Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inotutsumabiotsogamisiinista yhdistettynä kemoterapiaan vanhemmilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen CD22+ B-soluprekursori ALL (EWALL-INO)

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

Vaiheen 2 tutkimus inotutsumabiotsogamisiinista (INO) yhdistettynä kemoterapiaan vanhemmilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen CD22+ B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia

Tämän EWALL-INO-tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa INO:n ja lievän kemoterapian yhdistelmällä saadut erittäin lupaavat tulokset vanhemmilla de novo CD22+ B-ALL -potilailla. Tätä tarkoitusta varten arvioidaan viikoittaisen INO-annon ja lievän intensiteetin kemoterapian turvallisuutta ja tehoa yli 55-vuotiaiden potilaiden kohortissa, joilla on äskettäin diagnosoitu aiemmin hoitamaton Ph-negatiivinen (CD22+) BCP-ALL. Päinvastoin kuin MDACC miniHCVD-INO -tutkimuksessa ja yhdistelmän kokonaistoksisuuden vähentämiseksi, INO:ta annetaan osana remission induktiohoitovaihetta vain kahden ensimmäisen hoitojakson aikana yhdessä kortikosteroidin, vinkristiinin, syklofosfamidin ja intratekaalisen kanssa. vain ennaltaehkäisy; sitten kaikki reagoivat potilaat saavat tavanomaista INO-vapaata kemoterapiaa vahvistuksena ja ylläpitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

INO:n antoaikataulu on kuvattu refraktaarisessa/relapsoituneessa INO-VATE-tutkimuksessa ensimmäisellä syklillä, peräkkäisinä päivinä 1/8/15 annokset 0,8, 0,5 ja 0,5 mg/m2, vastaavasti. Toisessa ja viimeisessä syklissä käytetään pienempää INO-annosta (0,5 mg/m2 päivänä 1/8). Tämä säilytettiin järjestyksessä:

  1. mahdollisten toksisuuksien minimoimiseksi, mukaan lukien maksahäiriöt ja pitkittynyt trombosytopenia; ja
  2. mahdollistaakseen myöhempien kemoterapiakonsolidaatiosyklien toimituksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CH Amiens sud
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Ranska
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Ranska
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Ranska
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska
        • Hôpital Duchenne
      • Caen, Ranska
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Ranska
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Ranska
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Ranska
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Ranska
        • Hôpital Mondor
      • Dijon, Ranska
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, Ranska
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Ranska
        • CH Versailles
      • Limoges, Ranska
        • CHU Limoges
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska
        • IPC
      • Meaux, Ranska
        • CH Meaux
      • Montpellier, Ranska
        • CH Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Nice, Ranska
        • CHU Nice
      • Nice, Ranska
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Ranska
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Ranska
        • CHR Orléans
      • Paris, Ranska
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Ranska
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Ranska
        • CHU Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • CH Lyon Sud
      • Reims, Ranska
        • CH Reims
      • Rennes, Ranska
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Ranska
        • CH Roubaix
      • Rouen, Ranska
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Ranska
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • CHRU Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 55-vuotiaat potilaat,
  • Kun BCP-ALL:n diagnoosi on vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti, joka ekspressoi CD22-antigeeniä virtaussytometrillä (20 % tai enemmän positiivisia blastisoluja),
  • Ilman keskushermoston (CNS) osallistumista,
  • Ilman BCR-ABL-fuusiota tavanomaisella sytogenetiikalla, fluoresenssi-in situ -hybridisaatioanalyysillä (FISH) ja/tai RT-PCR:llä,
  • Aikaisemmin hoitamaton,
  • Oikeus intensiiviseen kemoterapiaan yleisen terveydentilan vuoksi,
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2,
  • Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta: ASAT ja ALT ≤ 2,5 x normaalin rajan yläraja (ULN); arvioitu GFR ≥ 50 ml/min käyttämällä MDRD-yhtälöä; seerumin kokonais- ja suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN; elektrolyyttipaneeli laitoksen normaaleissa rajoissa, ellei se johdu perussairaudesta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
  • Oikeus kansalliseen sairausvakuutukseen Ranskassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkittavan aineen tai sytotoksisen lääkkeen kanssa,
  • Aiemmin dokumentoitu krooninen maksasairaus,
  • Aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) tai positiivinen HIV-serologia,
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kaksoisestemenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen.
  • Miespotilaat, joiden seksikumppani(t) ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kaksoisestemenetelmää, joista toinen sisältää kondomin, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen.
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inotutsumabi-otsogamisiini (INO)
Lääke: Inotutsumabi-otsogamisiini (INO)

INO:n antoaikataulu on seuraava:

  • Ensimmäinen induktiokurssi: 0,8 mg/m² päivänä 1, 0,5 mg/m² päivänä 8 ja 0,5 mg/m² päivänä 15
  • Toinen induktiokurssi: 0,5 mg/m² päivänä 1 ja 0,5 mg/m² päivänä 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS), joka havaittiin 1 vuoden kuluttua INO:n ja kemoterapian antamisesta vanhemmilla Ph-negatiivisilla BCP-ALL-potilailla.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
AE-tapausten tyyppi, kesto ja esiintymistiheys enintään 3 kuukauden aloituskurssille 1 tai 2
3 kuukautta
Täydellisen remission nopeus (CR / CRp)
Aikaikkuna: 35 päivää
CR/CRp vasteprosentti INO-pohjaisen induktiokurssin 1 ja 2 jälkeen
35 päivää
Minimaalijäämäsairauden (MRD) arviointi
Aikaikkuna: 35 päivää
Virtaussytometria ja Ig-TCR MRD-tasot INO-pohjaisen induktiokurssin 1 ja 2 jälkeen ja vaikutus tuloksiin
35 päivää
Varhaisen kuoleman määrä
Aikaikkuna: 100 päivää
Varhaisen kuoleman (ED) määrä 30, 60 ja 100 päivänä hoidon aloittamisesta
100 päivää
Yhdistelmämitta vasteen kestolle (DOR), taudista vapaalle eloonjäämiselle (DFS) ja kumulatiiviselle relapsien esiintyvuudelle (CIR)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vasteen kesto (DOR), taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus (CIR)
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Versailles Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Inotutsumabi-otsogamisiini (INO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa