필라델피아 염색체 음성 CD22+ B세포 전구체 ALL이 있는 고령 환자에서 화학요법과 병용한 이노투주맙 오조가미신 연구 (EWALL-INO)
2023년 9월 4일 업데이트: Patrice Chevallier, Versailles Hospital
필라델피아 염색체 음성 CD22+ B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자에서 화학요법과 병용한 INO(이노투주맙 오조가미신)의 2상 연구
현재 EWALL-INO 연구의 목표는 나이가 많은 de novo CD22+ B-ALL 환자에서 INO와 가벼운 화학 요법의 조합으로 얻은 매우 유망한 결과를 확인하는 것입니다.
이를 위해, 이전에 치료받지 않은 Ph-음성(CD22+) BCP-ALL로 새로 진단된 55세 이상의 환자 코호트에서 약한 강도의 화학요법과 결합된 주간 INO 투여의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
MDACC miniHCVD-INO 연구와 반대로 병용의 전반적인 독성을 낮추기 위해 INO는 처음 2개의 치료 주기 동안에 완화 유도 치료 단계의 일부로 코르티코스테로이드, 빈크리스틴, 시클로포스파미드 및 척수강내와 병용하여 제공됩니다. 예방만; 그런 다음 모든 응답 환자는 통합 및 유지 관리로 표준 INO-free 화학 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
INO 투여 일정은 1/8/15일에 각각 0.8, 0.5 및 0.5 mg/m2 용량으로 첫 번째 주기에 대한 난치성/재발성 INO-VATE 연구에 설명된 대로입니다. 감소된 용량의 INO가 두 번째 및 마지막 주기에 사용됩니다(1/8일에 0.5mg/m2). 이것은 순서대로 유지되었습니다.
- 간 장애 및 장기간의 혈소판 감소증을 포함한 잠재적인 독성을 최소화하기 위해 그리고
- 후속 화학 요법 통합 주기를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CH Amiens sud
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Argenteuil, 프랑스
- CH Victor Dupouy
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Bayonne, 프랑스
- CH Côte Basque
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Besançon, 프랑스
- CHU Besançon
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Bobigny, 프랑스
- Hôpital Avicenne
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스
- Hôpital Duchenne
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Cergy-Pontoise, 프랑스
- CH Rene Dubois
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Chambéry, 프랑스
- CH metropole Savoie_ chambery
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Clamart, 프랑스
- HIA Percy
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermond Ferrand
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Créteil, 프랑스
- Hôpital Mondor
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Dijon, 프랑스
- Hopital Dijon
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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La Réunion, 프랑스
- CHU La Réunion
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Le Chesnay, 프랑스
- CH Versailles
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스
- IPC
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Meaux, 프랑스
- CH Meaux
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Montpellier, 프랑스
- CH Montpellier
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스
- CHU Nice
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Nice, 프랑스
- Centre Lacassagne
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Nîmes, 프랑스
- CHU Nîmes
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Orléans, 프랑스
- CHR Orléans
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스
- Hôpital St Louis
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Paris, 프랑스
- Hopital St Antoine
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Pessac, 프랑스
- CHU Haut Lévêque
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Pierre-Bénite, 프랑스
- CH Lyon Sud
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Reims, 프랑스
- CH Reims
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Rennes, 프랑스
- CHU Pontchaillou
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Roubaix, 프랑스
- CH Roubaix
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Rouen, 프랑스
- Centre H Becquerel Rouen
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- Institut de Cancérologie
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- IUCT Oncopole
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Valenciennes, 프랑스
- Ch Valenciennes
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- CHRU Nancy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 환자,
- 유세포 분석법으로 CD22 항원을 발현하는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 BCP-ALL로 진단이 확정된 경우(20% 이상의 양성 아세포),
- 중추신경계(CNS) 침범 없이,
- 표준 세포유전학에 의한 BCR-ABL 융합 없이, FISH(Fluorescence In Situ Hybridization) 분석 및/또는 RT-PCR,
- 이전에 치료받지 않은
- 일반적인 건강 상태로 인해 집중 화학 요법을 받을 수 있는 경우,
- ECOG 수행도 ≤ 2,
- 백혈병으로 간주되지 않는 한 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다. AST 및 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN); MDRD 방정식을 사용하여 추정된 GFR ≥ 50 mL/min; 총 및 직접 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 기저 질환에 기인하지 않는 한 기관의 정상 범위 내 전해질 패널.
- 심사 절차 전에 얻은 서면 동의서.
- 프랑스 국민 건강 보험에 가입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 연구용 제제 또는 세포독성 약물과의 동시 요법,
- 이전에 기록된 만성 간 질환,
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 양성 HIV 혈청검사,
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 환자 또는 연구 기간 동안 및 마지막 유지 투여 후 3개월 동안 이중 차단 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자.
- 성 파트너(들)가 가임 여성인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 유지 관리의 마지막 투여 후 3개월 동안 이중 장벽 피임법(콘돔 포함)을 사용하지 않으려 합니다.
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이노투주맙 오조가미신(INO)
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INO 관리 일정은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS) 평가
기간: 1년
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시험의 1차 목적은 나이가 많은 Ph-음성 BCP-ALL 환자에서 INO 및 화학요법 투여 후 1년에 관찰되는 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 평가
기간: 3 개월
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유도 과정 1 또는 2의 최대 3개월까지 AE의 유형, 기간 및 빈도
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3 개월
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완전관해율(CR / CRp)
기간: 35일
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INO 기반 유도 과정 1, 2 이후 CR/CRp 응답률
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35일
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최소잔존질환(MRD) 평가
기간: 35일
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INO 기반 유도 과정 1 및 2 후 유세포 분석 및 Ig-TCR MRD 수준 및 결과에 미치는 영향
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35일
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조기사망률
기간: 100일
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치료 시작 후 30일, 60일 및 100일째 조기 사망(ED) 비율
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100일
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반응 기간(DOR), 무병 생존(DFS) 및 재발 누적 발생률(CIR)에 대한 복합 측정
기간: 1년
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반응 기간(DOR), 무병 생존(DFS) 및 재발 누적 발생률(CIR)
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P16/11- EWALL INO
- 2016-004942-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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