Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRO-122 oftalmikus oldat nem alsóbbrendűsége a KRYANTEK Ofteno®-hoz képest glaukómában vagy szem magas vérnyomásban (CONFORTK) (CONFORTK)

2019. november 20. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinikai vizsgálat a Laboratorios Sophia által gyártott, Krytantek Ofteno®-val korábban kezelt szemészeti oldat PRO-122 nem-inferioritásának értékelésére primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.

Cél: A Laboratorios Sophia S.A. de C.V. által gyártott PRO-122 szemészeti oldat non-inferioritásának bemutatása. szemben a Krytantek Ofteno® szemészeti oldattal, mint a hipotenzív terápia primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.

A vizsgálat tervezése: multicentrikus, prospektív, keresztezett (2x2), kettős vak klinikai vizsgálat. Mintanagyság: száz primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő beteg. Betegek az 1. periódusban: Az első sorrendben 30 beteg kapja meg a szemészeti oldatot: Krytantek Ofteno ® (timolol 0,5%%/brimonidin 0,2%/dorzolamid 2%) 1 csepp B.I.D. 30 nap alatt, és a második sorozatban 30 beteget osztanak ki, hogy kapják a szemészeti oldatot: PRO-122 1 csepp B.I.D. 30 napon belül ugyanabban az időszakban. Kimosódási idő: 20 óra. Betegek a 2. periódusban: a gyógyszeres beavatkozás 30 napra az ellenkező terápiára vált

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az American Academy of Ophthalmology Glaucoma Panel: Az elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) progresszív, krónikus optikai neuropátia felnőtteknél, amelyben az intraokuláris nyomás (IOP) és más, jelenleg ismeretlen tényezők hozzájárulnak a károsodáshoz, és amelyben más azonosítható ok hiányában okok miatt a látóideg jellegzetes szerzett sorvadása és a retina ganglionsejtek és axonjaik elvesztése következik be. Ez az állapot az elülső kamra szögéhez kapcsolódik, amely gonioszkópos megjelenés miatt nyitva van.

Ez egy multicentrikus, keresztezett, kettős vak és prospektív klinikai vizsgálat. A vizsgálók olyan betegeket fognak bevonni, akiknek megerősített diagnózisa primer nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia, és a cél intraokuláris nyomása (TIOP) olyan tartományon belül van, amelynél a beteg valószínűleg stabil marad, vagy ahol a glaukóma súlyosbodása elég lassú ahhoz, hogy a kockázat további beavatkozás nem indokolt.

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják, az egyiket ismert 0,5% timolol/brimonidin 0,2% / dorzolamid 2% (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexico) készítménnyel, a másikat pedig PRO-122 szemészeti oldattal kezelik. . A betegek 1 csepp B.I.D-t kapnak. bármelyik készítmény alsó kötőhártyazsákjába, és a kezelés megkezdése utáni 1., 15., 30., 45. és 61. napon megvizsgálták. A 75. napon telefonhívás-biztonságot hajtanak végre.

Elsődleges hatékonysági eredmény: A PRO-122 hatékonyságának értékelése a szemfelszínre csepegtetett Krytantek Ofteno®-val szemben primer nyitott zugú glaukómában (POAG) vagy okuláris hipertóniában (HTO) szenvedő alanyoknál, a cél intraokuláris nyomás (TIOP) szabályozására és fenntartására. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • férfi vagy nő.
  • a külső konzultáció során szerezték meg.
  • Nyitott zugú glaukóma és/vagy enyhe, közepes vagy súlyos glaukómás károsodásnak minősített hipertónia elsődleges diagnosztizálása esetén a Krytantek Ofteno®-t használók legalább két hónappal a felvétel előtt és a cél szemnyomás ellenőrzése alatt állnak.
  • tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Általános kritériumok

  1. Olyan alanyok, akik helyi vagy szisztémás gyógyszert szednek, ami döntően befolyásolja a vizsgálat eredményeit. (Például helyi immunmodulátorok, könnyponttamponád, kortikoszteroidok, a fent felsoroltaktól eltérő okuláris vérnyomáscsökkentők, mesterséges könnyek tartósítószerrel).
  2. Aktív szexuális életet folytató alanyok (nők), akik nem használnak fogamzásgátló módszert.
  3. Női alanyok terhességben vagy szoptatásban.
  4. Női alanyok pozitív vizelet terhességi teszttel.
  5. Pozitív drogfüggőség (szóbeli kihallgatás).
  6. Azok az alanyok, akik az elmúlt 40 napban klinikai kutatásban vettek részt.
  7. A jogilag vagy szellemileg fogyatékos alanyok tájékozott beleegyezését adják a tanulmányban való részvételükhöz.
  8. Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni az időpontoknak vagy a protokoll összes követelményének.

Szemészeti kritériumok

  1. Az alany, akinek csak egy szeme van látással.
  2. 20/200 vagy annál rosszabb látóképességű alanyok.
  3. Kezelés nélkül szűk látószögű kórtörténettel rendelkező alanyok, bármelyik szem szögének teljes vagy részleges bezárásával vagy anélkül.
  4. Olyan alanyok, akiknek szaruhártya-rendellenességei megakadályozzák az applanációs tonometriát.
  5. Szemműtéten vagy szem traumán átesett alanyok 6 hónappal a felvétel előtt.
  6. Bármilyen szemlézeres műtét 3 hónappal korábban.
  7. Bármilyen ellenőrizetlen vagy progresszív retinabetegség.
  8. Bármilyen gyulladásos betegség.
  9. Kontaktlencse viselők.
  10. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a kutatási termék bármely összetevőjére vagy annak analógjaira.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport
Az A csoportban a Krytantek Ofteno® terápiát 30 napig folytatják, amely során az alanyt újra megvizsgálják, és átváltanak egy PRO-122 oldatra, amelyet 30 napig használnak a 60. napig, az utolsó látogatásig.
Drog: PRO-122
1 csepp 12 óránként 30 napon át váltakozva 30 napos kezeléssel
Más nevek:
  • timolol, dorzolamid, brimonidin
Drog: Krytantek Ofteno®
1 csepp 12 óránként 30 napon át váltakozva 30 napos kezeléssel
Más nevek:
  • timolol, dorzolamid, brimonidin
Egyéb: B csoport
A B csoportban a Krytantek Ofteno® terápiát felfüggesztik, és 30 napra módosítják a PRO-122-t, amelynek során az alanyt újra megvizsgálják, majd átváltják a Krytantek Ofteno® oldatra, amelyet 30 napig használnak a 60. napig. utolsó látogatás.
Drog: PRO-122
1 csepp 12 óránként 30 napon át váltakozva 30 napos kezeléssel
Más nevek:
  • timolol, dorzolamid, brimonidin
Drog: Krytantek Ofteno®
1 csepp 12 óránként 30 napon át váltakozva 30 napos kezeléssel
Más nevek:
  • timolol, dorzolamid, brimonidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: Változás a kiindulási intraokuláris nyomáshoz képest a 30. és 60. napon.

Intraokuláris nyomás, Mértékegysége: Higanymilliméter (Hgmm) változó típusa: Folyamatos, Mérési módszer: Goldman applanációs tonometria. A normál szemnyomás 11-21 Hgmm.

Az egyes periódusok végén (30. nap és 60. nap) kapott adatok alapján összehasonlítottuk a két csoport szemnyomás közötti változását (1. szekvencia versus 2. szekvencia).
Változás a kiindulási intraokuláris nyomáshoz képest a 30. és 60. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség (VA)
Időkeret: Látásélesség az alapvonalon (1. nap) keresztbejárás (30. nap) és utolsó vizit (60. nap)

A VA-t alapvetően, töréskorrekció nélkül értékeljük a Snellen-diagram segítségével. Egy Snellen-diagram szabványos távolságra van elhelyezve: 20 láb. Ennél a távolságnál a vonalon a "normál" élességet jelző szimbólumok csökkennek. Ez a 20/20-nak nevezett vonal a legkisebb vonal, amelyet egy normál élességű személy 20 fs távolságból le tud olvasni. a skála 11 különböző méretű betűsorból áll, a betű mérete tört értéket ad a beteg látásélessége szerint, az érték fordítottan arányos a látásélességgel, ha a nevező nagyobb, akkor a látásélesség Kevésbé.

1. sor: 20/200 2. sor: 20/100, 3. sor: 20/70, 4. sor: 20/50, 5. sor: 20/40, 6. sor: 20/30, 7. sor: 20/25, 8. sor : 20/20, 9. sor: 20/15, 10. sor: 20/13, 11. sor: 20/10. a csoportok közötti különbségeket az alap-, kereszt- és zárólátogatás során értékeljük.
Látásélesség az alapvonalon (1. nap) keresztbejárás (30. nap) és utolsó vizit (60. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 75 nap, beleértve a biztonsági hívást is
A nemkívánatos események százalékos arányát a csoportok között értékeljük. a skála jelen van vagy hiányzik.
75 nap, beleértve a biztonsági hívást is
Kötőhártya hiperémia
Időkeret: Kiindulási (1. nap) keresztezési látogatás (30. nap) és utolsó látogatás (60. nap)
a kötőhártya hiperémiát annak megléte vagy hiánya alapján értékeljük, és a csoportonkénti érintettek százalékos arányát jelentjük.
Kiindulási (1. nap) keresztezési látogatás (30. nap) és utolsó látogatás (60. nap)
Kemózis
Időkeret: Kiindulási (1. nap) keresztezési látogatás (30. nap) és utolsó látogatás (60. nap)
Kemózis: minőségi sorszámú változó, ennek megléte vagy hiánya alapján kerül értékelésre, és a csoportonkénti érintettek százalékos arányát jelentik.
Kiindulási (1. nap) keresztezési látogatás (30. nap) és utolsó látogatás (60. nap)
Szemégés
Időkeret: Kiindulási (1. nap) keresztezési látogatás (30. nap) és utolsó látogatás (60. nap)
A szem szemégését a jelenléte vagy hiánya alapján értékelik, és a csoportonként érintettek számát jelentik.
Kiindulási (1. nap) keresztezési látogatás (30. nap) és utolsó látogatás (60. nap)
A könnyező szemek száma
Időkeret: Kiindulási (1. nap) keresztezési látogatás (30. nap) és utolsó látogatás (60. nap)
A szakadást annak megléte vagy hiánya alapján értékeljük, és a csoport által érintettek számát jelentjük
Kiindulási (1. nap) keresztezési látogatás (30. nap) és utolsó látogatás (60. nap)
Idegentestet érzett szemek száma
Időkeret: Kiindulási (1. nap) keresztezési látogatás (30. nap) és utolsó látogatás (60. nap)
Az idegentest-érzetet annak megléte vagy hiánya alapján értékeljük, és a csoport által érintettek számát jelentjük.
Kiindulási (1. nap) keresztezési látogatás (30. nap) és utolsó látogatás (60. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH122-0914/III

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Titoktartási politika

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRO-122

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel