Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Inotuzumab Ozogamicin gecombineerd met chemotherapie bij oudere patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve CD22+ B-celprecursor ALL (EWALL-INO)

4 september 2023 bijgewerkt door: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

Een fase 2-studie van Inotuzumab Ozogamicin (INO) gecombineerd met chemotherapie bij oudere patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve CD22+ B-celprecursor Acute lymfoblastische leukemie

Het doel van de huidige EWALL-INO-studie is om veelbelovende resultaten te bevestigen die zijn verkregen met een combinatie van INO en milde chemotherapie bij oudere de novo CD22+ B-ALL-patiënten. Daartoe zullen de veiligheid en werkzaamheid van een wekelijkse INO-toediening in combinatie met milde intensieve chemotherapie worden geëvalueerd in een cohort van patiënten ouder dan 55 jaar met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde Ph-negatieve (CD22+) BCP-ALL. In tegenstelling tot de MDACC miniHCVD-INO-studie en om de algehele toxiciteit van de combinatie te verlagen, zal INO alleen tijdens de eerste 2 behandelingscycli worden gegeven als onderdeel van de remissie-inductiebehandelingsfase, in combinatie met corticosteroïd, vincristine, cyclofosfamide en intrathecaal alleen profylaxe; vervolgens krijgen alle reagerende patiënten standaard INO-vrije chemotherapie als consolidatie en onderhoud.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het INO-toedieningsschema zal zijn zoals beschreven in de refractaire/recidiverende INO-VATE-studie voor de eerste cyclus, met opeenvolgende doses op dag 1/8/15 van respectievelijk 0,8, 0,5 en 0,5 mg/m2. Voor de tweede en laatste cyclus zal een verlaagde dosis INO worden gebruikt (0,5 mg/m2 op dag 1/8). Dit werd behouden om:

  1. om mogelijke toxiciteiten, waaronder leveraandoeningen en langdurige trombocytopenie, te minimaliseren; en
  2. om toediening van opeenvolgende chemotherapie-consolidatiecycli mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CH Amiens sud
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrijk
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Frankrijk
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankrijk
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
        • Hôpital Duchenne
      • Caen, Frankrijk
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Frankrijk
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Frankrijk
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Frankrijk
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Frankrijk
        • Hôpital Mondor
      • Dijon, Frankrijk
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, Frankrijk
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Frankrijk
        • CH Versailles
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk
        • IPC
      • Meaux, Frankrijk
        • CH Meaux
      • Montpellier, Frankrijk
        • CH Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • CHU Nice
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Frankrijk
        • CHU Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • CH Lyon Sud
      • Reims, Frankrijk
        • CH Reims
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrijk
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • CHRU Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 55 jaar,
  • Met bevestigde diagnose van BCP-ALL volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die het CD22-antigeen tot expressie brengen door flowcytometrie (20% of meer positieve blastcellen),
  • Zonder betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS),
  • Zonder BCR-ABL-fusie door standaard cytogenetica, Fluorescentie In Situ Hybridisatie (FISH)-analyse en/of RT-PCR,
  • Eerder onbehandeld,
  • Komt in aanmerking voor intensieve chemotherapie vanwege de algemene gezondheidstoestand,
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2,
  • Patiënten moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben, tenzij overwogen vanwege leukemie: ASAT en ALAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN); geschatte GFR ≥ 50 ml/min met behulp van de MDRD-vergelijking; totaal en direct serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN; elektrolytenpaneel binnen het normale bereik voor de instelling, tenzij toegeschreven aan de onderliggende ziekte.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures.
  • Komt in aanmerking voor de nationale ziektekostenverzekering in Frankrijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel of cytotoxisch geneesmiddel,
  • Eerder gedocumenteerde chronische leverziekte,
  • Actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) of positieve HIV-serologie,
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of patiënten die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste onderhoudsdosis.
  • Mannelijke patiënten van wie de seksuele partner(s) vrouwen zijn die zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste onderhoudsdosis geen anticonceptiemethode met dubbele barrière willen gebruiken, waaronder een condoom.
  • Elke gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inotuzumab ozogamicine (INO)
Geneesmiddel: Inotuzumab ozogamicine (INO)

INO-toedieningsschema is als volgt:

  • Eerste inductiekuur: 0,8 mg/m² op dag 1, 0,5 mg/m² op dag 8 en 0,5 mg/m² op dag 15
  • Tweede inductiekuur: 0,5 mg/m² op dag 1 en 0,5 mg/m² op dag 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: een jaar
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de algehele overleving (OS) waargenomen 1 jaar na toediening van INO en chemotherapie bij oudere Ph-negatieve BCP-ALL-patiënten.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 maanden
Type, duur en frequentie van AE's tot 3 maanden introductiecursus 1 of 2
3 maanden
Percentage volledige remissie (CR / CRp)
Tijdsspanne: 35 dagen
CR/CRp-responspercentage na INO-gebaseerde introductiecursus 1 en 2
35 dagen
Beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: 35 dagen
Flowcytometrie en Ig-TCR MRD-niveaus, na INO-gebaseerde inductiecursus 1 en 2 en impact op resultaten
35 dagen
Tarief van vroege dood
Tijdsspanne: 100 dagen
Vroege sterfte (ED) op 30, 60 en 100 dagen na aanvang van de behandeling
100 dagen
Samengestelde maatstaf voor responsduur (DOR), ziektevrije overleving (DFS) en cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: een jaar
Duur van respons (DOR), ziektevrije overleving (DFS) en cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Versailles Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inotuzumab ozogamicine (INO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren