Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteit van PRO-122 oftalmische oplossing versus KRYTANTEK Vaako® bij glaucoom of oculaire hypertensie (CONFORTK) (CONFORTK)

20 november 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische studie ter evaluatie van de non-inferioriteit van PRO-122, een oogheelkundige oplossing vervaardigd door Laboratorios Sophia, eerdere behandeling met Krytantek Vaako ®, bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Doel: demonstreren van de niet-inferioriteit van de PRO-122 oftalmische oplossing vervaardigd door Laboratorios Sophia S.A. de C.V. versus Krytantek Vaako® oftalmische oplossing zoals hypotensieve therapie bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Onderzoeksopzet: een multicentrisch, prospectief, cross-over (2x2), dubbelblind klinisch onderzoek. Steekproefomvang: honderd patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Patiënten in periode 1: In de eerste reeks zullen 30 patiënten worden toegewezen aan de oogheelkundige oplossing: Krytantek Vaako ® (timolol 0,5%%/brimonidine 0,2%/dorzolamide 2%) 1 druppel B.I.D. gedurende 30 dagen en de tweede reeks zullen 30 patiënten worden toegewezen aan de oogheelkundige oplossing: PRO-122 1 druppel B.I.D. gedurende 30 dagen in dezelfde periode. Uitwasperiode: 20 uur. Patiënten in periode 2: de medicamenteuze interventie stapt gedurende 30 dagen over op de tegenovergestelde therapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het American Academy of Ophthalmology Glaucoma Panel: Het primaire openhoekglaucoom (POAG) is een progressieve, chronische optische neuropathie bij volwassenen waarbij intraoculaire druk (IOP) en andere momenteel onbekende factoren bijdragen aan schade en waarbij, bij afwezigheid van andere identificeerbare oorzaken, is er een kenmerkende verworven atrofie van de oogzenuw en verlies van retinale ganglioncellen en hun axonen. Deze aandoening wordt geassocieerd met een voorste kamerhoek die open is door gonioscopisch uiterlijk.

Dit is een multicentrisch, cross-over, dubbelblind en prospectief klinisch onderzoek. De onderzoekers zullen patiënten includeren met een bevestigde diagnose van primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie, met een beoogde intraoculaire druk (TIOP) binnen een bereik waarbij een patiënt waarschijnlijk stabiel blijft of waarbij de verslechtering van glaucoom langzaam genoeg zal zijn dat het risico aanvullende interventie is niet gerechtvaardigd.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen, een van hen wordt behandeld met een bekende formulering van timolol 0,5%/brimonidine 0,2%/dorzolamide 2% (Krytantek Vaako®, Laboratorios Sophia, Mexico) en de andere wordt behandeld met PRO-122 oogheelkundige oplossing . Patiënten ontvangen 1 druppel B.I.D. in de onderste conjunctivale zak van beide formuleringen en werden onderzocht op dagen: 1, 15, 30, 45 en 61 na aanvang van de behandeling. Op dag 75 wordt een telefonische beveiliging uitgevoerd.

Primair werkzaamheidsresultaat: Om de werkzaamheid te evalueren van PRO-122 versus Krytantek Vaako® aangebracht op het oogoppervlak bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (HTO), om de beoogde intraoculaire druk (TIOP) onder controle te houden en te behouden. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • man of vrouw.
  • verkregen in het externe overleg.
  • Met als primaire diagnose openkamerhoekglaucoom en/of hypertensie geclassificeerd als milde, matige of ernstige glaucoomschade, moeten gebruikers van Krytantek Vaako® ten minste twee maanden voorafgaand aan opname en onder controle van de beoogde IOP.
  • geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria

  1. Proefpersonen met actuele of systemische medicatie die beslissend interfereert met de resultaten van het onderzoek. (Zoals lokale immunomodulatoren, traanpunttamponnade, corticosteroïden, andere oculaire hypotensiva dan hierboven vermeld, kunsttranen met conserveermiddel).
  2. Proefpersonen (vrouw) met een actief seksleven die geen anticonceptiemethode gebruiken.
  3. Vrouwelijke proefpersonen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  4. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve urinezwangerschapstest.
  5. Positieve drugsverslaving (mondelinge ondervraging).
  6. Proefpersonen die in de afgelopen 40 dagen hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek.
  7. Wettelijk of geestelijk gehandicapte proefpersonen om geïnformeerde toestemming te geven voor hun deelname aan dit onderzoek.
  8. Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de afspraken of aan alle eisen van het protocol.

Oftalmologische criteria

  1. Onderwerp met slechts één oog met visie.
  2. Onderwerpen met een visuele capaciteit van 20/200 of slechter.
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een nauwe hoek zonder behandeling, met of zonder volledige of gedeeltelijke sluiting van de hoek in een van beide ogen.
  4. Proefpersonen met hoornvliesafwijkingen die applanatie-tonometrie voorkomen.
  5. Proefpersonen met oculaire chirurgie of oogtrauma 6 maanden voorafgaand aan opname.
  6. Elke oculaire laseroperatie 3 maanden voorafgaand.
  7. Elke ongecontroleerde of progressieve netvliesaandoening.
  8. Ontstekingsziekten van welke aard dan ook.
  9. Dragers van contactlenzen.
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct of zijn analogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A
In groep A wordt de therapie met Krytantek Vaako® gedurende 30 dagen voortgezet, waarbij de proefpersoon opnieuw wordt getest en wordt overgeschakeld op een PRO-122-oplossing die gedurende 30 dagen wordt gebruikt tot de 60e dag, het laatste bezoek.
Geneesmiddel: PRO-122
1 druppel om de 12 uur gedurende 30 dagen alternerende behandeling met 30 dagen
Andere namen:
  • timolol, dorzolamide, brimonidine
Geneesmiddel: Krytantek Vaako®
1 druppel om de 12 uur gedurende 30 dagen alternerende behandeling met 30 dagen
Andere namen:
  • timolol, dorzolamide, brimonidine
Ander: Groep B
In groep B wordt de therapie met Krytantek Vaako® opgeschort en verandert voor PRO-122 gedurende 30 dagen, waarin de proefpersoon opnieuw wordt getest en later wordt overgeschakeld op de Krytantek Vaako®-oplossing die gedurende 30 dagen tot de 60e dag wordt gebruikt. laatste bezoek.
Geneesmiddel: PRO-122
1 druppel om de 12 uur gedurende 30 dagen alternerende behandeling met 30 dagen
Andere namen:
  • timolol, dorzolamide, brimonidine
Geneesmiddel: Krytantek Vaako®
1 druppel om de 12 uur gedurende 30 dagen alternerende behandeling met 30 dagen
Andere namen:
  • timolol, dorzolamide, brimonidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn intraoculaire druk op dag 30 en 60.

Intraoculaire druk, Eenheid: Millimeter kwik (mmHg) type variabele: Continu, Meetmethode: Goldman applanatie tonometrie. Normale intraoculaire druk 11-21 mmHg.

De verandering tussen de IOD van beide groepen werd vergeleken (reeks 1 versus reeks 2) van de gegevens verkregen aan het einde van elke periode (dag 30 en dag 60).
Verandering van basislijn intraoculaire druk op dag 30 en 60.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Gezichtsscherpte bij baseline (dag 1) crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)

De VA wordt basaal geëvalueerd, zonder brekingscorrectie met de Snellen-kaart. Een Snellen-kaart wordt op een standaardafstand geplaatst: 20 ft. Op deze afstand worden de symbolen op de lijn die de "normale" gezichtsscherpte vertegenwoordigen, ingeperkt. Deze lijn, aangeduid met 20/20, is de kleinste lijn die een persoon met normale gezichtsscherpte kan lezen op een afstand van 20fs. de schaal bestaat uit 11 regels letters van verschillende grootte, de grootte van de letter geeft een fractionele waarde volgens de gezichtsscherpte van de patiënt, de waarde is omgekeerd evenredig met de gezichtsscherpte, als de noemer groter is, zal de gezichtsscherpte zijn minder.

Lijn 1: 20/200 Lijn 2: 20/100, Lijn 3: 20/70, lijn 4: 20/50, lijn 5: 20/40, Lijn 6: 20/30, lijn 7: 20/25, Lijn 8 : 20/20, lijn 9: 20/15, lijn 10: 20/13, lijn 11: 20/10. de verschillen tussen groepen in het basis-, cross-over- en eindbezoek worden geëvalueerd.
Gezichtsscherpte bij baseline (dag 1) crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 75 dagen, inclusief de beveiligingsoproep
De aanwezigheid van bijwerkingen per percentage tussen groepen zal worden geëvalueerd. de schaal is aanwezig of afwezig.
75 dagen, inclusief de beveiligingsoproep
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
de conjunctivale hyperemie zal worden beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid ervan en het percentage aangetast per groep zal worden gerapporteerd.
Baseline (dag 1) crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
Chemose
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
Chemosis: kwalitatieve ordinale variabele, zal worden geëvalueerd op basis van de aan- of afwezigheid ervan en het percentage getroffenen per groep zal worden gerapporteerd.
Baseline (dag 1) crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
Oog branden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
Oog-oculaire verbranding zal worden beoordeeld op de aan- of afwezigheid ervan en het aantal getroffenen per groep zal worden gerapporteerd.
Baseline (dag 1) crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
Aantal Ogen Met Scheuren
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
Scheuren wordt beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid ervan en het aantal getroffenen per groep wordt gerapporteerd
Baseline (dag 1) crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
Aantal ogen met gevoel van vreemd lichaam
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)
Het gevoel van een vreemd lichaam wordt beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid ervan en het aantal getroffenen per groep wordt gerapporteerd.
Baseline (dag 1) crossover-bezoek (dag 30) en laatste bezoek (dag 60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOPH122-0914/III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Vertrouwelijkheidsbeleid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op PRO-122

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren