녹내장 또는 고안압증(CONFORTK)에서 PRO-122 점안액 vs KRYTANTEK Ifreo®의 비열등성 (CONFORTK)
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 이전에 Krytantek Wholeo®를 사용한 치료인 Laboratorios Sophia에서 제조한 안과용액 PRO-122의 비열등성을 평가하기 위한 임상 연구.
목표: Laboratorios Sophia S.A. de C.V.에서 제조한 PRO-122 점안액의 비열등성을 입증하기 위함. 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 피험자에서 저혈압 요법과 같은 Krytantek Ifflyo® 안과 용액과 비교.
연구 설계: 다중심, 전향적, 교차(2x2), 이중 맹검 임상 연구. 표본 크기: 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자 100명. 기간 1의 환자: 첫 번째 시퀀스에서 30명의 환자가 점안액을 받도록 지정됩니다. 30일 동안 두 번째 순서로 30명의 환자가 점안액을 받도록 지정됩니다: PRO-122 1 드롭 B.I.D. 같은 기간 30일 동안. 워시아웃 기간: 20시간. 기간 2의 환자: 약리학적 중재에서 30일 동안 반대 요법으로 변경
연구 개요
상세 설명
The American Academy of Ophthalmology Glaucoma Panel: 원발성 개방각 녹내장(POAG)은 성인의 진행성 만성 시신경병증으로, 안압(IOP) 및 기타 현재 알려지지 않은 요인이 손상에 기여하며 다른 식별 가능한 원인이 없는 경우 원인으로는 시신경의 특징적인 후천성 위축과 망막 신경절 세포 및 축삭의 소실이 있습니다. 이 상태는 gonioscopic 외관에 의해 열린 전방 챔버 각도와 관련이 있습니다.
이것은 다심, 교차, 이중 맹검 및 전향적 임상 연구입니다. 조사자는 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단이 확인된 환자를 포함할 것이며, 목표 안압(TIOP)은 환자가 안정적으로 유지될 가능성이 있거나 녹내장의 악화가 위험이 충분히 느려질 수 있는 범위 내입니다. 추가 개입은 정당화되지 않습니다.
환자는 무작위로 2개의 그룹으로 나뉘며, 그 중 하나는 알려진 제형의 티몰롤 0.5%/브리모니딘 0.2%/도르졸라마이드 2%(Krytantek Ifreo®, Laboratorios Sophia, Mexico)로 치료되고 다른 하나는 PRO-122 점안액으로 치료됩니다. . 환자는 1 드롭 B.I.D. 각 제형의 하부 결막낭에 주입하고 치료 시작 후 1, 15, 30, 45 및 61일에 검사했습니다. 75일째에 전화 보안이 수행됩니다.
1차 효능 결과: 원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증(HTO) 환자의 안구 표면에 점안한 Krytantek Ifreo® 대비 PRO-122의 효능을 평가하고 목표 안압(TIOP)을 조절하고 유지합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남성 또는 여성.
- 외부 협의를 통해 얻은
- 원발 개방각 녹내장 및/또는 경도, 중등도 또는 중증 녹내장 손상으로 분류된 고혈압 진단을 받은 Krytantek Ifreyo® 사용자는 최소 2개월 전에 목표 IOP를 제어하고 있습니다.
- 동의.
제외 기준:
일반 기준
- 연구 결과를 결정적으로 방해하는 국소 또는 전신 약물을 사용하는 피험자. (예: 국소 면역 조절제, 누점 탐포네이드, 코르티코스테로이드, 위에 나열된 것 이외의 안압 강하제, 방부제가 포함된 인공 눈물).
- 피임법을 사용하지 않고 활발한 성생활을 하는 피험자(여성).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 피험자.
- 양성 약물 중독(구두 심문).
- 지난 40일 동안 임상 연구에 참여한 피험자.
- 법적 또는 정신적 장애가 있는 피험자는 본 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 해야 합니다.
- 약속 또는 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자.
안과 기준
- 시력이 있는 한쪽 눈만 있는 피험자.
- 시각 능력이 20/200 이하인 피험자.
- 한쪽 눈의 각도가 완전히 또는 부분적으로 닫히거나 없는, 치료 없이 협각 이력이 있는 피험자.
- 압평 안압 측정을 방해하는 각막 이상이 있는 피험자.
- 포함 전 6개월 동안 안구 수술 또는 안구 외상이 있는 피험자.
- 3개월 전 안구 레이저 수술.
- 조절되지 않거나 진행성인 망막 질환.
- 모든 종류의 염증성 질환.
- 콘택트렌즈 착용자.
- 연구 제품 또는 그 유사체의 성분에 대해 과민증 병력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A
A군은 30일간 크리탄텍 프리페요(Krytantek Ifreyo®) 치료를 지속한 후 재검사를 받고 PRO-122 용액으로 전환해 60일째 마지막 방문 때까지 30일간 사용하게 된다.
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30일과 교대로 투여하는 30일 동안 12시간마다 1방울
다른 이름들:
30일과 교대로 투여하는 30일 동안 12시간마다 1방울
다른 이름들:
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다른: 그룹 B
그룹 B에서는 Krytantek Ifreyo® 요법을 중단하고 30일 동안 PRO-122로 변경하여 재검사한 후 Krytantek Ifreyo® 용액으로 전환하여 60일까지 30일 동안 사용합니다. 최종 방문.
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30일과 교대로 투여하는 30일 동안 12시간마다 1방울
다른 이름들:
30일과 교대로 투여하는 30일 동안 12시간마다 1방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)
기간: 30일과 60일에 기준선 안압에서 변화.
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안압, 단위: 밀리미터 수은(mmHg) 변수 유형: 연속, 측정 방법: Goldman applanation tonometry. 정상 안압 11~21mmHg. 각 기간 말기(30일째와 60일째)에 얻은 데이터의 두 그룹의 안압 변화(시퀀스 1 대 시퀀스 2)를 비교했습니다. |
30일과 60일에 기준선 안압에서 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력(VA)
기간: 기준선(1일) 교차 방문(30일) 및 최종 방문(60일)의 시력
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VA는 Snellen 차트로 굴절 교정 없이 기본적으로 평가됩니다. Snellen 차트는 표준 거리인 20피트에 배치됩니다. 이 거리에서 "정상" 시력을 나타내는 선의 기호는 반대입니다. 20/20으로 지정된 이 선은 정상 시력을 가진 사람이 20fs의 거리에서 읽을 수 있는 가장 작은 선입니다. 눈금은 크기가 다른 11줄의 문자로 구성되어 있으며 문자의 크기는 환자의 시력에 따라 분수 값을 제공하며 값은 시력에 반비례하며 분모가 클수록 시력은 더 적은. 1호선: 20/200 2호선: 20/100, 3호선: 20/70, 4호선: 20/50, 5호선: 20/40, 6호선: 20/30, 7호선: 20/25, 8호선 : 20/20, 9행: 20/15, 10행: 20/13, 11행: 20/10. 기본, 교차 및 최종 방문에서 그룹 간의 차이가 평가됩니다. |
기준선(1일) 교차 방문(30일) 및 최종 방문(60일)의 시력
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 75일, 보안 통화 포함
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그룹 간의 유해 사례의 존재를 백분율로 평가할 것입니다.
척도가 있거나 없습니다.
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75일, 보안 통화 포함
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결막충혈
기간: 기준선(1일) 교차 방문(30일) 및 최종 방문(60일)
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결막 충혈은 그것의 존재 또는 부재에 의해 평가될 것이고 영향을 받는 그룹의 백분율이 보고될 것이다.
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기준선(1일) 교차 방문(30일) 및 최종 방문(60일)
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케모시스
기간: 기준선(1일) 교차 방문(30일) 및 최종 방문(60일)
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Chemosis: 질적 서수 변수는 존재 또는 부재로 평가되며 그룹별로 영향을 받는 비율이 보고됩니다.
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기준선(1일) 교차 방문(30일) 및 최종 방문(60일)
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눈이 번쩍 뜨이는
기간: 기준선(1일) 교차 방문(30일) 및 최종 방문(60일)
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안구 작열감은 그것의 존재 또는 부재에 의해 평가될 것이고 그룹별로 영향을 받은 수를 보고할 것이다.
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기준선(1일) 교차 방문(30일) 및 최종 방문(60일)
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찢어진 눈의 수
기간: 기준선(1일) 교차 방문(30일) 및 최종 방문(60일)
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찢어짐은 그것의 유무에 의해 평가될 것이고 그룹에 의해 영향을 받는 수는 보고될 것이다.
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기준선(1일) 교차 방문(30일) 및 최종 방문(60일)
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이물감을 느끼는 눈의 수
기간: 기준선(1일) 교차 방문(30일) 및 최종 방문(60일)
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이물감은 이물의 유무에 따라 평가하고 그룹별로 영향을 받은 수를 보고합니다.
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기준선(1일) 교차 방문(30일) 및 최종 방문(60일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOPH122-0914/III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프로-122에 대한 임상 시험
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TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염(NASH)
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Tarapeutics Science Inc.모병
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TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd종료됨
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Bausch Health Americas, Inc.모병