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Non-infériorité de la solution ophtalmique PRO-122 vs KRYTANTEK Souvento® dans le glaucome ou l'hypertension oculaire (CONFORTK) (CONFORTK)

20 novembre 2019 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Étude clinique pour évaluer la non-infériorité de PRO-122, une solution ophtalmique fabriquée par Laboratorios Sophia, traitement antérieur avec Krytantek Souvento ®, chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Objectif : Démontrer la non-infériorité de la solution ophtalmique PRO-122 fabriquée par Laboratorios Sophia S.A. de C.V. versus solution ophtalmique Krytantek Souvento® comme traitement hypotenseur chez les sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Conception de l'étude : une étude clinique multicentrique, prospective, croisée (2x2), en double aveugle. Taille de l'échantillon : cent patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Patients de la période 1 : Dans la première séquence 30 patients seront assignés pour recevoir la solution ophtalmique : Krytantek Souvento ® (timolol 0,5%%/brimonidine 0,2%/dorzolamide 2%) 1 goutte B.I.D. pendant 30 jours et la deuxième séquence 30 patients seront assignés pour recevoir la solution ophtalmique : PRO-122 1 goutte B.I.D. pendant 30 jours dans la même période. Période de lavage : 20 heures. Patients de la période 2 : l'intervention pharmacologique passe à la thérapie opposée pendant 30 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'American Academy of Ophthalmology Glaucoma Panel : Le glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) est une neuropathie optique chronique progressive chez l'adulte dans laquelle la pression intraoculaire (PIO) et d'autres facteurs actuellement inconnus contribuent aux lésions et dans laquelle, en l'absence d'autres facteurs identifiables causes, il existe une atrophie acquise caractéristique du nerf optique et une perte des cellules ganglionnaires rétiniennes et de leurs axones. Cette affection est associée à un angle de chambre antérieure ouvert par aspect gonioscopique.

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, croisée, en double aveugle et prospective. Les enquêteurs incluront des patients avec un diagnostic confirmé de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, avec une pression intraoculaire cible (TIOP) dans une plage à laquelle un patient est susceptible de rester stable ou à laquelle l'aggravation du glaucome sera suffisamment lente pour que le risque d'intervention supplémentaire n'est pas justifiée.

Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes, l'un d'eux traité avec une formulation connue de timolol 0,5 %/brimonidine 0,2 %/dorzolamide 2 % (Krytantek Souvento®, Laboratorios Sophia, Mexique) et l'autre traité avec la solution ophtalmique PRO-122 . Les patients recevront 1 goutte B.I.D. dans le sac conjonctival inférieur de l'une ou l'autre des formulations et ont été examinés aux jours : 1, 15, 30, 45 et 61 après le début du traitement. Un appel téléphonique de sécurité au jour 75 sera effectué.

Critère principal d'efficacité : Évaluer l'efficacité du PRO-122 par rapport à Krytantek Souvento® instillé sur la surface oculaire chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire (HTO), pour contrôler et maintenir la pression intraoculaire cible (TIOP) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • masculin ou féminin.
  • obtenu lors de la consultation externe.
  • Avec un diagnostic primaire de glaucome à angle ouvert et / ou d'hypertension classés comme lésions glaucomateuses légères, modérées ou sévères, les utilisateurs de Krytantek Souvento® au moins deux mois avant l'inclusion et sous contrôle de la PIO cible.
  • consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Critères généraux

  1. Sujets avec des médicaments topiques ou systémiques qui interfèrent de manière décisive dans les résultats de l'étude. (Tels que les immunomodulateurs topiques, le tamponnement des points lacrymaux, les corticostéroïdes, les hypotenseurs oculaires autres que ceux énumérés ci-dessus, les larmes artificielles avec conservateur).
  2. Sujets (femmes) ayant une vie sexuelle active qui n'utilisent pas de méthode contraceptive.
  3. Sujets féminins pendant la grossesse ou l'allaitement.
  4. Sujets féminins avec test de grossesse urinaire positif.
  5. Toxicomanie positive (interrogatoire verbal).
  6. Sujets qui ont participé à une étude de recherche clinique au cours des 40 derniers jours.
  7. Les sujets légalement ou mentalement handicapés doivent donner leur consentement éclairé pour leur participation à cette étude.
  8. Les sujets qui ne peuvent se conformer aux rendez-vous ou à toutes les exigences du protocole.

Critères ophtalmologiques

  1. Sujet avec un seul œil avec vision.
  2. Sujets avec une capacité visuelle de 20/200 ou pire.
  3. Sujets ayant des antécédents d'angle fermé sans traitement, avec ou sans fermeture totale ou partielle de l'angle dans l'un ou l'autre œil.
  4. Sujets présentant des anomalies cornéennes qui empêchent la tonométrie par aplanation.
  5. Sujets ayant subi une chirurgie oculaire ou un traumatisme oculaire 6 mois avant l'inclusion.
  6. Toute chirurgie oculaire au laser 3 mois avant.
  7. Toute maladie rétinienne incontrôlée ou évolutive.
  8. Maladies inflammatoires de toutes sortes.
  9. Porteurs de lentilles de contact.
  10. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit de recherche ou à ses analogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A
Dans le groupe A, la thérapie avec Krytantek Souvento® sera poursuivie pendant 30 jours, au cours desquels le sujet sera retesté et passera à une solution PRO-122 qui sera utilisée pendant 30 jours jusqu'au 60e jour, La dernière visite.
Médicament: PRO-122
1 goutte toutes les 12 heures pendant 30 jours de traitement en alternance avec 30 jours
Autres noms:
  • timolol, dorzolamide, brimonidine
Médicament: Krytantek Souvento®
1 goutte toutes les 12 heures pendant 30 jours de traitement en alternance avec 30 jours
Autres noms:
  • timolol, dorzolamide, brimonidine
Autre: Groupe B
Dans le groupe B, la thérapie avec Krytantek Souvento® sera suspendue et remplacée par le PRO-122 pendant 30 jours, au cours desquels le sujet sera retesté puis remplacé par la solution Krytantek Souvento® qui sera utilisée pendant 30 jours jusqu'au 60e jour. dernière visite.
Médicament: PRO-122
1 goutte toutes les 12 heures pendant 30 jours de traitement en alternance avec 30 jours
Autres noms:
  • timolol, dorzolamide, brimonidine
Médicament: Krytantek Souvento®
1 goutte toutes les 12 heures pendant 30 jours de traitement en alternance avec 30 jours
Autres noms:
  • timolol, dorzolamide, brimonidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Changement par rapport à la pression intraoculaire de base aux jours 30 et 60.

Pression intraoculaire, Unité : Millimètres de mercure (mmHg) Type de variable : Continue, Méthode de mesure : Tonométrie par aplanation de Goldman. Pression intraoculaire normale 11-21 mmHg.

L'évolution entre la PIO des deux groupes a été comparée (séquence 1 versus séquence 2) des données obtenues à la fin de chaque période (jour 30 et jour 60).
Changement par rapport à la pression intraoculaire de base aux jours 30 et 60.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle (AV)
Délai: Acuité visuelle au départ (jour 1), visite croisée (jour 30) et visite finale (jour 60)

L'AV sera évaluée de manière basique, sans correction réfractive avec le diagramme de Snellen. Une carte de Snellen est placée à une distance standard : 20 pieds. A cette distance, les symboles sur la ligne représentant l'acuité "normale" sous-tendent. Cette ligne, désignée 20/20 est la plus petite ligne qu'une personne ayant une acuité visuelle normale peut lire à une distance de 20fs. l'échelle se compose de 11 lignes de lettres de taille différente, la taille de la lettre donne une valeur fractionnaire en fonction de l'acuité visuelle du patient, la valeur est inversement proportionnelle à l'acuité visuelle, si le dénominateur est supérieur l'acuité visuelle sera moins.

Ligne 1 : 20/200 Ligne 2 : 20/100, Ligne 3 : 20/70, Ligne 4 : 20/50, Ligne 5 : 20/40, Ligne 6 : 20/30, Ligne 7 : 20/25, Ligne 8 : 20/20, ligne 9 : 20/15, ligne 10 : 20/13, ligne 11 : 20/10. les différences entre les groupes lors des visites de base, croisées et finales seront évaluées.
Acuité visuelle au départ (jour 1), visite croisée (jour 30) et visite finale (jour 60)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 75 jours, comprend l'appel de sécurité
La présence d'événements indésirables en pourcentage entre les groupes sera évaluée. l'échelle est présente ou absente.
75 jours, comprend l'appel de sécurité
Hyperémie conjonctivale
Délai: Visite de référence (jour 1) croisée (jour 30) et visite finale (jour 60)
l'hyperémie conjonctivale sera évaluée par la présence ou l'absence de celle-ci et le pourcentage d'affectés par groupe sera rapporté.
Visite de référence (jour 1) croisée (jour 30) et visite finale (jour 60)
Chémosis
Délai: Visite de référence (jour 1) croisée (jour 30) et visite finale (jour 60)
Chémosis : variable ordinale qualitative, sera évaluée par sa présence ou son absence et le pourcentage d'affectés par groupe sera rapporté.
Visite de référence (jour 1) croisée (jour 30) et visite finale (jour 60)
Brûlure des yeux
Délai: Visite de référence (jour 1) croisée (jour 30) et visite finale (jour 60)
La brûlure oculaire oculaire sera évaluée par la présence ou l'absence de celle-ci et le nombre de personnes affectées par groupe sera rapporté.
Visite de référence (jour 1) croisée (jour 30) et visite finale (jour 60)
Nombre d'yeux avec déchirure
Délai: Visite de référence (jour 1) croisée (jour 30) et visite finale (jour 60)
Le déchirement sera évalué par la présence ou l'absence de celui-ci et le nombre d'affectés par groupe sera rapporté
Visite de référence (jour 1) croisée (jour 30) et visite finale (jour 60)
Nombre d'yeux avec sensation de corps étranger
Délai: Visite de référence (jour 1) croisée (jour 30) et visite finale (jour 60)
La sensation de corps étranger sera évaluée par sa présence ou son absence et le nombre de personnes affectées par groupe sera rapporté.
Visite de référence (jour 1) croisée (jour 30) et visite finale (jour 60)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOPH122-0914/III

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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Politique de confidentialité

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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