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Non inferiorità della soluzione oftalmica PRO-122 rispetto a KRYTANTEK Thicko® nel glaucoma o nell'ipertensione oculare (CONFORTK) (CONFORTK)

20 novembre 2019 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico per valutare la non inferiorità di PRO-122 una soluzione oftalamica prodotta da Laboratorios Sophia, precedente trattamento con Krytantek Thicko ®, in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Obiettivo: Dimostrare la non inferiorità della soluzione oftalmica PRO-122 prodotta da Laboratorios Sophia S.A. de C.V. rispetto a Krytantek Thicko® soluzione oftalmica come terapia ipotensiva in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Disegno dello studio: uno studio clinico multicentrico, prospettico, incrociato (2x2), in doppio cieco. Dimensione del campione: cento pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare. Pazienti nel periodo 1: Nella prima sequenza 30 pazienti saranno assegnati a ricevere la soluzione oftalmica: Krytantek Thicko ® (timololo 0,5%%/brimonidina 0,2%/dorzolamide 2%) 1 goccia B.I.D. durante 30 giorni e la seconda sequenza 30 pazienti saranno assegnati a ricevere la soluzione oftalmica: PRO-122 1 goccia B.I.D. per 30 giorni nello stesso periodo. Periodo di lavaggio: 20 ore. Pazienti nel periodo 2: l'intervento farmacologico passa alla terapia opposta per 30 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The American Academy of Ophthalmology Glaucoma Panel: Il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) è una neuropatia ottica cronica progressiva negli adulti in cui la pressione intraoculare (IOP) e altri fattori attualmente sconosciuti contribuiscono al danno e in cui, in assenza di altri fattori identificabili cause, vi è una caratteristica atrofia acquisita del nervo ottico e la perdita delle cellule gangliari della retina e dei loro assoni. Questa condizione è associata ad un angolo della camera anteriore che è aperto dall'aspetto gonioscopico.

Questo è uno studio clinico multicentrico, incrociato, in doppio cieco e prospettico. Gli investigatori includeranno pazienti con diagnosi confermata di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare, con pressione intraoculare target (TIOP) entro un intervallo in cui è probabile che un paziente rimanga stabile o in cui il peggioramento del glaucoma sarà abbastanza lento da ridurre il rischio di ulteriori interventi non è giustificato.

I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi, uno dei quali trattato con una formulazione nota di timololo 0,5%/brimonidina 0,2%/dorzolamide 2% (Krytantek Thicko®, Laboratorios Sophia, Messico) e l'altro trattato con soluzione oftalmica PRO-122 . I pazienti riceveranno 1 goccia B.I.D. nel sacco congiuntivale inferiore di entrambe le formulazioni e sono stati esaminati nei giorni: 1, 15, 30, 45 e 61 dopo l'inizio del trattamento. Verrà eseguita una telefonata di sicurezza al giorno 75.

Esito primario di efficacia: valutare l'efficacia di PRO-122 rispetto a Krytantek Thicko® instillato sulla superficie oculare in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (HTO), per il controllo e il mantenimento della pressione intraoculare target (TIOP) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • maschio o femmina.
  • ottenuti nella consultazione esterna.
  • Con diagnosi primaria di glaucoma ad angolo aperto e/o ipertensione classificata come danno glaucomatoso lieve, moderato o grave, utenti di Krytantek Thicko® almeno due mesi prima dell'inclusione e sotto controllo della IOP target.
  • consenso informato.

Criteri di esclusione:

Criteri generali

  1. Soggetti con farmaci topici o sistemici che interferiscono in modo decisivo nei risultati dello studio. (Come immunomodulatori topici, tamponamento del punto lacrimale, corticosteroidi, ipotensivi oculari diversi da quelli sopra elencati, lacrime artificiali con conservante).
  2. Soggetti (femmine) con una vita sessuale attiva che non utilizzano un metodo contraccettivo.
  3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  4. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine positivo.
  5. Tossicodipendenza positiva (interrogatorio verbale).
  6. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio di ricerca clinica negli ultimi 40 giorni.
  7. Soggetti legalmente o mentalmente disabili a dare il consenso informato per la loro partecipazione a questo studio.
  8. Soggetti che non possono rispettare gli appuntamenti o tutte le prescrizioni del protocollo.

Criteri oftalmologici

  1. Soggetto dotato di un solo occhio con vista.
  2. Soggetti con capacità visiva 20/200 o inferiore.
  3. Soggetti con anamnesi di angolo stretto senza trattamento, con o senza chiusura totale o parziale dell'angolo in entrambi gli occhi.
  4. Soggetti con anomalie corneali che impediscono la tonometria ad applanazione.
  5. Soggetti con chirurgia oculare o trauma oculare 6 mesi prima dell'inclusione.
  6. Qualsiasi intervento chirurgico laser oculare 3 mesi prima.
  7. Qualsiasi malattia retinica incontrollata o progressiva.
  8. Malattie infiammatorie di qualsiasi tipo.
  9. Portatori di lenti a contatto.
  10. Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto della ricerca o dei suoi analoghi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
Nel gruppo A, la terapia con Krytantek Thicko® verrà proseguita per 30 giorni, durante i quali il soggetto verrà riesaminato e passato a una soluzione PRO-122 che verrà utilizzata per 30 giorni fino al 60° giorno, la visita finale.
Droga: PRO-122
1 goccia ogni 12 ore per 30 giorni di trattamento alternato a 30 giorni
Altri nomi:
  • timololo, dorzolamide, brimonidina
Droga: Krytantek Spesso®
1 goccia ogni 12 ore per 30 giorni di trattamento alternato a 30 giorni
Altri nomi:
  • timololo, dorzolamide, brimonidina
Altro: Gruppo B
Nel gruppo B, la terapia con Krytantek Thicko® sarà sospesa e le modifiche per PRO-122 per 30 giorni, in cui il soggetto verrà ritestato e successivamente passato alla soluzione Krytantek Thicko® che verrà utilizzata per 30 giorni fino al 60° giorno, Il visita finale.
Droga: PRO-122
1 goccia ogni 12 ore per 30 giorni di trattamento alternato a 30 giorni
Altri nomi:
  • timololo, dorzolamide, brimonidina
Droga: Krytantek Spesso®
1 goccia ogni 12 ore per 30 giorni di trattamento alternato a 30 giorni
Altri nomi:
  • timololo, dorzolamide, brimonidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione intraoculare basale al giorno 30 e 60.

Pressione intraoculare, Unità: Millimetri di mercurio (mmHg) Tipo di variabile: Continuo, Metodo di misurazione: Tonometria ad applanazione di Goldman. Pressione intraoculare normale 11-21 mmHg.

La variazione tra la IOP di entrambi i gruppi è stata confrontata (sequenza 1 contro sequenza 2) dei dati ottenuti alla fine di ciascun periodo (giorno 30 e giorno 60).
Variazione dalla pressione intraoculare basale al giorno 30 e 60.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (AV)
Lasso di tempo: Acuità visiva al basale (giorno 1) visita incrociata (giorno 30) e visita finale (giorno 60)

Il VA sarà valutato basalmente, senza correzione refrattiva con la carta di Snellen. Una carta di Snellen è posta a una distanza standard: 20 ft. A questa distanza, i simboli sulla linea che rappresentano l'acuità "normale" sottendono. Questa linea, designata 20/20, è la linea più piccola che una persona con un'acuità normale può leggere a una distanza di 20fs. la scala è composta da 11 righe di lettere di grandezza diversa, la grandezza della lettera dà un valore frazionario in base all'acuità visiva del paziente, il valore è inversamente proporzionale all'acuità visiva, se il denominatore è maggiore l'acuità visiva sarà meno.

Riga 1: 20/200 Riga 2: 20/100, Riga 3: 20/70, Riga 4: 20/50, Riga 5: 20/40, Riga 6: 20/30, Riga 7: 20/25, Riga 8 : 20/20, riga 9: 20/15, riga 10: 20/13, riga 11: 20/10. saranno valutate le differenze tra i gruppi nella visita basale, di crossover e finale.
Acuità visiva al basale (giorno 1) visita incrociata (giorno 30) e visita finale (giorno 60)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 75 giorni, include la chiamata di sicurezza
Verrà valutata la presenza di eventi avversi in percentuale tra i gruppi. la scala è presente o assente.
75 giorni, include la chiamata di sicurezza
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) visita crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
l'iperemia congiuntivale sarà valutata dalla presenza o assenza di essa e sarà riportata la percentuale di affetti per gruppo.
Basale (giorno 1) visita crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
Chemosi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) visita crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
Chemosi: variabile ordinale qualitativa, sarà valutata dalla presenza o assenza di essa e verrà riportata la percentuale di affetti per gruppo.
Basale (giorno 1) visita crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
Bruciore agli occhi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) visita crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
Il bruciore oculare sarà valutato in base alla presenza o assenza di esso e verrà riportato il numero di persone colpite per gruppo.
Basale (giorno 1) visita crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
Numero di occhi con lacrimazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) visita crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
Lo strappo sarà valutato in base alla presenza o assenza di esso e verrà riportato il numero di interessati per gruppo
Basale (giorno 1) visita crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
Numero di occhi con sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) visita crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)
La sensazione di corpo estraneo sarà valutata dalla sua presenza o assenza e verrà riportato il numero di persone colpite per gruppo.
Basale (giorno 1) visita crossover (giorno 30) e visita finale (giorno 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH122-0914/III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Politica di riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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