Estudo de Inotuzumabe Ozogamicina Combinado à Quimioterapia em Pacientes Idosos com LLA Precursora de Células B CD22+ Cromossomo Filadélfia negativo (EWALL-INO)

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade superior a 55 anos,
• Com diagnóstico confirmado de BCP-ALL de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) expressando o antígeno CD22 por citometria de fluxo (20% ou mais células blásticas positivas),
• Sem envolvimento do sistema nervoso central (SNC),
• Sem fusão BCR-ABL por citogenética padrão, análise de Hibridização In Situ de Fluorescência (FISH) e/ou RT-PCR,
• Não tratada anteriormente,
• Elegível para quimioterapia intensiva, devido ao estado geral de saúde,
• status de desempenho ECOG ≤ 2,
• Os pacientes devem apresentar os seguintes valores laboratoriais, a menos que sejam considerados devidos a leucemia: AST e ALT ≤ 2,5 x acima do limite da normalidade (LSN); TFG estimada ≥ 50 mL/min usando a equação MDRD; bilirrubina sérica total e direta ≤ 1,5 x LSN; painel eletrolítico dentro dos limites normais para a instituição, a menos que atribuído à doença subjacente.
• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
• Elegível para o Seguro Nacional de Saúde na França.

Critério de exclusão:

• Terapia concomitante com qualquer outro agente experimental ou droga citotóxica,
• Doença hepática crônica previamente documentada,
• Vírus da Hepatite B (HBV) ou Vírus da Hepatite C (HCV) ativo ou sorologia positiva para HIV,
• Doentes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar ou doentes com potencial para engravidar que não queiram utilizar um método contracetivo de barreira dupla durante o estudo e durante 3 meses após a última dose de manutenção.
• Pacientes do sexo masculino cujo(s) parceiro(s) sexual(is) são mulheres em idade fértil que não estão dispostas a usar um método contraceptivo de dupla barreira, um dos quais inclui preservativo, durante o estudo e por 3 meses após a última dose de manutenção.
• Qualquer condição médica concomitante grave e/ou não controlada, que possa comprometer a participação no estudo.