Inotuzumab Ozogamicin 联合化疗治疗老年费城染色体阴性 CD22+ B 细胞前体 ALL 患者的研究 (EWALL-INO)
2023年9月4日 更新者：Patrice Chevallier、Versailles Hospital
Inotuzumab Ozogamicin (INO) 联合化疗治疗费城染色体阴性 CD22+ B 细胞前体急性淋巴细胞白血病老年患者的 2 期研究
本 EWALL-INO 研究的目的是确认在老年新发 CD22+ B-ALL 患者中，INO 和温和化疗相结合获得的非常有希望的结果。
为此，将在年龄超过 55 岁且新诊断为先前未治疗的 Ph 阴性 (CD22+) BCP-ALL 患者队列中评估每周 INO 联合轻度化疗的安全性和有效性。
与 MDACC miniHCVD-INO 研究相反，为了降低组合的总体毒性，INO 将仅在前 2 个治疗周期内作为缓解诱导治疗阶段的一部分，与皮质类固醇、长春新碱、环磷酰胺和鞘内注射联合使用仅预防；然后，所有有反应的患者将接受标准的无 INO 化疗作为巩固和维持治疗。
研究概览
详细说明
INO 的给药时间表将如第一个周期的难治性/复发性 INO-VATE 研究中所述，连续第 1/8/15 天的剂量分别为 0.8、0.5 和 0.5 mg/m2。 减少剂量的 INO 将用于第二个和最后一个周期（第 1/8 天为 0.5 mg/m2）。 这是按顺序保留的：
- 尽量减少潜在的毒性，包括肝脏疾病和长期血小板减少症；和
- 允许随后的化疗巩固周期的交付。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Assitan KONE
- 电话号码：+33 1 39 23 97 75
- 邮箱：akone@ch-versailles.fr
研究联系人备份
- 姓名：Laure MORISSET
- 电话号码：+33 1 39 23 97 85
- 邮箱：lmorisset@ch-versailles.fr
学习地点
-
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Amiens、法国
- CH Amiens sud
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Angers、法国
- CHU Angers
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Argenteuil、法国
- CH Victor Dupouy
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Bayonne、法国
- CH Cote Basque
-
Besançon、法国
- CHU Besançon
-
Bobigny、法国
- Hôpital Avicenne
-
Boulogne-sur-Mer、法国
- Hôpital Duchenne
-
Caen、法国
- CHU caen
-
Cergy-Pontoise、法国
- CH Rene Dubois
-
Chambéry、法国
- CH metropole Savoie_ chambery
-
Clamart、法国
- HIA Percy
-
Clermont-Ferrand、法国
- CHU Clermond Ferrand
-
Créteil、法国
- Hôpital Mondor
-
Dijon、法国
- Hopital Dijon
-
Grenoble、法国
- CHU Grenoble
-
La Réunion、法国
- CHU La Réunion
-
Le Chesnay、法国
- CH Versailles
-
Limoges、法国
- Chu Limoges
-
Lyon、法国
- Centre Leon Berard
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Marseille、法国
- IPC
-
Meaux、法国
- CH Meaux
-
Montpellier、法国
- CH Montpellier
-
Nantes、法国
- CHU Nantes
-
Nice、法国
- CHU Nice
-
Nice、法国
- Centre Lacassagne
-
Nîmes、法国
- CHU Nîmes
-
Orléans、法国
- CHR Orléans
-
Paris、法国
- Hôpital Necker
-
Paris、法国
- Hopital St Louis
-
Paris、法国
- Hopital St Antoine
-
Pessac、法国
- CHU Haut Leveque
-
Pierre-Bénite、法国
- CH Lyon sud
-
Reims、法国
- CH Reims
-
Rennes、法国
- CHU Pontchaillou
-
Roubaix、法国
- CH Roubaix
-
Rouen、法国
- Centre H Becquerel Rouen
-
Saint-Priest-en-Jarez、法国
- Institut de Cancérologie
-
Strasbourg、法国
- CHU Strasbourg
-
Toulouse、法国
- IUCT Oncopole
-
Valenciennes、法国
- Ch Valenciennes
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- CHRU Nancy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 55岁以上患者，
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准通过流式细胞术表达 CD22 抗原（20% 或更多阳性原始细胞），确诊为 BCP-ALL，
- 在没有中枢神经系统 (CNS) 参与的情况下，
- 未经标准细胞遗传学、荧光原位杂交 (FISH) 分析和/或 RT-PCR 进行 BCR-ABL 融合，
- 以前未经治疗，
- 由于一般健康状况，有资格接受强化化疗，
- ECOG体能状态≤2，
- 除非考虑为白血病，否则患者必须具有以下实验室值： AST 和 ALT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)；使用 MDRD 方程估计 GFR ≥ 50 mL/min；血清总胆红素和直接胆红素≤ 1.5 x ULN；除非归因于潜在疾病，否则电解质板在机构的正常范围内。
- 在任何筛选程序之前获得的书面知情同意书。
- 有资格参加法国的国民健康保险。
排除标准：
- 与任何其他研究药物或细胞毒性药物同时治疗，
- 先前有记录的慢性肝病，
- 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 或阳性 HIV 血清学，
- 怀孕或哺乳的女性患者或有生育能力的患者在研究期间和最后一次维持剂量后 3 个月内不愿使用双重屏障避孕方法。
- 性伴侣为育龄女性且在研究期间和最后一次维持剂量后 3 个月内不愿意使用双重屏障避孕方法（其中之一包括避孕套）的男性患者。
- 任何并发的严重和/或不受控制的医疗状况，这可能会影响对研究的参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊珠单抗奥佐米星 (INO)
|
INO 给药时间表如下：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS) 的评估
大体时间：一年
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该试验的主要目的是评估老年 Ph 阴性 BCP-ALL 患者在接受 INO 和化疗后 1 年观察到的总生存期 (OS)。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的评估
大体时间：3个月
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AE 的类型、持续时间和频率长达 3 个月的入门课程 1 或 2
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3个月
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完全缓解率 (CR / CRp)
大体时间：35天
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基于 INO 的入门课程 1 和 2 后的 CR/CRp 响应率
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35天
|
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微小残留病 (MRD) 的评估
大体时间：35天
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流式细胞术和 Ig-TCR MRD 水平，在基于 INO 的入门课程 1 和 2 之后以及对结果的影响
|
35天
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|
早死率
大体时间：100天
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治疗开始后 30、60 和 100 天的早期死亡率 (ED)
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100天
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缓解持续时间 (DOR)、无病生存期 (DFS) 和累积复发率 (CIR) 的综合衡量指标
大体时间：一年
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反应持续时间 (DOR)、无病生存期 (DFS) 和累积复发率 (CIR)
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrice CHEVALLIER, MD、Nantes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月28日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P16/11- EWALL INO
- 2016-004942-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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