczona,
  • Kwalifikujący się do intensywnej chemioterapii ze względu na ogólny stan zdrowia,
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2,
  • Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne, o ile nie jest to spowodowane białaczką: AspAT i AlAT ≤ 2,5 x powyżej granicy normy (GGN); szacowany GFR ≥ 50 ml/min przy użyciu równania MDRD; bilirubina całkowita i bezpośrednia w surowicy ≤ 1,5 x GGN; panelu elektrolitów w normalnych zakresach dla danej instytucji, chyba że jest to związane z chorobą podstawową.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi.
  • Uprawniony do krajowego ubezpieczenia zdrowotnego we Francji.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesna terapia jakimkolwiek innym badanym środkiem lub lekiem cytotoksycznym,
  • wcześniej udokumentowana przewlekła choroba wątroby,
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub dodatni wynik badania serologicznego HIV,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji z podwójną barierą podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki podtrzymującej.
  • Mężczyźni, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji z podwójną barierą, z których jedna zawiera prezerwatywę, podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku podtrzymującego.
  • Każdy współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan zdrowia, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inotuzumab ozogamicyny (INO)
Lek: Inotuzumab ozogamicyny (INO)

Harmonogram podawania INO jest następujący:

  • Pierwszy kurs indukcyjny: 0,8 mg/m² w dniu 1., 0,5 mg/m² w dniu 8. i 0,5 mg/m² w dniu 15.
  • Drugi kurs indukcyjny: 0,5 mg/m² w dniu 1. i 0,5 mg/m² w dniu 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: rok
Głównym celem badania jest ocena przeżycia całkowitego (OS) obserwowanego po 1 roku od podania INO i chemioterapii u starszych pacjentów z BCP-ALL z dodatnim wynikiem Ph.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rodzaj, czas trwania i częstość zdarzeń niepożądanych do 3 miesięcy kursu wprowadzającego 1 lub 2
3 miesiące
Wskaźnik całkowitej remisji (CR / CRp)
Ramy czasowe: 35 dni
Wskaźnik odpowiedzi CR/CRp po kursie wprowadzającym 1 i 2 opartym na INO
35 dni
Ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: 35 dni
Cytometria przepływowa i poziomy MRD Ig-TCR po kursie wprowadzającym 1 i 2 opartym na INO oraz wpływ na wyniki
35 dni
Wskaźnik przedwczesnej śmierci
Ramy czasowe: 100 dni
Wskaźnik wczesnych zgonów (ED) w 30, 60 i 100 dniu od rozpoczęcia leczenia
100 dni
Miara złożona dla czasu trwania odpowiedzi (DOR), przeżycia wolnego od choroby (DFS) i skumulowanej częstości nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR), przeżycie wolne od choroby (DFS) i skumulowana częstość nawrotów (CIR)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versailles Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inotuzumab ozogamicyny (INO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj