No inferioridad de PRO-122 Solución Oftálmica vs KRYTANTEK Oftálmico® en Glaucoma o Hipertensión Ocular (CONFORTK) (CONFORTK)

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más
• Masculino o femenino.
• obtenidos en la consulta externa.
• Con diagnóstico primario de glaucoma de ángulo abierto y/o hipertensión clasificada como daño glaucomatoso leve, moderado o severo, usuarias de Krytantek Frecuencia® al menos dos meses antes de la inclusión y bajo control de la PIO objetivo.
• consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Criterios Generales

1. Sujetos con medicación tópica o sistémica que interfiera decisivamente en los resultados del estudio. (Tales como inmunomoduladores tópicos, taponamiento del punto lagrimal, corticoides, hipotensores oculares distintos a los mencionados anteriormente, lágrimas artificiales con conservante).
2. Sujetos (mujeres) con vida sexual activa que no estén usando un método anticonceptivo.
3. Sujetos femeninos en embarazo o lactancia.
4. Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva.
5. Drogodependencia positiva (interrogatorio verbal).
6. Sujetos que hayan participado en cualquier estudio de investigación clínica en los últimos 40 días.
7. Sujetos legalmente o mentalmente discapacitados para dar su consentimiento informado para su participación en este estudio.
8. Sujetos que no puedan cumplir con las citas o con todos los requisitos del protocolo.

Criterios oftalmológicos

1. Sujeto con un solo ojo con visión.
2. Sujetos con capacidad visual 20/200 o peor.
3. Sujetos con antecedentes de ángulo estrecho sin tratamiento, con o sin cierre total o parcial del ángulo en cualquiera de los ojos.
4. Sujetos con anomalías corneales que impiden la tonometría de aplanación.
5. Sujetos con cirugía ocular o traumatismo ocular 6 meses antes de la inclusión.
6. Cualquier cirugía láser ocular 3 meses antes.
7. Cualquier enfermedad retiniana no controlada o progresiva.
8. Enfermedades inflamatorias de cualquier tipo.
9. Usuarios de lentes de contacto.
10. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los ingredientes del producto de investigación o sus análogos.