Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Inotuzumab Ozogamicin kombinert med kjemoterapi hos eldre pasienter med Philadelphia-kromosomnegativ CD22+ B-celleforløper ALL (EWALL-INO)

4. september 2023 oppdatert av: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

En fase 2-studie av Inotuzumab Ozogamicin (INO) kombinert med kjemoterapi hos eldre pasienter med Philadelphia-kromosomnegativ CD22+ B-celleforløper Akutt lymfoblastisk leukemi

Målet med denne EWALL-INO studien er å bekrefte svært lovende resultater oppnådd med en kombinasjon av INO og mild kjemoterapi hos eldre de novo CD22+ B-ALL pasienter. For dette formålet vil sikkerhet og effekt av en ukentlig INO-administrasjon kombinert med mild intensitet kjemoterapi bli evaluert i en gruppe pasienter i alderen over 55 år med nylig diagnostisert tidligere ubehandlet Ph-negativ (CD22+) BCP-ALL. I motsetning til MDACC miniHCVD-INO studien og for å redusere den totale toksisiteten til kombinasjonen, vil INO gis som en del av remisjonsinduksjonsbehandlingsfasen kun i løpet av de første 2 behandlingssyklusene, i kombinasjon med kortikosteroid, vinkristin, cyklofosfamid og intratekal kun profylakse; da vil alle responderende pasienter motta standard INO-fri kjemoterapi som konsolidering og vedlikehold.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INO-administrasjonsplanen vil være som beskrevet i den refraktære/residiverende INO-VATE-studien for den første syklusen, med sekvensielle dag 1/8/15 doser på henholdsvis 0,8, 0,5 og 0,5 mg/m2. Redusert dose av INO vil bli brukt for andre og siste syklus (0,5 mg/m2 på dag 1/8). Dette ble beholdt i rekkefølge:

  1. for å minimere potensielle toksisiteter, inkludert leversykdommer og langvarig trombocytopeni; og
  2. for å tillate levering av påfølgende kjemoterapikonsolideringssykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CH Amiens sud
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrike
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Frankrike
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Hôpital Duchenne
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Frankrike
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Frankrike
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Frankrike
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, Frankrike
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Frankrike
        • CH Versailles
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike
        • IPC
      • Meaux, Frankrike
        • CH Meaux
      • Montpellier, Frankrike
        • CH Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice
      • Nice, Frankrike
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankrike
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Frankrike
        • CHU Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • CH Lyon Sud
      • Reims, Frankrike
        • CH Reims
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrike
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrike
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Frankrike
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • CHRU Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 55 år,
  • Med bekreftet diagnose av BCP-ALL i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier som uttrykker CD22-antigenet ved flowcytometri (20 % eller flere positive blastceller),
  • Uten involvering av sentralnervesystemet (CNS),
  • Uten BCR-ABL-fusjon ved standard cytogenetikk, Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) analyse og/eller RT-PCR,
  • Tidligere ubehandlet,
  • Kvalifisert for intensiv kjemoterapi på grunn av generell helsetilstand,
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2,
  • Pasienter må ha følgende laboratorieverdier med mindre de vurderes på grunn av leukemi: ASAT og ALAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN); estimert GFR ≥ 50 mL/min ved bruk av MDRD-ligningen; totalt og direkte serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; elektrolyttpanel innenfor normalområdet for institusjonen med mindre det tilskrives den underliggende sykdommen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle screeningprosedyrer.
  • Kvalifisert for nasjonal helseforsikring i Frankrike.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler eller cellegift,
  • Tidligere dokumentert kronisk leversykdom,
  • aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) eller positiv HIV-serologi,
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste vedlikeholdsdose.
  • Mannlige pasienter hvis seksuelle partner(e) er kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode, hvorav én inkluderer kondom, under studien og i 3 måneder etter siste vedlikeholdsdose.
  • Enhver av samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand, som kan kompromittere deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inotuzumab ozogamicin (INO)
Legemiddel: Inotuzumab ozogamicin (INO)

INO administrasjonsplan er som følger:

  • Første induksjonskur: 0,8 mg/m² på dag 1, 0,5 mg/m² på dag 8 og 0,5 mg/m² på dag 15
  • Andre induksjonskur: 0,5 mg/m² på dag 1 og 0,5 mg/m² på dag 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av total overlevelse (OS)
Tidsramme: ett år
Hovedmålet med studien er å vurdere total overlevelse (OS) observert 1 år etter administrering av INO og kjemoterapi hos eldre Ph-negative BCP-ALL-pasienter.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder
Type, varighet og hyppighet av AE opp til 3 måneders induksjonskurs 1 eller 2
3 måneder
Frekvens for fullstendig remisjon (CR / CRp)
Tidsramme: 35 dager
CR/CRp responsrate etter INO-basert induksjonskurs 1 og 2
35 dager
Vurdering av minimal gjenværende sykdom (MRD)
Tidsramme: 35 dager
Flowcytometri og Ig-TCR MRD-nivåer, etter INO-basert induksjonskurs 1 og 2 og innvirkning på utfall
35 dager
Frekvens for tidlig død
Tidsramme: 100 dager
Tidlig død (ED) rate ved 30, 60 og 100 dager fra behandlingsstart
100 dager
Sammensatt mål for varighet av respons (DOR), sykdomsfri overlevelse (DFS) og kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: ett år
Varighet av respons (DOR), sykdomsfri overlevelse (DFS) og kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Versailles Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inotuzumab ozogamicin (INO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere