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フィラデルフィア染色体陰性 CD22+ B 細胞前駆体 ALL の高齢患者における化学療法と組み合わせたイノツズマブ オゾガマイシンの研究 (EWALL-INO)

2023年9月4日 更新者：Patrice Chevallier、Versailles Hospital

フィラデルフィア染色体陰性 CD22+ B 細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病の高齢患者におけるイノツズマブ オゾガマイシン (INO) と化学療法の併用の第 2 相試験

現在の EWALL-INO 研究の目的は、高齢の de novo CD22+ B-ALL 患者において INO と軽度の化学療法を組み合わせて得られた非常に有望な結果を確認することです。 その目的のために、軽度の強度の化学療法と組み合わせた毎週のINO投与の安全性と有効性は、55歳以上の患者のコホートで、以前に未治療のPh陰性（CD22 +）BCP-ALLと新たに診断された患者のコホートで評価されます。 MDACC miniHCVD-INO研究とは逆に、組み合わせの全体的な毒性を下げるために、INOは最初の2つの治療サイクルの間の寛解導入治療段階の一部として、コルチコステロイド、ビンクリスチン、シクロホスファミドおよび髄腔内と組み合わせて投与されます。予防のみ;その後、すべての応答患者は、強化および維持として標準的な INO を含まない化学療法を受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

INOの投与スケジュールは、最初のサイクルの難治性/再発性INO-VATE研究に記載されている通りであり、1/8/15日の連続投与量はそれぞれ0.8、0.5、および0.5 mg / m2です。 INO の減量は、2 番目と最後のサイクルに使用されます (1/8 日目に 0.5 mg/m2)。 これは順番に保持されました：

  1. 肝障害や長期にわたる血小板減少症などの潜在的な毒性を最小限に抑える;と
  2. その後の化学療法強化サイクルの配信を許可します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CH Amiens sud
      • Angers、フランス
        • CHU Angers
      • Argenteuil、フランス
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne、フランス
        • CH Côte Basque
      • Besançon、フランス
        • CHU Besançon
      • Bobigny、フランス
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer、フランス
        • Hôpital Duchenne
      • Caen、フランス
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise、フランス
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry、フランス
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart、フランス
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil、フランス
        • Hôpital Mondor
      • Dijon、フランス
        • Hopital Dijon
      • Grenoble、フランス
        • CHU Grenoble
      • La Réunion、フランス
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay、フランス
        • CH Versailles
      • Limoges、フランス
        • CHU Limoges
      • Lyon、フランス
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス
        • IPC
      • Meaux、フランス
        • CH Meaux
      • Montpellier、フランス
        • CH Montpellier
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes
      • Nice、フランス
        • CHU Nice
      • Nice、フランス
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes、フランス
        • CHU Nîmes
      • Orléans、フランス
        • CHR Orléans
      • Paris、フランス
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス
        • Hôpital St Louis
      • Paris、フランス
        • Hopital St Antoine
      • Pessac、フランス
        • CHU Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite、フランス
        • CH Lyon Sud
      • Reims、フランス
        • CH Reims
      • Rennes、フランス
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix、フランス
        • CH Roubaix
      • Rouen、フランス
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg、フランス
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes、フランス
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • CHRU Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 55歳以上の患者さん、
  • フローサイトメトリーによりCD22抗原を発現する世界保健機関（WHO）の基準に従ってBCP-ALLの診断が確認された（20％以上の陽性芽球細胞）、
  • 中枢神経系（CNS）の関与がなければ、
  • 標準的な細胞遺伝学、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 分析および/または RT-PCR による BCR-ABL 融合なしで、
  • これまで無治療で、
  • -一般的な健康状態のため、集中化学療法の対象となります。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2、
  • -患者は、白血病が原因であると見なされない限り、次の検査値を持っている必要があります。 MDRD式を使用した推定GFR≧50mL/分。 -総および直接血清ビリルビン≤1.5 x ULN;基礎疾患に起因しない限り、施設の正常範囲内の電解質パネル。
  • -スクリーニング手順の前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • フランス国民健康保険に加入。

除外基準:

  • -他の治験薬または細胞毒性薬との同時治療、
  • 以前に文書化された慢性肝疾患、
  • -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）または陽性のHIV血清学、
  • -妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性のある患者 研究中および維持の最後の投与から3か月間、二重バリア避妊法を使用することを望まない。
  • -性的パートナーが出産の可能性のある女性である男性患者 試験中および維持の最後の投与から3か月間、コンドームを含む二重バリア避妊法を使用する意思がない。
  • -研究への参加を危うくする可能性のある、重度および/または制御不能な病状のいずれか。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イノツズマブオゾガマイシン（INO）
薬：イノツズマブオゾガマイシン（INO）

INOの投与スケジュールは次のとおりです。

  • 最初の導入コース: 1 日目に 0.8 mg/m²、8 日目に 0.5 mg/m²、15 日目に 0.5 mg/m²
  • 2 回目の導入コース: 1 日目に 0.5 mg/m²、8 日目に 0.5 mg/m²

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) の評価
時間枠：一年
この試験の主な目的は、高齢の Ph 陰性 BCP-ALL 患者における INO および化学療法の投与後 1 年で観察された全生存期間 (OS) を評価することです。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の評価
時間枠：3ヶ月
導入コース 1 または 2 の 3 か月までの AE の種類、期間、および頻度
3ヶ月
完全寛解率 (CR / CRp)
時間枠：35日
INOベースの導入コース1および2後のCR / CRp応答率
35日
微小残存病変（MRD）の評価
時間枠：35日
フローサイトメトリーおよび Ig-TCR MRD レベル、INO ベースの誘導コース 1 および 2 後、および転帰への影響
35日
早期死亡率
時間枠：100日
治療開始から30日、60日、100日での早期死亡（ED）率
100日
奏効期間（DOR）、無病生存期間（DFS）、再発累積発生率（CIR）の複合尺度
時間枠：一年
奏効期間（DOR）、無病生存期間（DFS）、累積再発率（CIR）
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Versailles Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Patrice CHEVALLIER, MD、Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月28日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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